RCT af kort CBT-I i primærplejeveteraner med selvmordstanker
Forbedring af søvn som en strategi til at reducere selvmordsrisiko blandt udsatte veteraner: et klinisk forsøg i den virkelige verden
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventet fordel for VA Healthcare Den foreslåede undersøgelse vil fastslå gennemførligheden og effektiviteten af at behandle søvnløshed i det primære sundhedsmiljø som en selvmordsforebyggende strategi. Ved at behandle søvnløshed, et almindeligt problem, der både er en risikofaktor for selvmord og meget udbredt i almindelige tilstande forbundet med selvmord, såsom depression og posttraumatisk stressyndrom (PTSD), forventer efterforskerne at reducere sværhedsgraden af selvmordstanker (SI) blandt veteraner oplever SI, søvnløshed og en samtidig forekommende tilstand.
Projektets baggrund Selvmord er den tiende hyppigste dødsårsag i USA, er en stor bekymring for Department of Veterans Affairs (VA) og forekommer i høje rater blandt veteraner. Veteraner med almindelige kroniske lidelser som PTSD og depression har øget risiko for selvmord. Selvom der findes evidensbaserede behandlinger for disse tilstande, er et betydeligt antal veteraner ikke involveret i eller fuldfører sådanne behandlinger, hvilket efterlader dem i højere risiko for selvmord.
Denne applikation bygger på VA HSR&D-finansieret pilotarbejde, der demonstrerede gennemførligheden af at levere en kort version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) inden for primærpleje til veteraner, der oplever SI. Pilotdataene tyder på, at efterforskernes korte, primære plejebaserede søvnløshedsbehandling blev leveret med høj troværdighed, acceptabel for veteraner og forbundet med betydelige reduktioner i søvnløshed og depressionssymptomer og reduceret SI-intensitet. Det næste trin i dette forskningsprogram er at fastslå gennemførligheden af at levere den korte, primærplejebaserede, søvnløshedsintervention ved hjælp af primærpleje-psykisk sundhedsintegration (PC-MHI) klinikere (i modsætning til forskningspersonale) og at fastslå effektiviteten af interventionen om at reducere sværhedsgraden af faktorer, der bidrager til selvmordsrisiko, og at forbedre andre kliniske markører i et endeligt forsøg.
Projektmål Det endelige mål for det bredere forskningsprogram er at reducere selvmord blandt veteraner ved at gribe ind i søvnforstyrrelser som en modificerbar risikofaktor for selvmord. I denne ansøgning fokuserer efterforskerne på søvnløshed, som er den mest almindelige søvnforstyrrelse blandt veteraner og er stærkt forbundet med selvmordstanker og -adfærd.
Det primære formål med dette foreslåede kliniske forsøg er at teste, om (og hvordan) brug af kort behandling af adfærdsmæssig søvnløshed ikke kun kan forbedre søvnen, men reducere andre risikofaktorer for selvmord, herunder sværhedsgraden af depression, PTSD og selvmordstanker blandt veteraner med risiko for selvmord . Sekundære mål er at: (1) indsamle indledende data om barrierer og facilitatorer for implementering for at støtte fremtidige implementeringsindsatser i VA primærpleje og (2) afgøre, om interventionen forbedrer holdninger til psykoterapibehandlinger, der adresserer de komorbide tilstande.
Projektmetoder For at nå disse mål vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg i den virkelige verden blandt 240 veteraner, der oplever enten samtidig depression eller PTSD, rekrutteret fra primære klinikker på tre VA-steder. Disse veteraner, som også vil støtte SI og søvnløshed, vil blive randomiseret til enten at modtage et kort kursus med CBT-I eller en søvnhygiejneintervention af tilsvarende længde. Vurderinger af selvmordstanker og -adfærd, søvnløshed, depression og PTSD vil blive udført ved baseline, efterbehandling og hver 6. uge derefter indtil 6 måneder efter behandling. Blandede effekter-modellering og struktureret ligningsmodellering vil blive anvendt til at bestemme, hvordan forbedringer i søvn og andre symptomer (f.eks. depression, PTSD) bidrager til reduktioner i SI sværhedsgrad. Derudover vil efterforskerne indsamle, kode og analysere feedback fra deltagere og udbydere for at vurdere barrierer og facilitatorer for implementering i den virkelige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wilfred R Pigeon, PhD
- Telefonnummer: (585) 393-7918
- E-mail: Wilfred.Pigeon2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer S Funderburk, PhD
- Telefonnummer: 54703 (315) 425-4400
- E-mail: Jennifer.Funderburk@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Veteraner, der søger eller modtager tjenester på Canandaigua, Buffalo eller Syracuse VAMC'er
- Demonstrere forståelse for informeret samtykke
- Godkend aktuelle døds-/selvmordstanker på punkt 9 i Patient Health Questionnaire-9
- En Insomnia Severity Index score > 10 med søvnbesvær i 3 måneder og mindst 1 søvnløshedsrelateret dagtidskonsekvens
Enten:
- [a] en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, depression, der ikke er specificeret på anden måde eller PTSD
- [b] en score på > 16 på PHQ-9 eller en score > 46 på PTSD-symptomchecklisten
- Ved brug af psykotrope lægemidler skal doseringen være stabil
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni, bipolar I eller II lidelse eller aktuelle psykiatriske tilstande såsom psykose, mani, demens eller kognitiv svækkelse
- Et selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder eller [rapport fra SI med aktiv plan eller hensigt inden for den seneste måned]
- Er i øjeblikket engageret i programmer for indlæggelse eller delvis indlæggelse
- Nylig stofafhængighedslidelse med < 6 måneders afholdenhed
- Narkolepsi
- Døgnrytmeforstyrrelser
- Restless legs syndrom
- Ubehandlet søvnapnø baseret på diagramgennemgang
Et spørgeskema til screening for søvnforstyrrelser og STOP-BANG-spørgeskemaet om søvnapnø
- Søvnmedicin er ikke udelukkende, men deltagere, der bruger dem, skal stadig opfylde kriterierne for søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I
Fire individuelle sessioner, der varer cirka 15-30 minutter hver over en 6-ugers periode, med mulighed for at levere sessioner over telefonen efter behov.
|
Interventionen vil bestå af en standard, struktureret, multi-komponent intervention for søvnløshed, der inkluderer søvnundervisning, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol og kognitiv terapi.
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Fire individuelle sessioner, der vil vare 15-30 minutter hver over en 6-ugers periode, med mulighed for at levere sessioner over telefonen efter behov.
|
Interventionen vil omfatte grundlæggende psykoedukation om søvn, diskussion af søvnhygiejnefaktorer, der forstyrrer og forbedrer søvnen, opstilling af søvnhygiejnemål og udvikling af handlingstrin for at nå disse mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 6 måneders opfølgning (uge 30)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer.
Hvert emne er bedømt på en 0-4-trins skala med et samlet scoreområde på 0-28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0) og 6 måneders opfølgning (uge 30)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Tjekliste-DSM 5 Ændring
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 6 måneders opfølgning (uge 30)
|
PTSD Symptom Checklist-DSM 5-versionen er en 20-elements selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer.
Hvert emne er bedømt på en 0-4 point skala med et samlet scoreområde på 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0) og 6 måneders opfølgning (uge 30)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-Depressionsændring
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 6 måneders opfølgning (uge 30)
|
Patient Health Questionnaire-Depression er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressionssymptomer.
Hvert emne er bedømt på en 0-3 point skala med et samlet scoreområde på 0-27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0) og 6 måneders opfølgning (uge 30)
|
|
Skala for ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (uge 0) og 6 måneders opfølgning (uge 30)
|
Skalaen for selvmordstanker er en kliniker administreret skala med 19 punkter relateret til selvmordstanker.
Hvert emne er bedømt på en 0-2 point skala med et samlet scoreområde på 0-38, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0) og 6 måneders opfølgning (uge 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 16-055
- I01HX002183-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
NCT07600840Tilmelding efter invitation
-
NCT07416617Ikke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | Insomnia
-
NCT01651442AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06843187RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06644573Ikke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
NCT04280900UkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelser
-
NCT04610931Afsluttet
-
NCT01651442AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT05474846RekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | Angst