Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattlig Valsartan i hemodialyse hypertensjon (NVHH)

19. juli 2018 oppdatert av: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt av nattlig valsartan på prognose for nattlig hypertensjonspasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse

Hypertensjon er en av de viktigste uavhengige risikofaktorene for prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter. Forekomsten er høy og kontrollraten er lav. Nattlig hypertensjon har blitt viet mer oppmerksomhet de siste årene. Sammenlignet med blodtrykk på dagtid, er nattlig blodtrykk en uavhengig og effektiv prognostisk indikator på hypertensive dødsfall og kardiovaskulære hendelser, men det er mangel på bevis om dets innvirkning på prognosen hos hemodialysepasienter og det effektive behandlingsprogrammet. Vår tidligere kohortstudie antyder at forekomsten av nattlig hypertensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom er opptil 71,22 %, med en signifikant økning som nedgang i nyrefunksjonen, og mer alvorlig målorganskade hos pasienter med nattlig hypertensjon: reduksjonen av glomerulært blodtrykk. filtrasjonshastighet, venstre ventrikkelhypertrofi og økningen av dødsfall og kardiovaskulær død. Vår studie med liten prøvestørrelse viser at antihypertensive medisiner om natten bedre kan kontrollere blodtrykket og forsinke utviklingen av venstre ventrikkelhypertrofi. Disse foreløpige resultatene tyder på at nattlig hypertensjon er nært knyttet til prognosen for kronisk nyresykdom. Å ta antihypertensiva om natten er et av alternativene for å kontrollere nattlig hypertensjon. Det er imidlertid ikke klart om å ta antihypertensiva om natten kan forbedre prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter med nattlig hypertensjon. For dette formål samler vi vedlikeholdshemodialysepasienter med nattlig hypertensjon, og foreslår en tidsselektiv bruk av valsartan for å intervenere i nattlig hypertensjon. Ved å sammenligne forskjellene i effekten av valsartan på prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter i løpet av dagen eller natten, for ytterligere å avklare rollen til nattlig hypertensjon i prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter, om kontroll av nattlig hypertensjon kan forbedre prognosen for vedlikeholdshemodialysepasienter . Gjennomføringen av studien vil optimalisere forebygging og behandling av hypertensjon hos vedlikeholdshemodialysepasienter, og gi bevis for presis forebygging og behandling av hypertensjon hos vedlikeholdshemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år og <75 år.
  2. Diagnostisert som CKD 5. stadium i henhold til kdigo guide 2012 (egfr < 15 ml/ (min 1,73m2)).
  3. Godta 2-3 ganger i uken, 4 timer vanlig hemodialyse i >3 måneder.
  4. Ambulatorisk blodtrykksmåling indikerer nattlig blodtrykk systolisk blodtrykk (SBP) > 120 mmHg og / eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 70 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stopp hemodialyse lenger enn en måned mer enn 2 ganger.
  2. Nattlæring eller arbeid, uregelmessig hvile i lang tid.
  3. Overbelastningskapasitet, ultrafiltreringsvolum for hver behandling >7 % tørrvekt.
  4. Vedvarende atrieflimmer.
  5. Alvorlig anemi og alvorlig dystrofi.
  6. Pasienter med postural hypotensjon eller symptomatisk hypotensjon.
  7. Alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner ved behandling med valsartan.
  8. Behandling av kortikosteroider eller andre hormoner for tiden.
  9. Ute av stand til å samarbeide eller ikke tåle ambulant blodtrykksmåling.
  10. Ineffektive ambulerende blodtrykksdata.
  11. De kliniske dataene var ufullstendige i løpet av behandlingsperioden; endepunkthendelser inntraff innen 6 måneder eller oppfølgingstiden var mindre enn 6 måneder.
  12. I de første 3 månedene før innleggelse var det åpenbare kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  13. Det var komplikasjoner som karsykdom, infeksjon og blødning innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: nattgruppe
pasienter med nattlig hypertensjon som tar valsartan om natten
Legemiddel: Valsartan
Ulik tid for å ta medisin
Andre navn:
  • Novartis
Aktiv komparator: dagtid gruppe
pasienter med nattlig hypertensjon som tar valsartan på dagtid
Legemiddel: Valsartan
Ulik tid for å ta medisin
Andre navn:
  • Novartis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
død forårsaket av alle årsaker
5 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
død forårsaket av kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt, arytmi og hjertesvikt
5 år
cerebrovaskulær død
Tidsramme: 5 år
død forårsaket av cerebrale vaskulære hendelser, som hjerneslag
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardio cerebrale vaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse og fører til død eller ikke-død, inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, vaskulær rekonstruksjon, perifer vaskulær sykdom og ikke-traumatisk amputasjon
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulære strukturelle abnormiteter
Tidsramme: 5 år
endringer i carotisarterie intima-media tykkelse og venstre ventrikkelmasseindeks
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Valsartan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger