Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtelijke valsartan bij hemodialyse hypertensie (NVHH)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effect van valsartan 's nachts op de prognose van nachtelijke hypertensiepatiënten die onderhoudshemodialyse ondergaan

Hypertensie is een van de belangrijkste onafhankelijke risicofactoren voor de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten. Het incidentiepercentage is hoog en het controlepercentage laag. Nachtelijke hypertensie krijgt de laatste jaren meer aandacht. Vergeleken met de bloeddruk overdag is de nachtelijke bloeddruk een onafhankelijke en efficiënte prognostische indicator van hypertensieve sterfgevallen en cardiovasculaire gebeurtenissen, maar er is een gebrek aan bewijs over de impact ervan op de prognose bij hemodialysepatiënten en het effectieve behandelingsprogramma. Onze eerdere cohortstudie suggereert dat de incidentie van nachtelijke hypertensie bij patiënten met chronische nierziekte tot 71,22% is, met een significante toename naarmate de nierfunctie achteruitgaat, en ernstigere doelorgaanschade bij patiënten met nachtelijke hypertensie: de afname van glomerulaire hypertensie. filtratiesnelheid, linkerventrikelhypertrofie en de toename van sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte. Onze studie met kleine steekproeven toont aan dat nachtelijke antihypertensiva de bloeddruk beter onder controle kunnen houden en de ontwikkeling van linkerventrikelhypertrofie kunnen vertragen. Deze voorlopige resultaten suggereren dat nachtelijke hypertensie nauw verband houdt met de prognose van chronische nierziekte. Het 's nachts innemen van antihypertensiva is een van de opties om nachtelijke hypertensie onder controle te houden. Het is echter niet duidelijk of het 's nachts innemen van antihypertensiva de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten met nachtelijke hypertensie kan verbeteren. Hiertoe verzamelen we onderhoudshemodialysepatiënten met nachtelijke hypertensie, en stellen we een tijdselectief gebruik van valsartan voor om in te grijpen bij nachtelijke hypertensie. Door de verschillen in de effecten van valsartan op de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten overdag of 's nachts te vergelijken, om de rol van nachtelijke hypertensie in de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten verder te verduidelijken, of het beheersen van nachtelijke hypertensie de prognose van onderhoudshemodialysepatiënten kan verbeteren . De afronding van de studie zal de preventie en behandeling van hypertensie bij onderhoudshemodialysepatiënten optimaliseren en bewijs leveren voor nauwkeurige preventie en behandeling van hypertensie bij onderhoudshemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar en <75 jaar.
  2. Gediagnosticeerd als CKD 5e stadium in overeenstemming met de kdigo-gids 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
  3. Accepteer 2-3 keer per week, 4 uur regelmatige hemodialyse gedurende >3 maanden.
  4. Ambulante bloeddrukmeting geeft nachtelijke bloeddruk systolische bloeddruk (SBP)> 120 mmHg en / of diastolische bloeddruk (DBP)> 70 mmHg aan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stop hemodialyse langer dan een maand meer dan 2 keer.
  2. Nachtelijk leren of werken, onregelmatige rust gedurende lange tijd.
  3. Overbelastingscapaciteit, ultrafiltratievolume van elke behandeling >7% droog gewicht.
  4. Aanhoudende atriale fibrillatie.
  5. Ernstige bloedarmoede en ernstige dystrofie.
  6. Patiënten met orthostatische hypotensie of symptomatische hypotensie.
  7. Ernstige bijwerkingen of contra-indicaties van behandeling met valsartan.
  8. Behandeling van corticosteroïden of andere hormonen op dit moment.
  9. Kan niet meewerken of kan ambulante bloeddrukmeting niet tolereren.
  10. Ineffectieve ambulante bloeddrukgegevens.
  11. De klinische gegevens waren onvolledig tijdens de behandelingsperiode; eindpuntgebeurtenissen vonden plaats binnen 6 maanden of de follow-uptijd was minder dan 6 maanden.
  12. In de eerste 3 maanden voor opname waren er duidelijk cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen zoals coronair syndroom, hartinfarct of beroerte.
  13. Binnen 1 maand waren er complicaties zoals vaatziekte, infectie en bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: nachtelijke groep
patiënten met nachtelijke hypertensie die 's nachts valsartan gebruiken
Geneesmiddel: Valsartan
Ander tijdstip van medicijngebruik
Andere namen:
  • Novartis
Actieve vergelijker: groep overdag
patiënten met nachtelijke hypertensie die overdag valsartan gebruiken
Geneesmiddel: Valsartan
Ander tijdstip van medicijngebruik
Andere namen:
  • Novartis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
dood veroorzaakt door alle oorzaken
5 jaar
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
overlijden veroorzaakt door cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een hartinfarct, aritmie en hartfalen
5 jaar
cerebrovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
overlijden veroorzaakt door cerebrale vasculaire gebeurtenissen, zoals een beroerte
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardio cerebrale vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen en leiden tot overlijden of niet-dood, waaronder myocardinfarct, hartfalen, beroerte, vasculaire reconstructie, perifere vaatziekte en niet-traumatische amputatie
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire structurele afwijkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
veranderingen van de dikte van de intima-media van de halsslagader en de massa-index van de linker ventrikel
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Valsartan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen