Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af forberedelsesregimet før koloskopiprocedure med Pure-Vu System

28. oktober 2018 opdateret af: Motus GI Medical Technologies Ltd
Det primære formål med dette multicenter, prospektive, randomiserede studie er at evaluere effektiviteten af ​​Pure-Vu System til rensning af patienters tyktarm, som er indiceret til en koloskopiprocedure ved hjælp af en af ​​to forskellige regimer til at reducere tarmforberedelse. desuden vil blindtarmsintubationshastigheden, tiden til blindtarmen, den samlede proceduretid og uønskede hændelse blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, randomiserede studie vil omfatte op til 100 patienter (30 patienter pr. sted og 15 patienter pr. undersøgelsesarm), der sigter på at evaluere Pure-Vu Systems ydeevne ved rensning af patienters tyktarm, som er indiceret til koloskopiprocedure ved hjælp af en af to forskellige forberedelsesregimer som beskrevet nedenfor.

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 10 kliniske steder i USA. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til en given undersøgelsesarm og vil være forpligtet til at følge en specifik tarmforberedelsesinstruktion sammen med et specifikt præparatmiddel (tarmforberedelsesinstruktioner til morgen- og eftermiddagsprocedurer findes i henholdsvis appendiks B1 og B2 ), som pr. undersøgelsesarmtildeling, startende 5 dage før koloskopien med Pure-Vu. Patienterne vil blive bedt om at registrere og angive deres kost og afføring i den medfølgende dagbog på tidspunktet for deres planlagte koloskopi (Dagbog findes i appendiks D).

Derudover vil patienten blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema med feedback på proceduren og om specifikke aspekter relateret til forberedelsesregimet.

Efter proceduren vil der blive foretaget en telefonopfølgning 48 timer (± 48 timer) efter Pure-Vu-proceduren for at vurdere patientens velbefindende og registrere eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner planlagt til koloskopi procedure
  2. Forsøgspersoner i aldersgruppen 22-75 år inklusive
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  2. Patienter med kendt divertikulitissygdom eller med tidligere ufuldstændig koloskopi på grund af divertikulær sygdom
  3. Patienter med kendt tarmobstruktion
  4. Patient med kronisk obstipation
  5. Anamnese med tidligere operation i tyktarmen og/eller endetarmen
  6. ASA (Physical Status Classification System) ≥ III
  7. Nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 1,5 mg/dL) (baseret på sygehistorie)
  8. Unormale leverenzymer (ALT/AST ≥ 2 gange øvre normalgrænse) (baseret på sygehistorie)
  9. Patienter, der tager antikoagulantia (undtagen aspirin) eller dobbelt antiblodpladebehandling
  10. Patienter med kendt koagulationsforstyrrelse (INR >1,5).
  11. Graviditet (som angivet af patienten) eller amning
  12. Patienter med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10mg magnesiumcitrat
forsøgspersoner skal følge en specifik tarmforberedelsesinstruktion bestående af diætrestriktioner (ingen tørret frugt, frø eller nødder) startende 5 dage før koloskopien, en diæt med lavt restindhold dagen før proceduren efterfulgt af en delt dosis på 10 mg magnesiumcitrat, efterfulgt af koloskopiprocedure med Pure-Vu System
Enhed: Pure-Vu System
Pure-Vu System er Food and Drug Administration (FDA) godkendt enhed siden 22. september 2016, beregnet til at forbinde til standard koloskoper for at hjælpe med at lette intra-procedure rengøring af en dårligt forberedt tyktarm ved at skylle eller rense tyktarmen og evakuere skyllevæsken (vand), afføring og andre kropsvæsker og stoffer, f.eks. blod.
Eksperimentel: 15mg magnesiumcitrat
forsøgspersoner vil blive bedt om at følge en specifik tarmforberedelsesinstruktion bestående af diætrestriktioner (ingen tørret frugt, frø eller nødder) startende 5 dage før koloskopien, en diæt med lavt restindhold dagen før proceduren, efterfulgt af en delt dosis på 15 mg magnesiumcitrat, efterfulgt af koloskopiprocedure med Pure-Vu System
Enhed: Pure-Vu System
Pure-Vu System er Food and Drug Administration (FDA) godkendt enhed siden 22. september 2016, beregnet til at forbinde til standard koloskoper for at hjælpe med at lette intra-procedure rengøring af en dårligt forberedt tyktarm ved at skylle eller rense tyktarmen og evakuere skyllevæsken (vand), afføring og andre kropsvæsker og stoffer, f.eks. blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​tilstrækkeligt renseniveau
Tidsramme: op til 2 timer

Hastigheden af ​​tilstrækkeligt udrensningsniveau i hvert kolonsegment før og efter brug af Pure-Vu vil blive evalueret pr. undersøgelsesarm ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentscore på 0-3 givet til hver af de 3 segmenter af tyktarmen (venstre side, tværgående og højre side).

BBPS*-scorer vil blive vurderet af koloskopierne på grundlag af tre segmentscores summeret til en maksimal score på 9, hvor:

  • 0 = uforberedt
  • 9 = fuldstændig ren (i afsluttet til Cecum-procedurer) En passende udrensningsprocedure vil blive overvejet, når alle tyktarmssegmenter vil blive klassificeret som 2 eller derover.
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele den enkelte deltog dato med andre forskere på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Pure-Vu System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner