Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af faldforebyggelse efter lav-energi osteoporotiske frakturer: gennemførlighedsundersøgelse (OPTICHUTE)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimering af faldforebyggelse efter lav-energi osteoporotiske frakturer: Gennemførlighedsundersøgelse baseret på et reumatologisk-rehabiliteringssamarbejde

Inden for Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) blev der organiseret en forstærket medicinsk behandling af osteoporose ('Fracture Liaison Service') for osteoporotiske frakturerede patienter. Evalueringen af ​​fordelene ved dette program gennem et randomiseret studie viste en forbedring af udførte diagnostiske tests (knogledensitometri) og påbegyndt antiosteoporotisk behandling (OPTIPOST-undersøgelse, der offentliggøres i BMJ). Ud af 323 inkluderede patienter præsenterede 91 dog en ny fraktur inden for 12 måneder. Blandt dem var 40/126 patienter (31,7%) i den forstærkede medicinske plejearm. Dette resultat viser tydeligt behovet for et specifikt medicinsk behandlingsprogram for patienter med osteoporotisk fraktur, der falder regelmæssigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun få undersøgelser til sekundær forebyggelse af fald er blevet udført i Frankrig endnu. Dette kan til dels forklares med kompleksiteten af ​​omskolingsprogrammer, der skal implementeres, og organisationsproblemer. Desuden har ingen undersøgelse, så vidt vi ved, vist fordelene ved sådanne programmer til sekundær forebyggelse af osteoporotiske frakturer, selvom faldforebyggelse er nødvendig. Vores mål er med en pilotundersøgelse at demonstrere gennemførligheden af ​​et sekundært faldforebyggelsesprogram baseret på et samarbejde med reumatologiske (GHPSJ) og genopdragelsesafdelinger (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). I betragtning af den innovative karakter af både dette program og dette samarbejde er en feasibility-undersøgelse at foretrække, før der udføres en større multicentrisk undersøgelse, der evaluerer lokomotorfordele ved dette program i sammenligning med sædvanlig primær pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (alder ≥ 60 år)
  • frankofon
  • Hospitalsindlagt patient eller som er konsulteret i reumatologi eller indiceret til knogledensitometri i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, som har lidt en lavenergi osteoporotisk fraktur inden for de sidste 12 måneder
  • Patient med et acceptabelt handicapniveau defineret ved en Timed Up & Go-test (TUG) <14 sekunder
  • Autonom patient med instrumentelle aktiviteter i dagliglivets score (4 elementer) = 0/4 og Activities of Daily Living-score (6 elementer) ≥5,5/6
  • Patient med sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om locomor specialiseret pleje til faldforebyggelse
  • Kognitiv svækkelse/diagnosticeret demens eller kronisk neurologisk lidelse, som ikke tillader forståelsen eller en opfølgning på et rehabiliteringsprogram
  • Fald på grund af en neurovaskulær sygdom eller akut kardiovaskulær
  • Betydelige komorbiditeter, som ikke tillader en lokomotorisk genoptræningspleje
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Afvisning af at følge hele genoptræningsprogrammet
  • Geografisk afsides beliggenhed, som ikke tillader flytning til rehabiliteringscentret
  • Kontraindiceret balneoterapi: inkontinens, hudsygdom eller hjerte-kar-sygdom
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: genoptræningsprogram
  • Varighed på 8 uger for en rehabiliteringscyklus med en hastighed på to halve dage om ugen
  • To interventioner pr. halvdag: 30 minutters uddannelse og 1.30 timers rehabilitering: fysioterapeut, psykomotricitet, tilpasset fysisk aktivitet
Andet: genoptræningsprogram
Tilgængelighed af patienter til at gennemføre et rehabiliteringsprogram i løbet af 8 uger og til at vende tilbage 4 gange for en omhyggelig lægeundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compliance og tilfredshed hos patienter med forstærket medicinsk behandling
Tidsramme: 2 måneder

compliance og tilfredshed hos patienter med forstærket medicinsk behandling: compliance-spørgeskema. Evaluering foretaget til afslutningen af ​​genopdragelsesprogrammet:

EVALUERING AF PATIENTDELTELSE (2 spørgsmål):

  1. Hvor mange dage deltog du i genopdragelsessessioner på Hôpital Sainte-Marie Paris som en del af OPTICHUTE-rehabiliteringsprogrammet?
  2. Har du deltaget i alle de foreslåede genoptræningssessioner? (Ja Nej)

EVALUERING AF PATIENTTILFREDSE: muligt svar: grad af tilfredshed (meget tilfreds/generelt Tilfreds/generelt utilfreds/meget utilfreds)

A: vedrørende den indledende lægeundersøgelse og tilrettelæggelsen af ​​dine aftaler: 2 spørgsmål B: vedrørende forløbet af genopdragelsessessionerne: 5 spørgsmål C: vedrørende rehabiliteringsprogrammet mere generelt: 5 spørgsmål D: samlet vurdering - gratis kommentar
2 måneder
Sundhedsprofessionelles tilfredshed med forstærket lægehjælp: spørgeskema.
Tidsramme: 2 måneder

Sundhedsprofessionelles tilfredshed med forstærket lægehjælp: tilfredshedsspørgeskema. Evaluering foretaget til afslutningen af ​​genopdragelsesprogrammet Sektion A og B og D: Hôpital Sainte-Marie Paris personale, Sektion C og D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph personale 12 spørgsmål til sektionerne A-B-C-D med muligt svar: grad af tilfredshed (meget tilfreds/temmelig tilfreds/ ret utilfreds/ meget utilfreds)

A. Vedrørende rehabiliteringsprogrammet B. Vedrørende patienter C. Vedrørende inklusionsbesøget D: Vedrørende forbindelsen mellem reumatologisk afdeling i Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph og hospitalsdagen for rehabilitering af Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Samlet vurdering: ree kommentar
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyhedsfald
Tidsramme: 1 år
Antal nye fald inden for året efter programmets begyndelse
1 år
Antal nye osteoporotiske frakturer
Tidsramme: 1 år
Antal nye osteoporotiske frakturer inden for året efter programmets begyndelse
1 år
Antal nye indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Antal nye indlæggelser inden for året efter programmets begyndelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Samarbejdspartnere

Hôpital Sainte-Marie Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTICHUTE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner