Trening świadomości żywieniowej oparty na uważności dla pacjentów po operacji bariatrycznej (MB-EAT)
Trening świadomości żywieniowej oparty na uważności (MB-EAT) dla pacjentów po operacji bariatrycznej: wpływ uważności na funkcjonowanie psychospołeczne i fizyczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji bariatrycznej rekrutowani z Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP), którzy są co najmniej sześć miesięcy po operacji, doświadczają zgłaszanych przez siebie trudności w przestrzeganiu zaleceń żywieniowych po operacji i mogą zobowiązać się do uczestnictwa w Grupa.
- Biegły w angielskim.
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze.
- Aktywna poważna choroba psychiczna (tj. zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Czynna ciężka depresja (tj. aktualnie rozpoznane duże zaburzenie depresyjne i wynik PHQ-9 > 20 [ciężka depresja]).
- Aktywny ciężki lęk (tj. aktualne rozpoznanie zaburzenia lękowego i wynik GAD-7 > 15 [silny lęk]).
- Aktywne objawy zespołu stresu pourazowego (tj. aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MB-EAT
Behawioralna: psychoterapia grupowa.
Osiem tygodniowych sesji, każda sesja trwa 2 godziny.
|
Osiem sesji treningu uważności i odżywiania opartego na uważności (MB-EAT) będzie przeprowadzanych raz w tygodniu przez 8 tygodni, po sesji wprowadzającej.
Leczenie wykorzystuje ogólną medytację uważności i medytację jedzenia, aby pomóc uczestnikom w uzyskaniu większej świadomości i zrozumienia ich relacji z jedzeniem.
Praca domowa składa się z cotygodniowych ćwiczeń uważności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
BMI obliczone na podstawie wagi (kg) / wzrostu (cm)^2
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wagę w kilogramach uzyskamy poprzez zważenie uczestników
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrost w centymetrach uzyskamy mierząc uczestników
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
9-itemowa samoopisowa miara nasilenia depresji, która daje całkowity wynik.
Pozycje są punktowane od 0-3.
Wyższe wartości oznaczają więcej depresji.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
7-itemowa samoopisowa miara nasilenia lęku, która daje całkowity wynik.
Pozycje są punktowane od 0-3.
Wyższe wartości oznaczają większy niepokój.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania – R18 (TFEQ-R18)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Składająca się z 18 pozycji samoopisowa miara zachowań żywieniowych, która daje łączny wynik.
Przedmioty są punktowane od 1 do 4.
Wyższe wartości oznaczają większy niepokój.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
39-itemowy samoopis mierzący uważność, który daje całkowity wynik.
Przedmioty są punktowane od 1 do 5.
Wyższe wartości oznaczają większą uważność, z wyjątkiem następujących odwróconych pozycji: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39.
Po odwróceniu punktacji tych pozycji całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Średni wynik można obliczyć, dzieląc całkowity wynik przez 39.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
26-itemowa miara współczucia dla siebie, która daje całkowity wynik.
Przedmioty są punktowane od 1 do 5.
Wyższe wartości oznaczają więcej samowspółczucia, z wyjątkiem następujących pozycji z odwróconą punktacją: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25.
Po odwróceniu punktacji tych pozycji całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
Średni wynik można obliczyć, dzieląc całkowity wynik przez 26.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
36-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący trudności emocjonalnych, który daje całkowity wynik.
Przedmioty są punktowane od 1 do 5.
Wyższe wartości oznaczają większe trudności w regulacji emocji, z wyjątkiem pozycji z odwróconą punktacją: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34.
Po odwróceniu punktacji tych pozycji całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji, a średni wynik uzyskuje się, dzieląc sumę przez 36.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Składający się z 34 pozycji samoopisowy miernik zadowolenia z własnego ciała, który daje łączny wynik.
Przedmioty są punktowane od 0 do 5.
Wyższe wartości oznaczają większe niezadowolenie ze swojego ciała.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala satysfakcji z części ciała (BPSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Składająca się z 11 pozycji samoopisowa miara zadowolenia z określonych części ciała, która daje całkowity wynik.
Przedmioty są punktowane od 0 do 5.
Wyższe wartości oznaczają większe niezadowolenie.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala Myślenia Dychotomicznego (DTS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
11-punktowa skala samoopisowa, która mierzy zniekształcenia poznawcze i daje całkowity wynik.
Pozycje są punktowane od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zniekształceń poznawczych.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala poznawcza otyłości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala składająca się z 15 pozycji, która mierzy zniekształcenia poznawcze związane z jedzeniem, wagą i kształtem, która daje łączny wynik.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zniekształceń poznawczych.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
15-punktowa skala samoopisowa objawów żołądkowo-jelitowych, która daje całkowity wynik.
Pozycje są punktowane od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Adams CE, Benitez L, Kinsaul J, Apperson McVay M, Barbry A, Thibodeaux A, Copeland AL. Effects of brief mindfulness instructions on reactions to body image stimuli among female smokers: an experimental study. Nicotine Tob Res. 2013 Feb;15(2):376-84. doi: 10.1093/ntr/nts133. Epub 2012 Sep 17.
- Alberts HJ, Thewissen R, Raes L. Dealing with problematic eating behaviour. The effects of a mindfulness-based intervention on eating behaviour, food cravings, dichotomous thinking and body image concern. Appetite. 2012 Jun;58(3):847-51. doi: 10.1016/j.appet.2012.01.009. Epub 2012 Jan 10.
- Beck NN, Johannsen M, Stoving RK, Mehlsen M, Zachariae R. Do postoperative psychotherapeutic interventions and support groups influence weight loss following bariatric surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. Obes Surg. 2012 Nov;22(11):1790-7. doi: 10.1007/s11695-012-0739-4.
- Dalen J, Smith BW, Shelley BM, Sloan AL, Leahigh L, Begay D. Pilot study: Mindful Eating and Living (MEAL): weight, eating behavior, and psychological outcomes associated with a mindfulness-based intervention for people with obesity. Complement Ther Med. 2010 Dec;18(6):260-4. doi: 10.1016/j.ctim.2010.09.008. Epub 2010 Nov 11.
- Godsey J. The role of mindfulness based interventions in the treatment of obesity and eating disorders: an integrative review. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):430-9. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.003. Epub 2013 Jul 9.
- Greeson JM. Mindfulness Research Update: 2008. Complement Health Pract Rev. 2009 Jan 1;14(1):10-18. doi: 10.1177/1533210108329862.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Heatherton TF, Baumeister RF. Binge eating as escape from self-awareness. Psychol Bull. 1991 Jul;110(1):86-108. doi: 10.1037/0033-2909.110.1.86.
- Kalarchian MA, Wilson GT, Brolin RE, Bradley L. Binge eating in bariatric surgery patients. Int J Eat Disord. 1998 Jan;23(1):89-92. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199801)23:13.0.co;2-i.
- Kristeller JL, Hallett CB. An Exploratory Study of a Meditation-based Intervention for Binge Eating Disorder. J Health Psychol. 1999 May;4(3):357-63. doi: 10.1177/135910539900400305.
- Odom J, Zalesin KC, Washington TL, Miller WW, Hakmeh B, Zaremba DL, Altattan M, Balasubramaniam M, Gibbs DS, Krause KR, Chengelis DL, Franklin BA, McCullough PA. Behavioral predictors of weight regain after bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):349-56. doi: 10.1007/s11695-009-9895-6. Epub 2009 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .