Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valsartan på natten vid hemodialyshypertoni (NVHH)

19 juli 2018 uppdaterad av: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt av nattlig valsartan på prognosen för patienter med nattlig hypertoni som genomgår underhållshemodialys

Hypertoni är en av de viktigaste oberoende riskfaktorerna för prognosen för underhållshemodialyspatienter. Incidensen är hög och kontrollfrekvensen låg. Nattlig hypertoni har uppmärksammats mer de senaste åren. Jämfört med blodtryck dagtid är nattligt blodtryck en oberoende och effektiv prognostisk indikator på hypertensiva dödsfall och kardiovaskulära händelser, men det är brist på bevis om dess inverkan på prognosen hos hemodialyspatienter och det effektiva behandlingsprogrammet. Vår tidigare kohortstudie tyder på att förekomsten av nattlig hypertoni hos patienter med kronisk njursjukdom är upp till 71,22 %, med en signifikant ökning i takt med att njurfunktionen försämras, och allvarligare målorganskador hos patienter med nattlig hypertoni: minskningen av glomerulärt blodtryck. filtrationshastighet, vänsterkammarhypertrofi och ökningen av dödsfall och kardiovaskulär död. Vår studie med liten provstorlek visar att antihypertensiva läkemedel på natten bättre kan kontrollera blodtrycket och fördröja utvecklingen av vänsterkammarhypertrofi. Dessa preliminära resultat tyder på att nattlig hypertoni är nära relaterad till prognosen för kronisk njursjukdom. Att ta antihypertensiva läkemedel på natten är ett av alternativen för att kontrollera nattlig hypertoni. Det är dock inte klart om att ta antihypertensiva läkemedel på natten kan förbättra prognosen för underhållshemodialyspatienter med nattlig hypertoni. För detta ändamål samlar vi in ​​underhållshemodialyspatienter med nattlig hypertoni och föreslår en tidsselektiv användning av valsartan för att ingripa vid nattlig hypertoni. Genom att jämföra skillnaderna i effekterna av valsartan på prognosen för underhållshemodialyspatienter under dagen eller natten, för att ytterligare klargöra rollen av nattlig hypertoni i prognosen för underhållshemodialyspatienter, om kontroll av nattlig hypertoni kan förbättra prognosen för underhållshemodialyspatienter . Slutförandet av studien kommer att optimera förebyggandet och behandlingen av hypertoni hos underhållshemodialyspatienter och ge bevis för exakt förebyggande och behandling av hypertoni hos underhållshemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år och <75 år.
  2. Diagnostiserats som CKD 5:e stadium i enlighet med kdigo guide 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
  3. Acceptera 2-3 gånger i veckan, 4h regelbunden hemodialys i >3 månader.
  4. Ambulatorisk blodtrycksövervakning indikerar nattligt blodtryck systoliskt blodtryck (SBP) > 120 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 70 mmHg.

Exklusions kriterier:

  1. Stoppa hemodialys längre än en månad mer än 2 gånger.
  2. Nattlärande eller arbete, oregelbunden vila under lång tid.
  3. Överbelastningskapacitet, ultrafiltreringsvolym för varje behandling >7 % torrvikt.
  4. Ihållande förmaksflimmer.
  5. Svår anemi och svår dystrofi.
  6. Patienter med postural hypotoni eller symptomatisk hypotoni.
  7. Allvarliga biverkningar eller kontraindikationer av valsartanbehandling.
  8. Behandling av kortikosteroider eller andra hormoner för närvarande.
  9. Kan inte samarbeta eller tål ambulatorisk blodtrycksmätning.
  10. Ineffektiva ambulatoriska blodtrycksdata.
  11. De kliniska data var ofullständiga under behandlingsperioden; endpoint-händelser inträffade inom 6 månader eller uppföljningstiden var mindre än 6 månader.
  12. Under de första 3 månaderna före inläggningen förekom uppenbara hjärt- och kärlsjukdomar som kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller stroke.
  13. Det förekom komplikationer som kärlsjukdom, infektion och blödning inom 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: nattgrupp
patienter med nattlig hypertoni som tar valsartan på natten
Läkemedel: Valsartan
Annan tid för att ta medicin
Andra namn:
  • Novartis
Aktiv komparator: dagtid grupp
patienter med nattlig hypertoni som tar valsartan på dagtid
Läkemedel: Valsartan
Annan tid för att ta medicin
Andra namn:
  • Novartis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
döden av alla orsaker
Tidsram: 5 år
död orsakad av alla orsaker
5 år
kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
död orsakad av kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt, arytmi och hjärtsvikt
5 år
cerebrovaskulär död
Tidsram: 5 år
död orsakad av cerebrala vaskulära händelser, såsom stroke
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardio cerebrala vaskulära händelser
Tidsram: 5 år
kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse och leder till dödsfall eller icke-död, inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke, vaskulär rekonstruktion, perifer vaskulär sjukdom och icke-traumatisk amputation
5 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulära strukturella abnormiteter
Tidsram: 5 år
förändringar av halspulsådern intima-media tjocklek och vänster ventrikulärt massindex
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Valsartan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar