Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlig Valsartan i hæmodialyse hypertension (NVHH)

19. juli 2018 opdateret af: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt af natlig valsartan på prognosen for patienter med natlig hypertension, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse

Hypertension er en af ​​de vigtigste uafhængige risikofaktorer for prognosen for vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Incidensraten er høj, og kontrolraten er lav. Natlig hypertension er blevet viet mere opmærksomhed i de senere år. Sammenlignet med blodtryk i dagtimerne er natligt blodtryk en uafhængig og effektiv prognostisk indikator for hypertensive dødsfald og kardiovaskulære hændelser, men det er mangel på beviser for dets indvirkning på prognosen hos hæmodialysepatienter og det effektive behandlingsprogram. Vores tidligere kohortestudie tyder på, at forekomsten af ​​natlig hypertension hos patienter med kronisk nyresygdom er op til 71,22 %, med en signifikant stigning i takt med faldet i nyrefunktionen og mere alvorlig målorganskade hos patienter med natlig hypertension: faldet i glomerulært blodtryk. filtrationshastighed, venstre ventrikulær hypertrofi og stigningen i alle dødsårsager og kardiovaskulær død. Vores lille prøvestørrelsesundersøgelse viser, at antihypertensive lægemidler om natten bedre kan kontrollere blodtrykket og forsinke udviklingen af ​​venstre ventrikulær hypertrofi. Disse foreløbige resultater tyder på, at natlig hypertension er tæt forbundet med prognosen for kronisk nyresygdom. At tage antihypertensiva om natten er en af ​​mulighederne for at kontrollere natlig hypertension. Det er dog ikke klart, om indtagelse af antihypertensiva om natten kan forbedre prognosen for vedligeholdelseshæmodialysepatienter med natlig hypertension. Til dette formål indsamler vi vedligeholdelseshæmodialysepatienter med natlig hypertension og foreslår en tidsselektiv brug af valsartan til at gribe ind i natlig hypertension. Ved at sammenligne forskellene i virkningerne af valsartan på prognosen for vedligeholdelseshæmodialysepatienter i løbet af dagen eller natten for yderligere at afklare rollen af ​​natlig hypertension i prognosen for vedligeholdelseshæmodialysepatienter, om kontrol af natlig hypertension kan forbedre prognosen for vedligeholdelseshæmodialysepatienter . Afslutningen af ​​undersøgelsen vil optimere forebyggelsen og behandlingen af ​​hypertension hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter og give bevis for præcis forebyggelse og behandling af hypertension hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år og <75 år.
  2. Diagnosticeret som CKD 5. trin i overensstemmelse med kdigo guiden 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
  3. Accepter 2-3 gange om ugen, 4 timers regelmæssig hæmodialyse i >3 måneder.
  4. Ambulatorisk blodtryksmonitorering indikerer natblodtryk systolisk blodtryk (SBP) > 120 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 70 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stop hæmodialyse længere end en måned mere end 2 gange.
  2. Natlæring eller arbejde, uregelmæssig hvile i lang tid.
  3. Overbelastningskapacitet, ultrafiltreringsvolumen for hver behandling >7 % tørvægt.
  4. Vedvarende atrieflimren.
  5. Alvorlig anæmi og alvorlig dystrofi.
  6. Patienter med postural hypotension eller symptomatisk hypotension.
  7. Alvorlige bivirkninger eller kontraindikationer ved behandling med valsartan.
  8. Behandling af kortikosteroider eller andre hormoner pt.
  9. Ude af stand til at samarbejde eller ude af stand til at tolerere ambulant blodtryksmåling.
  10. Ineffektive ambulatoriske blodtryksdata.
  11. De kliniske data var ufuldstændige under behandlingsperioden; endepunktshændelser forekom inden for 6 måneder, eller opfølgningstiden var mindre end 6 måneder.
  12. I de første 3 måneder før indlæggelsen var der tydelige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme som koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  13. Der var komplikationer som vaskulær sygdom, infektion og blødning inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: nattegruppe
patienter med natlig hypertension, der tager valsartan om natten
Medicin: Valsartan
Forskellige tidspunkter for at tage medicin
Andre navne:
  • Novartis
Aktiv komparator: daggruppe
patienter med natlig hypertension, der tager valsartan om dagen
Medicin: Valsartan
Forskellige tidspunkter for at tage medicin
Andre navne:
  • Novartis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 5 år
død forårsaget af alle årsager
5 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
død forårsaget af kardiovaskulære hændelser, såsom myokardieinfarkt, arytmi og hjertesvigt
5 år
cerebrovaskulær død
Tidsramme: 5 år
død forårsaget af cerebrale vaskulære hændelser, såsom slagtilfælde
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardio cerebrale vaskulære hændelser
Tidsramme: 5 år
kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse og fører til død eller ikke-død, herunder myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde, vaskulær rekonstruktion, perifer vaskulær sygdom og ikke-traumatisk amputation
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære strukturelle abnormiteter
Tidsramme: 5 år
ændringer af carotisarterie intima-media tykkelse og venstre ventrikelmasseindeks
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Valsartan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension; nefropati

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger