Yövalsartaani hemodialyysihypertensiossa (NVHH)
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Yövalsartaanin vaikutus ylläpito hemodialyysihoitoa saavien yön hypertensiopotilaiden ennusteeseen
Hypertensio on yksi tärkeimmistä riippumattomista riskitekijöistä ylläpito hemodialyysipotilaiden ennusteen kannalta.
Ilmaantuvuus on korkea ja kontrolliaste alhainen.
Yöhypertensioon on kiinnitetty enemmän huomiota viime vuosina.
Verrattuna päiväsaikaan verenpaineeseen yöllinen verenpaine on riippumaton ja tehokas ennuste indikaattori verenpainekuolemista ja sydän- ja verisuonitapahtumista, mutta sen vaikutuksista hemodialyysipotilaiden ennusteeseen ja tehokkaaseen hoito-ohjelmaan ei ole näyttöä.
Edellinen kohorttitutkimuksemme viittaa siihen, että yöllisen verenpainetaudin ilmaantuvuus kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla on jopa 71,22 %, mikä lisääntyy merkittävästi munuaisten toiminnan heikkenemisen seurauksena, ja vaikeampi kohde-elinvaurio potilailla, joilla on yöllinen hypertensio: glomerulusten väheneminen suodatusnopeus, vasemman kammion hypertrofia ja kaikkien kuolemien ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien lisääntyminen.
Pienen otoskoon tutkimuksemme osoittaa, että yöaikaan käytettävät verenpainelääkkeet voivat paremmin hallita verenpainetta ja viivästyttää vasemman kammion hypertrofian kehittymistä.
Nämä alustavat tulokset viittaavat siihen, että yöllinen verenpainetauti liittyy läheisesti kroonisen munuaissairauden ennusteeseen.
Verenpainelääkkeiden ottaminen yöllä on yksi vaihtoehdoista yöllisen verenpaineen hallinnassa.
Ei kuitenkaan ole selvää, voiko verenpainetta alentavien lääkkeiden ottaminen yöllä parantaa öistä verenpainetautia sairastavien hemodialyysipotilaiden ennustetta.
Tätä tarkoitusta varten keräämme ylläpito hemodialyysipotilaita, joilla on yöllinen verenpainetauti, ja ehdotamme valsartaanin aikaselektiivistä käyttöä yöllisen verenpaineen hoitoon.
Vertaamalla valsartaanin vaikutusten eroja ylläpito hemodialyysipotilaiden ennusteeseen päivällä tai yöllä, jotta voidaan edelleen selventää yöllisen verenpaineen roolia ylläpito hemodialyysipotilaiden ennusteessa, voiko yöllisen verenpaineen hallinta parantaa hemodialyysipotilaiden ennustetta. .
Tutkimuksen valmistuminen optimoi verenpainetaudin ehkäisyn ja hoidon ylläpito hemodialyysipotilailla ja tarjoaa todisteita verenpainetaudin tarkasta ehkäisystä ja hoidosta ylläpito hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
68
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja <75 vuotta.
- Diagnosoitu CKD 5. vaiheeksi kdigo-oppaan 2012 mukaan (esim. fr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
- Hyväksy 2-3 kertaa viikossa, 4 h säännöllinen hemodialyysi > 3 kuukauden ajan.
- Ambulatorinen verenpaineen seuranta osoittaa, että yöaikainen verenpaine systolinen verenpaine (SBP) > 120 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 70 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Lopeta yli kuukauden mittainen hemodialyysi yli 2 kertaa.
- Yöopiskelu tai työ, epäsäännöllinen lepo pitkään.
- Ylikuormituskapasiteetti, kunkin käsittelyn ultrasuodatustilavuus > 7 % kuivapainosta.
- Jatkuva eteisvärinä.
- Vaikea anemia ja vaikea dystrofia.
- Potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio tai oireinen hypotensio.
- Valsartaanihoidon vakavat sivuvaikutukset tai vasta-aiheet.
- Kortikosteroidien tai muiden hormonien hoito tällä hetkellä.
- Ei pysty yhteistyöhön tai ei siedä ambulatorista verenpaineen seurantaa.
- Tehottomat ambulatoriset verenpainetiedot.
- Kliiniset tiedot olivat epätäydellisiä hoitojakson aikana; päätetapahtumat tapahtuivat 6 kuukauden sisällä tai seuranta-aika oli alle 6 kuukautta.
- Ensimmäisen 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa oli ilmeisiä sydän- ja aivoverisuonisairauksia, kuten sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus.
- Komplikaatioita, kuten verisuonisairaus, infektio ja verenvuoto, ilmeni 1 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yöryhmä
yöllä valsartaania ottavat potilaat, joilla on yöllinen hypertensio
|
Eri aika lääkkeen ottamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: päiväryhmä
potilaat, joilla on yöllinen verenpainetauti ja jotka käyttävät valsartaania päiväsaikaan
|
Eri aika lääkkeen ottamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaikista syistä johtuva kuolema
|
5 vuotta
|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin, rytmihäiriön ja sydämen vajaatoiminnan, aiheuttama kuolema
|
5 vuotta
|
|
aivoverenkierron kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aivoverisuonitapahtumien, kuten aivohalvauksen, aiheuttama kuolema
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-aivoveritapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sydän- ja aivoverisuonitapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa ja johtavat kuolemaan tai ei kuolemaan, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, verisuonten rekonstruktio, ääreisverisuonisairaus ja ei-traumaattinen amputaatio
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonijärjestelmän rakenteelliset poikkeavuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaulavaltimon intima-median paksuuden ja vasemman kammion massaindeksin muutokset
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- K/DOQI Workgroup. K/DOQI clinical practice guidelines for cardiovascular disease in dialysis patients. Am J Kidney Dis. 2005 Apr;45(4 Suppl 3):S1-153. No abstract available.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Heerspink HJ, Ninomiya T, Zoungas S, de Zeeuw D, Grobbee DE, Jardine MJ, Gallagher M, Roberts MA, Cass A, Neal B, Perkovic V. Effect of lowering blood pressure on cardiovascular events and mortality in patients on dialysis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1009-15. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60212-9. Epub 2009 Feb 25.
- Agarwal R, Sinha AD. Cardiovascular protection with antihypertensive drugs in dialysis patients: systematic review and meta-analysis. Hypertension. 2009 May;53(5):860-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.128116. Epub 2009 Mar 9.
- Nakai S, Masakane I, Akiba T, Iseki K, Watanabe Y, Itami N, Kimata N, Shigematsu T, Shinoda T, Syoji T, Syoji T, Suzuki K, Tsuchida K, Nakamoto H, Hamano T, Marubayashi S, Morita O, Morozumi K, Yamagata K, Yamashita A, Wakai K, Wada A, Tsubakihara Y. Overview of regular dialysis treatment in Japan (as of 31 December 2005). Ther Apher Dial. 2007 Dec;11(6):411-41. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00523.x.
- Agarwal R, Nissenson AR, Batlle D, Coyne DW, Trout JR, Warnock DG. Prevalence, treatment, and control of hypertension in chronic hemodialysis patients in the United States. Am J Med. 2003 Sep;115(4):291-7. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00366-8.
- Liu W, Ye H, Tang B, Song Z, Sun Z, Wen P, Yang J. Profile of interdialytic ambulatory blood pressure in a cohort of Chinese patients. J Hum Hypertens. 2014 Nov;28(11):677-83. doi: 10.1038/jhh.2014.41. Epub 2014 Jun 12.
- Fagard RH, Staessen JA, Thijs L. Relationships between changes in left ventricular mass and in clinic and ambulatory blood pressure in response to antihypertensive therapy. J Hypertens. 1997 Dec;15(12 Pt 1):1493-502. doi: 10.1097/00004872-199715120-00018.
- Mancia G, Zanchetti A, Agabiti-Rosei E, Benemio G, De Cesaris R, Fogari R, Pessina A, Porcellati C, Rappelli A, Salvetti A, Trimarco B. Ambulatory blood pressure is superior to clinic blood pressure in predicting treatment-induced regression of left ventricular hypertrophy. SAMPLE Study Group. Study on Ambulatory Monitoring of Blood Pressure and Lisinopril Evaluation. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1464-70. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1464. Erratum In: Circulation 1997 Aug 5;96(3):1065. Agebiti-Rosei, E [corrected to Agabiti-,E]; Pessino, A [corrected to Pessina, A].
- Cuspidi C, Sala C, Valerio C, Negri F, Mancia G. Nocturnal blood pressure in untreated essential hypertensives. Blood Press. 2011 Dec;20(6):335-41. doi: 10.3109/08037051.2011.587280. Epub 2011 Jun 9.
- Hoshide S, Ishikawa J, Eguchi K, Ojima T, Shimada K, Kario K. Masked nocturnal hypertension and target organ damage in hypertensives with well-controlled self-measured home blood pressure. Hypertens Res. 2007 Feb;30(2):143-9. doi: 10.1291/hypres.30.143.
- Sarafidis PA, Persu A, Agarwal R, Burnier M, de Leeuw P, Ferro C, Halimi JM, Heine G, Jadoul M, Jarraya F, Kanbay M, Mallamaci F, Mark PB, Ortiz A, Parati G, Pontremoli R, Rossignol P, Ruilope L, Van der Niepen P, Vanholder R, Verharr MC, Wiecek A, Wuerzner G, London GM, Zoccali C. Hypertension in dialysis patients: a consensus document by the European Renal and Cardiovascular Medicine (EURECA-m) working group of the European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) and the Hypertension and the Kidney working group of the European Society of Hypertension (ESH). J Hypertens. 2017 Apr;35(4):657-676. doi: 10.1097/HJH.0000000000001283.
- Kishi T, Hirooka Y, Konno S, Sunagawa K. Angiotensin II receptor blockers improve endothelial dysfunction associated with sympathetic hyperactivity in metabolic syndrome. J Hypertens. 2012 Aug;30(8):1646-55. doi: 10.1097/HJH.0b013e328355860e.
- Suzuki H, Kanno Y, Sugahara S, Ikeda N, Shoda J, Takenaka T, Inoue T, Araki R. Effect of angiotensin receptor blockers on cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2008 Sep;52(3):501-6. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.04.031. Epub 2008 Jul 24.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li CC, Ye ZC, Peng H, Chen Z, Lou T. Effect of valsartan with bedtime dosing on chronic kidney disease patients with nondipping blood pressure pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jan;15(1):48-54. doi: 10.1111/jch.12021. Epub 2012 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Valsartan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .