Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af faldforebyggelse efter lav-energi osteoporotiske frakturer: gennemførlighedsundersøgelse (OPTICHUTE)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimering af faldforebyggelse efter lav-energi osteoporotiske frakturer: Gennemførlighedsundersøgelse baseret på et reumatologisk-rehabiliteringssamarbejde

Inden for Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) blev der organiseret en forstærket medicinsk behandling af osteoporose ('Fracture Liaison Service') for osteoporotiske frakturerede patienter. Evalueringen af ​​fordelene ved dette program gennem et randomiseret studie viste en forbedring af udførte diagnostiske tests (knogledensitometri) og påbegyndt antiosteoporotisk behandling (OPTIPOST-undersøgelse, der offentliggøres i BMJ). Ud af 323 inkluderede patienter præsenterede 91 dog en ny fraktur inden for 12 måneder. Blandt dem var 40/126 patienter (31,7%) i den forstærkede medicinske plejearm. Dette resultat viser tydeligt behovet for et specifikt medicinsk behandlingsprogram for patienter med osteoporotisk fraktur, der falder regelmæssigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kun få undersøgelser til sekundær forebyggelse af fald er blevet udført i Frankrig endnu. Dette kan til dels forklares med kompleksiteten af ​​omskolingsprogrammer, der skal implementeres, og organisationsproblemer. Desuden har ingen undersøgelse, så vidt vi ved, vist fordelene ved sådanne programmer til sekundær forebyggelse af osteoporotiske frakturer, selvom faldforebyggelse er nødvendig. Vores mål er med en pilotundersøgelse at demonstrere gennemførligheden af ​​et sekundært faldforebyggelsesprogram baseret på et samarbejde med reumatologiske (GHPSJ) og genopdragelsesafdelinger (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). I betragtning af den innovative karakter af både dette program og dette samarbejde er en feasibility-undersøgelse at foretrække, før der udføres en større multicentrisk undersøgelse, der evaluerer lokomotorfordele ved dette program i sammenligning med sædvanlig primær pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (alder ≥ 60 år)
  • frankofon
  • Hospitalsindlagt patient eller som er konsulteret i reumatologi eller indiceret til knogledensitometri i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, som har lidt en lavenergi osteoporotisk fraktur inden for de sidste 12 måneder
  • Patient med et acceptabelt handicapniveau defineret ved en Timed Up & Go-test (TUG) <14 sekunder
  • Autonom patient med instrumentelle aktiviteter i dagliglivets score (4 elementer) = 0/4 og Activities of Daily Living-score (6 elementer) ≥5,5/6
  • Patient med sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om locomor specialiseret pleje til faldforebyggelse
  • Kognitiv svækkelse/diagnosticeret demens eller kronisk neurologisk lidelse, som ikke tillader forståelsen eller en opfølgning på et rehabiliteringsprogram
  • Fald på grund af en neurovaskulær sygdom eller akut kardiovaskulær
  • Betydelige komorbiditeter, som ikke tillader en lokomotorisk genoptræningspleje
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Afvisning af at følge hele genoptræningsprogrammet
  • Geografisk afsides beliggenhed, som ikke tillader flytning til rehabiliteringscentret
  • Kontraindiceret balneoterapi: inkontinens, hudsygdom eller hjerte-kar-sygdom
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: genoptræningsprogram
  • Varighed på 8 uger for en rehabiliteringscyklus med en hastighed på to halve dage om ugen
  • To interventioner pr. halvdag: 30 minutters uddannelse og 1.30 timers rehabilitering: fysioterapeut, psykomotricitet, tilpasset fysisk aktivitet
Andet: genoptræningsprogram
Tilgængelighed af patienter til at gennemføre et rehabiliteringsprogram i løbet af 8 uger og til at vende tilbage 4 gange for en omhyggelig lægeundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance og tilfredshed hos patienter med forstærket medicinsk behandling
Tidsramme: 2 måneder

compliance og tilfredshed hos patienter med forstærket medicinsk behandling: compliance-spørgeskema. Evaluering foretaget til afslutningen af ​​genopdragelsesprogrammet:

EVALUERING AF PATIENTDELTELSE (2 spørgsmål):

  1. Hvor mange dage deltog du i genopdragelsessessioner på Hôpital Sainte-Marie Paris som en del af OPTICHUTE-rehabiliteringsprogrammet?
  2. Har du deltaget i alle de foreslåede genoptræningssessioner? (Ja Nej)

EVALUERING AF PATIENTTILFREDSE: muligt svar: grad af tilfredshed (meget tilfreds/generelt Tilfreds/generelt utilfreds/meget utilfreds)

A: vedrørende den indledende lægeundersøgelse og tilrettelæggelsen af ​​dine aftaler: 2 spørgsmål B: vedrørende forløbet af genopdragelsessessionerne: 5 spørgsmål C: vedrørende rehabiliteringsprogrammet mere generelt: 5 spørgsmål D: samlet vurdering - gratis kommentar
2 måneder
Sundhedsprofessionelles tilfredshed med forstærket lægehjælp: spørgeskema.
Tidsramme: 2 måneder

Sundhedsprofessionelles tilfredshed med forstærket lægehjælp: tilfredshedsspørgeskema. Evaluering foretaget til afslutningen af ​​genopdragelsesprogrammet Sektion A og B og D: Hôpital Sainte-Marie Paris personale, Sektion C og D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph personale 12 spørgsmål til sektionerne A-B-C-D med muligt svar: grad af tilfredshed (meget tilfreds/temmelig tilfreds/ ret utilfreds/ meget utilfreds)

A. Vedrørende rehabiliteringsprogrammet B. Vedrørende patienter C. Vedrørende inklusionsbesøget D: Vedrørende forbindelsen mellem reumatologisk afdeling i Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph og hospitalsdagen for rehabilitering af Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Samlet vurdering: ree kommentar
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyhedsfald
Tidsramme: 1 år
Antal nye fald inden for året efter programmets begyndelse
1 år
Antal nye osteoporotiske frakturer
Tidsramme: 1 år
Antal nye osteoporotiske frakturer inden for året efter programmets begyndelse
1 år
Antal nye indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Antal nye indlæggelser inden for året efter programmets begyndelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpital Sainte-Marie Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPTICHUTE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger