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Valsartan nocturne dans l'hypertension en hémodialyse (NVHH)

19 juillet 2018 mis à jour par: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effet du valsartan nocturne sur le pronostic des patients souffrant d'hypertension nocturne sous hémodialyse d'entretien

L'hypertension est l'un des facteurs de risque indépendants les plus importants pour le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien. Le taux d'incidence est élevé et le taux de contrôle est faible. L'hypertension nocturne a fait l'objet de plus d'attention ces dernières années. Par rapport à la pression artérielle diurne, la pression artérielle nocturne est un indicateur pronostique indépendant et efficace des décès par hypertension et des événements cardiovasculaires, mais il manque de preuves quant à son impact sur le pronostic chez les patients hémodialysés et sur le programme de traitement efficace. Notre étude de cohorte précédente suggère que l'incidence de l'hypertension nocturne chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteint 71,22 %, avec une augmentation significative à mesure que la fonction rénale décline, et des lésions plus graves des organes cibles chez les patients souffrant d'hypertension nocturne : la diminution de l'hypertension glomérulaire. le taux de filtration, l'hypertrophie ventriculaire gauche et l'augmentation des décès toutes causes confondues et des décès cardiovasculaires. Notre étude sur un petit échantillon montre que les antihypertenseurs nocturnes peuvent mieux contrôler la pression artérielle et retarder le développement de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Ces résultats préliminaires suggèrent que l'hypertension nocturne est étroitement liée au pronostic de l'insuffisance rénale chronique. La prise de médicaments antihypertenseurs la nuit est l'une des options pour contrôler l'hypertension nocturne. Cependant, il n'est pas clair si la prise d'antihypertenseurs la nuit peut améliorer le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien souffrant d'hypertension nocturne. A cet effet, nous recueillons des patients en hémodialyse d'entretien avec hypertension nocturne, et proposons une utilisation ponctuelle du valsartan pour intervenir dans l'hypertension nocturne. En comparant les différences d'effets du valsartan sur le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien de jour ou de nuit, préciser davantage le rôle de l'hypertension nocturne dans le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien, si le contrôle de l'hypertension nocturne peut améliorer le pronostic des patients en hémodialyse d'entretien . L'achèvement de l'étude optimisera la prévention et le traitement de l'hypertension chez les patients en hémodialyse d'entretien et fournira des preuves pour une prévention et un traitement précis de l'hypertension chez les patients en hémodialyse d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans et <75 ans.
  2. Diagnostiqué CKD 5ème stade selon le guide kdigo 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1.73m2)).
  3. Accepter 2-3 fois par semaine, 4h d'hémodialyse régulière pendant >3 mois.
  4. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle indique une pression artérielle systolique (PAS) nocturne > 120 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 70 mmHg.

Critère d'exclusion:

  1. Arrêter l'hémodialyse plus d'un mois plus de 2 fois.
  2. Apprentissage ou travail de nuit, repos irrégulier pendant une longue période.
  3. Capacité de surcharge, volume d'ultrafiltration de chaque traitement > 7 % de poids sec.
  4. Fibrillation auriculaire persistante.
  5. Anémie sévère et dystrophie sévère.
  6. Patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'hypotension symptomatique.
  7. Effets secondaires graves ou contre-indications au traitement par valsartan.
  8. Traitement des corticostéroïdes ou d'autres hormones à l'heure actuelle.
  9. Incapable de coopérer ou incapable de tolérer la surveillance ambulatoire de la tension artérielle.
  10. Données inefficaces sur la pression artérielle ambulatoire.
  11. Les données cliniques étaient incomplètes pendant la période de traitement ; les événements au point final sont survenus dans les 6 mois ou la durée du suivi était inférieure à 6 mois.
  12. Au cours des 3 premiers mois précédant l'admission, il y avait des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires évidentes telles que le syndrome coronarien, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral.
  13. Il y avait des complications telles que des maladies vasculaires, des infections et des saignements dans les 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de nuit
les patients souffrant d'hypertension nocturne prenant du valsartan la nuit
Médicament: Valsartan
Différent moment de la prise de médicaments
Autres noms:
  • Novartis
Comparateur actif: groupe de jour
les patients souffrant d'hypertension nocturne prenant du valsartan le jour
Médicament: Valsartan
Différent moment de la prise de médicaments
Autres noms:
  • Novartis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort toutes causes confondues
Délai: 5 années
mort causée par toutes causes
5 années
mort cardiovasculaire
Délai: 5 années
décès causé par des événements cardiovasculaires, tels que l'infarctus du myocarde, l'arythmie et l'insuffisance cardiaque
5 années
mort cérébrovasculaire
Délai: 5 années
décès causé par des événements vasculaires cérébraux, comme un accident vasculaire cérébral
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardio-vasculaires cérébraux
Délai: 5 années
événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires nécessitant une hospitalisation et entraînant la mort ou la non-mortalité, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, la reconstruction vasculaire, la maladie vasculaire périphérique et l'amputation non traumatique
5 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anomalies structurelles cardiovasculaires
Délai: 5 années
modifications de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide et de l'indice de masse ventriculaire gauche
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Valsartan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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