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RCT von Short CBT-I bei Veteranen der Primärversorgung mit Suizidgedanken

21. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung des Schlafs als Strategie zur Reduzierung des Suizidrisikos bei gefährdeten Veteranen: Eine klinische Studie aus der Praxis

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Schlaflosigkeit und Selbstmordgedanken und -verhalten. Schlaflosigkeit tritt auch häufig zusammen mit anderen häufigen Zuständen auf, die mit Suizid in Verbindung gebracht werden, wie Depressionen und posttraumatische Belastungsstörungen. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Verbesserung des Schlafs als neuartige Suizidpräventionsstrategie, die einem breiten Spektrum von Veteranen zur Verfügung gestellt werden kann. Die Studie wird untersuchen, wie die kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit, eine wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken bei Veteranen reduzieren kann, die auch an gleichzeitig auftretenden Erkrankungen leiden, wenn sie von integrierten Hausärzten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwarteter Nutzen für VA Healthcare Die vorgeschlagene Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung von Schlaflosigkeit in der Primärversorgung als Strategie zur Suizidprävention nachweisen. Durch die Behandlung von Schlaflosigkeit, einem häufigen Problem, das sowohl ein Risikofaktor für Suizid ist als auch bei häufigen mit Suizid verbundenen Erkrankungen wie Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) weit verbreitet ist, erwarten die Forscher, die Schwere von Suizidgedanken (SI) bei Veteranen zu verringern Erleben von SI, Schlaflosigkeit und einer gleichzeitig auftretenden Erkrankung.

Projekthintergrund Suizid ist die zehnthäufigste Todesursache in den USA, ist ein Hauptanliegen des Department of Veterans Affairs (VA) und tritt unter Veteranen häufiger auf. Veteranen mit häufigen chronischen Erkrankungen wie PTBS und Depressionen haben ein erhöhtes Selbstmordrisiko. Obwohl es für diese Erkrankungen evidenzbasierte Behandlungen gibt, führt eine beträchtliche Anzahl von Veteranen solche Behandlungen nicht durch oder führt sie nicht durch, wodurch sie einem höheren Selbstmordrisiko ausgesetzt sind.

Diese Anwendung baut auf einer von VA HSR&D finanzierten Pilotarbeit auf, die die Machbarkeit der Bereitstellung einer Kurzversion der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) im Rahmen der Primärversorgung für Veteranen mit SI demonstrierte. Die Pilotdaten deuten darauf hin, dass die kurze, auf der Grundversorgung basierende Schlaflosigkeitsbehandlung der Ermittler mit hoher Wiedergabetreue durchgeführt wurde, für Veteranen akzeptabel war und mit einer signifikanten Verringerung der Schlaflosigkeits- und Depressionssymptome sowie einer verringerten SI-Intensität verbunden war. Die nächste Stufe dieses Forschungsprogramms besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung der kurzen, auf der Primärversorgung basierenden Schlaflosigkeitsintervention unter Verwendung von Klinikern der Primärversorgung und der Integration psychischer Gesundheit (PC-MHI) (im Gegensatz zu Forschungspersonal) zu ermitteln und die Wirksamkeit von festzustellen die Intervention zur Verringerung des Schweregrads von Faktoren, die zum Suizidrisiko beitragen, und zur Verbesserung anderer klinischer Marker in einer endgültigen Studie.

Projektziele Das ultimative Ziel des umfassenderen Forschungsprogramms ist es, Selbstmord unter Veteranen zu reduzieren, indem bei Schlafstörungen als modifizierbarer Risikofaktor für Selbstmord eingegriffen wird. In dieser Anwendung konzentrieren sich die Ermittler auf Schlaflosigkeit, die bei Veteranen die häufigste Schlafstörung ist und stark mit Selbstmordgedanken und -verhalten in Verbindung gebracht wird.

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob (und wie) die Anwendung einer kurzen verhaltensbedingten Schlaflosigkeitsbehandlung nicht nur den Schlaf verbessern, sondern auch andere Risikofaktoren für Suizid reduzieren kann, einschließlich der Schwere von Depressionen, PTBS und Suizidgedanken bei Veteranen mit Suizidrisiko . Sekundäre Ziele sind: (1) erste Daten zu Hindernissen und Erleichterern der Implementierung zu sammeln, um zukünftige Implementierungsbemühungen in der VA-Primärversorgung zu unterstützen, und (2) festzustellen, ob die Intervention die Einstellung zu Psychotherapiebehandlungen verbessert, die die komorbiden Zustände ansprechen.

Projektmethoden Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine praxisnahe, randomisierte klinische Studie mit 240 Veteranen durchführen, die entweder an gleichzeitig auftretender Depression oder PTBS leiden und aus Primärkliniken an drei VA-Standorten rekrutiert wurden. Diese Veteranen, die auch SI und Schlaflosigkeit unterstützen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder einen kurzen CBT-I-Kurs oder eine Schlafhygiene-Intervention ähnlicher Länge zu erhalten. Bewertungen von Selbstmordgedanken und -verhalten, Schlaflosigkeit, Depression und PTBS werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und danach alle 6 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Mixed-Effects-Modellierung und strukturierte Gleichungsmodellierung werden angewendet, um zu bestimmen, wie Verbesserungen des Schlafs und anderer Symptome (z. Depression, PTSD) tragen zur Verringerung des SI-Schweregrads bei. Darüber hinaus sammeln, codieren und analysieren die Forscher das Feedback von Teilnehmern und Anbietern, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung in der klinischen Praxis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Veteran, der Dienste bei den VAMCs Canandaigua, Buffalo oder Syracuse sucht oder erhält
  • Demonstrieren Sie Verständnis für die informierte Einwilligung
  • Bestätigen Sie die aktuelle Todes-/Suizidgedanken zu Punkt 9 des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
  • Ein Insomnia Severity Index-Score > 10 mit Schlafstörungen für 3 Monate und mindestens 1 Folge von Schlaflosigkeit tagsüber
  • Entweder:

    • [a] eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung, Depression nicht anders angegeben oder PTSD
    • [b] eine Punktzahl von > 16 auf der PHQ-9 oder eine Punktzahl von > 46 auf der PTBS-Symptom-Checkliste
  • Bei der Anwendung von Psychopharmaka muss die Dosierung stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen wie Schizophrenie, Bipolar-I- oder -II-Störung oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen wie Psychose, Manie, Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Ein Selbstmordversuch innerhalb der letzten 6 Monate oder [Bericht von SI mit aktivem Plan oder Absicht im letzten Monat]
  • Derzeit in stationären oder teilweisen Krankenhausprogrammen tätig
  • Kürzliche Substanzabhängigkeitsstörung mit < 6 Monaten Abstinenz
  • Narkolepsie
  • Zirkadiane Rhythmusstörungen
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • Unbehandelte Schlafapnoe basierend auf Diagrammüberprüfung
  • Ein Schlafstörungs-Screening-Fragebogen und der STOP-BANG-Schlafapnoe-Fragebogen

    • Schlafmittel sind nicht ausschließend, aber die Teilnehmer, die sie verwenden, müssen dennoch die Schlaflosigkeitskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I
Vier einzelne Sitzungen, die jeweils etwa 15-30 Minuten über einen Zeitraum von 6 Wochen dauern, mit der Option, Sitzungen bei Bedarf per Telefon abzuhalten.
Die Intervention besteht aus einer strukturierten Standardintervention mit mehreren Komponenten bei Schlaflosigkeit, die Schlaferziehung, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle und kognitive Therapie umfasst.
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Vier Einzelsitzungen, die jeweils 15–30 Minuten dauern, über einen Zeitraum von 6 Wochen, mit der Option, Sitzungen bei Bedarf auch telefonisch durchzuführen.
Die Intervention umfasst eine grundlegende Psychoedukation über Schlaf, die Diskussion von Schlafhygienefaktoren, die den Schlaf stören und verbessern, das Setzen von Schlafhygienezielen und die Entwicklung von Aktionsschritten, um diese Ziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 6-Monats-Follow-up (Woche 30)
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeitssymptome. Jeder Punkt wird auf einer 0-4-Punkte-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-28 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline (Woche 0) und 6-Monats-Follow-up (Woche 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für PTBS-Symptome – DSM 5 Änderung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 6-Monats-Follow-up (Woche 30)
Die PTSD-Symptom-Checkliste-DSM 5-Version ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessung von PTSD-Symptomen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0–4 Punkten mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–80 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline (Woche 0) und 6-Monats-Follow-up (Woche 30)
Patient Health Questionnaire-Depression Change
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 6-Monats-Follow-up (Woche 30)
Der Patient Health Questionnaire-Depression ist ein 9-Punkte-Selbstbericht zur Messung von Depressionssymptomen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline (Woche 0) und 6-Monats-Follow-up (Woche 30)
Skala für die Änderung von Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 6-Monats-Follow-up (Woche 30)
Die Skala für Suizidgedanken ist eine vom Arzt verwaltete Skala mit 19 Items im Zusammenhang mit Suizidgedanken. Jeder Punkt wird auf einer 0-2-Punkte-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-38 bewertet, wobei höhere Punkte einen größeren Schweregrad bedeuten.
Baseline (Woche 0) und 6-Monats-Follow-up (Woche 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfred R. Pigeon, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 16-055
  • I01HX002183-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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