Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde eetbewustzijnstraining voor patiënten met bariatrische chirurgie (MB-EAT)

8 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) voor patiënten met bariatrische chirurgie: de effecten van mindfulness op psychosociaal en fysiek functioneren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) voor patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan op hun gewicht en mentale en fysieke gezondheid in vergelijking met patiënten die deze groep niet volgen. Alle deelnemers zullen voor en na de groep en 6 en 12 maanden later vragenlijsten invullen die het eten en de geestelijke gezondheid evalueren. Ze zullen op deze tijden bloeddrukmetingen ondergaan en een vragenlijst invullen over hun spijsvertering. Onze hypothese is dat deelnemers hun gewichtsverlies behouden na bariatrische chirurgie en verbeteringen hebben in de andere uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

MB-EAT kan nuttig zijn voor het verminderen van emotioneel eten, te veel eten en grazen, eetpatronen die kunnen leiden tot gewichtstoename na bariatrische chirurgie. Deelnemers krijgen MB-EAT 6 maanden of langer na een bariatrische operatie. Ze worden willekeurig toegewezen om MB-EAT direct of 8 weken later te ontvangen. Individuen in de groep die over 8 weken begint, dienen als wachtlijstcontrolegroep. De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in zelfgerapporteerde eetproblemen, depressie, angst en mindfulness. Er zal een follow-up zijn na 6 maanden en 12 maanden om de stabiliteit van de symptomen na de interventie vast te stellen. Deelnemers krijgen één introductie-informatiesessie over het MB-EAT-programma en 8 MB-EAT achtereenvolgens gedurende acht weken. Elke sessie duurt ongeveer twee uur. Tijdens MB-EAT oefenen deelnemers mindfulness om hun beslissingsvermogen over wanneer en hoeveel ze eten te verbeteren. Door middel van MB-EAT leren deelnemers om hersenloos of ongecontroleerd eten aan te pakken, wat kan leiden tot gewichtstoename. Huiswerk omvat dagelijkse meditaties en bewuste eetoefeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-bariatrische chirurgiepatiënten gerekruteerd uit het Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP) die zes maanden of langer postoperatief zijn, zelfgerapporteerde moeilijkheden ondervinden bij het naleven van postoperatieve eetrichtlijnen, en kunnen zich ertoe verbinden om de groep.
  2. Vloeiend in het Engels.
  3. De capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve zelfmoordgedachten.
  2. Actieve ernstige psychische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis, bipolaire stoornis).
  3. Actieve ernstige depressie (d.w.z. huidige diagnose depressieve stoornis en PHQ-9-score > 20 [ernstige depressie]).
  4. Actieve ernstige angst (d.w.z. huidige diagnose angststoornis en GAD-7-score > 15 [ernstige angst]).
  5. Actieve symptomen van posttraumatische stressstoornis (d.w.z. huidige diagnose van posttraumatische stressstoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MB-EET
Gedragstherapie: groepspsychotherapie. Acht wekelijkse sessies, elke sessie duurt 2 uur.
Gedragsmatig: Mindfulness Gebaseerd Eten en Bewustwording Training
Acht sessies Mindfulness Based Eating and Awareness Training (MB-EAT) worden één keer per week gegeven gedurende 8 weken, na een introductiesessie. De behandeling maakt gebruik van algemene mindfulness-meditatie en eetmeditatie om deelnemers te helpen meer bewustzijn en begrip te krijgen voor hun relatie met voedsel. Het huiswerk bestaat uit wekelijkse mindfulness-oefeningen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Wachtlijst controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
BMI berekend op basis van gewicht (kg) / lengte (cm)^2
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gewicht in kilogrammen wordt verkregen door deelnemers te wegen
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte in centimeters wordt verkregen door deelnemers op te meten
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een 9-item zelfrapportagemaat voor de ernst van depressie die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-3. Hogere waarden betekenen meer depressie. De totaalscore wordt verkregen door de items bij elkaar op te tellen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfgerapporteerde maatstaf van zeven items voor de ernst van de angst die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-3. Hogere waarden betekenen meer angst. De totaalscore wordt verkregen door de items bij elkaar op te tellen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst over eten met drie factoren -R18 (TFEQ-R18)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfgerapporteerde maatstaf van 18 items van eetgedrag die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-4. Hogere waarden betekenen meer angst. De totaalscore wordt verkregen door de items bij elkaar op te tellen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst Vijf facetten van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportage van 39 items die mindfulness meet en een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-5. Hogere waarden betekenen meer opmerkzaamheid, behalve in het geval van de volgende items met omgekeerde score: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Na het omgekeerd scoren van deze items wordt een totaalscore verkregen door de items op te tellen. De gemiddelde score kan worden berekend door de totale score te delen door 39.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportagemaatstaf van 26 items voor zelfcompassie die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-5. Hogere waarden betekenen meer zelfcompassie, behalve in het geval van de volgende items met omgekeerde score: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Na het omgekeerd scoren van deze items wordt een totaalscore verkregen door de items op te tellen. De gemiddelde score kan worden berekend door de totale score te delen door 26.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportagevragenlijst van 36 items over emotionele problemen die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-5. Hogere waarden betekenen meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties, behalve in het geval van de volgende items met omgekeerde score: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Na het omgekeerd scoren van deze items wordt een totaalscore verkregen door de items op te tellen en een gemiddelde score wordt verkregen door de som te delen door 36.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Lichaamstevredenheid Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een 34-item zelfrapportagemaatstaf van tevredenheid met iemands algehele lichaam die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-5. Hogere waarden betekenen meer ontevredenheid over het lichaam. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Lichaamsdelen Tevredenheidsschaal (BPSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een 11-item zelfrapportagemaatstaf van tevredenheid met specifieke lichaamsdelen die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-5. Hogere waarden betekenen meer ontevredenheid. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
De dichotome denkschaal (DTS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportageschaal met 11 items die de cognitieve vervormingen meet en een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer cognitieve vervormingen. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
De Obesitas Cognitie Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een schaal met 15 items die cognitieve vervormingen rond voedsel, gewicht en vorm meet die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0-5, waarbij hogere scores duiden op meer cognitieve vervormingen. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Een zelfrapportageschaal van 15 items van gastro-intestinale symptomen die een totaalscore oplevert. Items worden gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer frequent gastro-intestinaal ongemak. Door de items bij elkaar op te tellen wordt een totaalscore verkregen.
Verandering van baseline naar 8 weken, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-5731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen