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Nächtliches Valsartan bei Hämodialyse-Hypertonie (NVHH)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirkung von nächtlichem Valsartan auf die Prognose von Patienten mit nächtlicher Hypertonie, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen

Hypertonie ist einer der wichtigsten unabhängigen Risikofaktoren für die Prognose von Hämodialyse-Erhaltungspatienten. Die Inzidenzrate ist hoch und die Kontrollrate niedrig. In den letzten Jahren wurde dem nächtlichen Bluthochdruck mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Im Vergleich zum Tagesblutdruck ist der nächtliche Blutdruck ein unabhängiger und effizienter prognostischer Indikator für hypertensive Todesfälle und kardiovaskuläre Ereignisse, aber es fehlt an Beweisen für seinen Einfluss auf die Prognose bei Hämodialysepatienten und das wirksame Behandlungsprogramm. Unsere vorherige Kohortenstudie deutet darauf hin, dass die Inzidenz von nächtlichem Bluthochdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bis zu 71,22 % beträgt, mit einem signifikanten Anstieg, wenn die Nierenfunktion abnimmt, und schwereren Zielorganschäden bei Patienten mit nächtlichem Bluthochdruck: der Abnahme des glomerulären Bluthochdrucks Filtrationsrate, linksventrikuläre Hypertrophie und die Zunahme aller Todesursachen und kardiovaskulären Todesfälle. Unsere Studie mit kleinem Stichprobenumfang zeigt, dass nächtliche Antihypertensiva den Blutdruck besser kontrollieren und die Entwicklung einer linksventrikulären Hypertrophie verzögern können. Diese vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass die nächtliche Hypertonie eng mit der Prognose einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt. Die nächtliche Einnahme blutdrucksenkender Medikamente ist eine der Möglichkeiten, den nächtlichen Bluthochdruck zu kontrollieren. Es ist jedoch nicht klar, ob die nächtliche Einnahme von Antihypertensiva die Prognose von Hämodialysepatienten mit nächtlicher Hypertonie verbessern kann. Zu diesem Zweck sammeln wir Hämodialyse-Erhaltungspatienten mit nächtlichem Bluthochdruck und schlagen einen zeitselektiven Einsatz von Valsartan zur Intervention bei nächtlichem Bluthochdruck vor. Durch Vergleich der Unterschiede in den Wirkungen von Valsartan auf die Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse bei Tag oder Nacht, um die Rolle der nächtlichen Hypertonie bei der Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse weiter zu klären, ob die Kontrolle der nächtlichen Hypertonie die Prognose von Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse verbessern kann . Der Abschluss der Studie wird die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten optimieren und einen Beweis für eine präzise Prävention und Behandlung von Bluthochdruck bei Erhaltungs-Hämodialysepatienten liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre und <75 Jahre.
  2. Diagnostiziert als 5. CKD-Stadium gemäß kdigo-Leitfaden 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73 m2)).
  3. Akzeptieren Sie 2-3 mal pro Woche, 4 Stunden regelmäßige Hämodialyse für > 3 Monate.
  4. Die ambulante Blutdrucküberwachung zeigt einen nächtlichen systolischen Blutdruck (SBP) > 120 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 70 mmHg an.

Ausschlusskriterien:

  1. Stoppen Sie die Hämodialyse länger als einen Monat mehr als 2 Mal.
  2. Nachts lernen oder arbeiten, unregelmäßige Ruhezeiten für lange Zeit.
  3. Überlastungskapazität, Ultrafiltrationsvolumen jeder Behandlung >7 % Trockengewicht.
  4. Anhaltendes Vorhofflimmern.
  5. Schwere Anämie und schwere Dystrophie.
  6. Patienten mit posturaler Hypotonie oder symptomatischer Hypotonie.
  7. Schwere Nebenwirkungen oder Kontraindikationen einer Behandlung mit Valsartan.
  8. Derzeit Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Hormonen.
  9. Nicht kooperationsfähig oder nicht in der Lage, die ambulante Blutdrucküberwachung zu tolerieren.
  10. Unwirksame ambulante Blutdruckdaten.
  11. Die klinischen Daten waren während des Behandlungszeitraums unvollständig; Endpunktereignisse traten innerhalb von 6 Monaten auf oder die Nachbeobachtungszeit betrug weniger als 6 Monate.
  12. In den ersten 3 Monaten vor Aufnahme bestanden offensichtliche kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Koronarsyndrom, Herzinfarkt oder Schlaganfall.
  13. Innerhalb von 1 Monat traten Komplikationen wie Gefäßerkrankungen, Infektionen und Blutungen auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: nächtliche Gruppe
Patienten mit nächtlicher Hypertonie, die nachts Valsartan einnehmen
Arzneimittel: Valsartan
Andere Zeit der Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
  • Novartis
Aktiver Komparator: Tagesgruppe
Patienten mit nächtlichem Bluthochdruck, die tagsüber Valsartan einnehmen
Arzneimittel: Valsartan
Andere Zeit der Einnahme von Medikamenten
Andere Namen:
  • Novartis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch alle Ursachen
5 Jahre
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
5 Jahre
zerebrovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch zerebrale vaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardio-zerebrale vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und zum Tod oder nicht zum Tod führen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Gefäßrekonstruktion, periphere Gefäßerkrankung und nicht-traumatische Amputation
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskuläre strukturelle Anomalien
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und des linksventrikulären Massenindex
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Valsartan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie; Nephropathie

Klinische Studien zur Valsartan

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