Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocny walsartan w hemodializie Nadciśnienie (NVHH)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wpływ nocnego walsartanu na rokowanie pacjentów z nocnym nadciśnieniem poddawanych hemodializie podtrzymującej

Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najważniejszych niezależnych czynników ryzyka rokowania pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Częstość występowania jest wysoka, a wskaźnik kontroli niski. Nadciśnieniu nocnemu poświęca się w ostatnich latach więcej uwagi. W porównaniu z dziennym ciśnieniem krwi, nocne ciśnienie krwi jest niezależnym i skutecznym wskaźnikiem prognostycznym zgonów z powodu nadciśnienia tętniczego i zdarzeń sercowo-naczyniowych, ale brakuje dowodów na jego wpływ na rokowanie u pacjentów hemodializowanych i skuteczny program leczenia. Nasze poprzednie badanie kohortowe sugeruje, że częstość występowania nocnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wynosi do 71,22%, ze znacznym wzrostem wraz ze spadkiem czynności nerek i poważniejszym uszkodzeniem narządów docelowych u pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym: zmniejszenie kłębuszków nerkowych filtracji, przerost lewej komory oraz wzrost liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Nasze małe badanie wykazało, że leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w nocy mogą lepiej kontrolować ciśnienie krwi i opóźniać rozwój przerostu lewej komory. Te wstępne wyniki sugerują, że nocne nadciśnienie tętnicze jest ściśle związane z rokowaniem w przewlekłej chorobie nerek. Przyjmowanie leków hipotensyjnych na noc jest jedną z możliwości kontrolowania nocnego nadciśnienia. Nie jest jednak jasne, czy przyjmowanie leków hipotensyjnych na noc może poprawić rokowanie u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z nadciśnieniem nocnym. W tym celu zbieramy pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej z nocnym nadciśnieniem tętniczym i proponujemy selektywne w czasie stosowanie walsartanu w celu interwencji w nocnym nadciśnieniu tętniczym. Porównując różnice we wpływie walsartanu na rokowanie pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej w ciągu dnia lub w nocy, w celu dalszego wyjaśnienia roli nadciśnienia nocnego w rokowaniu pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej, czy kontrolowanie nocnego nadciśnienia może poprawić rokowanie u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej . Zakończenie badania pozwoli zoptymalizować profilaktykę i leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej oraz dostarczy dowodów na precyzyjną profilaktykę i leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat i <75 lat.
  2. Zdiagnozowano jako CKD 5. stadium zgodnie z przewodnikiem kdigo 2012 (np. fr < 15 ml/ (min. 1,73 m2)).
  3. Przyjmuj 2-3 razy w tygodniu, 4h regularne hemodializy przez >3 miesiące.
  4. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi wskazuje na skurczowe ciśnienie krwi w nocy (SBP) > 120 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 70 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zatrzymaj hemodializę dłużej niż jeden miesiąc więcej niż 2 razy.
  2. Nocna nauka lub praca, nieregularny odpoczynek przez długi czas.
  3. Przeciążalność, objętość ultrafiltracji każdego zabiegu >7% suchej masy.
  4. Utrzymujące się migotanie przedsionków.
  5. Ciężka anemia i ciężka dystrofia.
  6. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym lub objawowym niedociśnieniem.
  7. Ciężkie działania niepożądane lub przeciwwskazania do leczenia walsartanem.
  8. Obecnie stosowane leczenie kortykosteroidami lub innymi hormonami.
  9. Niezdolny do współpracy lub niezdolny do tolerowania ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
  10. Nieskuteczne dane ambulatoryjne dotyczące ciśnienia krwi.
  11. Dane kliniczne w okresie leczenia były niekompletne; zdarzenia punktu końcowego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy lub czas obserwacji był krótszy niż 6 miesięcy.
  12. W pierwszych 3 miesiącach przed przyjęciem występowały oczywiste choroby układu krążenia i naczyniowo-mózgowego, takie jak zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.
  13. W ciągu 1 miesiąca wystąpiły powikłania, takie jak choroba naczyniowa, infekcja i krwawienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa nocna
pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących walsartan w porze nocnej
Lek: Walsartan
Inny czas przyjmowania leku
Inne nazwy:
  • Novartis
Aktywny komparator: grupa dzienna
pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących walsartan w ciągu dnia
Lek: Walsartan
Inny czas przyjmowania leku
Inne nazwy:
  • Novartis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
śmierć spowodowana wszystkimi przyczynami
5 lat
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
śmierć spowodowana zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, arytmia i niewydolność serca
5 lat
śmierć naczyniowo-mózgowa
Ramy czasowe: 5 lat
śmierć spowodowana incydentami naczyniowo-mózgowymi, takimi jak udar
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sercowo-mózgowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe, które wymagają hospitalizacji i prowadzą do zgonu lub bez zgonu, w tym zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar, rekonstrukcja naczyń, choroba naczyń obwodowych i amputacja nieurazowa
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieprawidłowości strukturalne układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 5 lat
zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz wskaźnika masy lewej komory
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Valsartan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami