Valsartan notturno in emodialisi Ipertensione (NVHH)
Effetto del valsartan notturno sulla prognosi dei pazienti con ipertensione notturna sottoposti a emodialisi di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e <75 anni.
- Diagnosticato come CKD 5° stadio secondo la guida kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
- Accetta 2-3 volte a settimana, 4 ore di emodialisi regolare per > 3 mesi.
- Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa indica la pressione arteriosa notturna, pressione arteriosa sistolica (SBP) > 120 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 70 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Interrompere l'emodialisi per più di un mese più di 2 volte.
- Apprendimento notturno o lavoro, riposo irregolare per lungo tempo.
- Capacità di sovraccarico, volume di ultrafiltrazione di ogni trattamento >7% peso secco.
- Fibrillazione atriale persistente.
- Anemia grave e distrofia grave.
- Pazienti con ipotensione posturale o ipotensione sintomatica.
- Gravi effetti collaterali o controindicazioni del trattamento con valsartan.
- Trattamento di corticosteroidi o altri ormoni al momento.
- Incapace di collaborare o incapace di tollerare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
- Dati ambulatoriali inefficaci sulla pressione arteriosa.
- I dati clinici erano incompleti durante il periodo di trattamento; gli eventi end-point si sono verificati entro 6 mesi o il tempo di follow-up è stato inferiore a 6 mesi.
- Nei primi 3 mesi prima del ricovero, c'erano evidenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come la sindrome coronarica, l'infarto del miocardio o l'ictus.
- Ci sono state complicazioni come malattie vascolari, infezioni e sanguinamento entro 1 mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo notturno
pazienti con ipertensione notturna che assumono valsartan durante la notte
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Tempo diverso di prendere la medicina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo diurno
pazienti con ipertensione notturna che assumono valsartan durante il giorno
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Tempo diverso di prendere la medicina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
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morte causata da tutte le cause
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5 anni
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morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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morte causata da eventi cardiovascolari, come infarto miocardico, aritmia e scompenso cardiaco
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5 anni
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morte cerebrovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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morte causata da eventi vascolari cerebrali, come l'ictus
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi vascolari cardiocerebrali
Lasso di tempo: 5 anni
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eventi cardiovascolari e cerebrovascolari che richiedono l'ospedalizzazione e portano alla morte o alla non morte, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus, ricostruzione vascolare, malattia vascolare periferica e amputazione non traumatica
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5 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
anomalie strutturali cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
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alterazioni dello spessore intima-media dell'arteria carotidea e dell'indice di massa del ventricolo sinistro
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
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- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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- Valsartan
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Prove cliniche su Valsartan
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NCT03988634CompletatoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)
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NCT03300427Completato
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NCT05060588Non ancora reclutamentoInfarto miocardico | Ipertensione
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NCT05881720CompletatoArresto cardiaco
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NCT01609907CompletatoIpertensione | Iperlipidemia
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NCT00097786Completato
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NCT01508026Completato
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NCT05593575CompletatoMalattia renale diabetica