Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация профилактики падений после низкоэнергетических остеопоротических переломов: технико-экономическое обоснование (OPTICHUTE)

26 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Оптимизация профилактики падений после низкоэнергетических остеопоротических переломов: технико-экономическое обоснование на основе сотрудничества ревматологии и реабилитации

В рамках Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) была организована усиленная медицинская помощь при остеопорозе («Служба связи с переломами») для пациентов с остеопорозом и переломами. Оценка преимуществ этой программы посредством рандомизированного исследования показала улучшение результатов проведенных диагностических тестов (денситометрия костей) и начатого антиостеопоротического лечения (исследование OPTIPOST, публикуется в BMJ). Однако из 323 включенных пациентов у 91 возник новый перелом в течение 12 месяцев. Среди них 40/126 пациентов (31,7%) находились в группе усиленной медицинской помощи. Этот результат ясно демонстрирует необходимость специальной программы медицинской помощи пациентам с остеопоротическими переломами, регулярно падающими.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во Франции было проведено лишь несколько исследований по вторичной профилактике падений. Отчасти это можно объяснить сложностью реализации программ перевоспитания и организационными проблемами. Более того, насколько нам известно, ни одно исследование не продемонстрировало пользы таких программ для вторичной профилактики остеопоротических переломов, даже если профилактика падений необходима. Наша цель — продемонстрировать с помощью пилотного исследования осуществимость программы вторичной профилактики падений, основанной на сотрудничестве ревматолога (GHPSJ) и отделения перевоспитания (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Учитывая инновационный характер как этой программы, так и этого сотрудничества, предпочтительнее провести технико-экономическое обоснование перед проведением более крупного многоцентрового исследования, оценивающего преимущества этой программы в отношении опорно-двигательного аппарата по сравнению с обычной первичной медико-санитарной помощью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины (возраст ≥ 60 лет)
  • франкоязычный
  • Госпитализированный пациент или пациент, получивший консультацию ревматолога или показанный для проведения денситометрии костей в Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, перенесший низкоэнергетический остеопоротический перелом в течение последних 12 месяцев.
  • Пациент с приемлемым уровнем инвалидности, определенным с помощью теста Timed Up & Go (TUG) <14 секунд.
  • Автономный пациент с оценкой инструментальной активности повседневной жизни (4 балла) = 0/4 и оценкой повседневной активности (6 баллов) ≥5,5/6
  • Пациент с медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • История развития опорно-двигательного аппарата для профилактики падений.
  • Когнитивные нарушения/диагностированная деменция или хроническое неврологическое расстройство, которые не позволяют понять или продолжить программу реабилитации
  • Падение из-за нейроваскулярного заболевания или острого сердечно-сосудистого
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести реабилитацию опорно-двигательного аппарата.
  • Отказ от участия в исследовании
  • Отказ от прохождения всей программы реабилитации
  • Географическая удаленность, не позволяющая добраться до реабилитационного центра
  • Противопоказана бальнеотерапия: недержание мочи, кожные или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: реабилитационная программа
  • Продолжительность 8 недель на цикл реабилитации из расчета два полдня в неделю
  • Два вмешательства за полдня: 30 минут обучения и 1 час 30 минут реабилитации: физиотерапевт, психомоторика, адаптированная физическая активность
Другой: реабилитационная программа
Возможность для пациентов пройти реабилитационную программу в течение 8 недель и вернуться 4 раза для тщательного медицинского обследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение и удовлетворенность пациентов усиленной медицинской помощью
Временное ограничение: 2 месяца

соблюдение и удовлетворенность пациентов усиленной медицинской помощью: опросник соблюдения. Оценка, сделанная для окончания программы перевоспитания:

ОЦЕНКА ПОСЕЩАЕМОСТИ ПАЦИЕНТА (2 вопроса):

  1. Сколько дней вы участвовали в занятиях по перевоспитанию в парижской больнице Сент-Мари в рамках программы реабилитации OPTICHUTE?
  2. Вы посещали все предлагаемые реабилитационные занятия? (да нет)

ОЦЕНКА УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ПАЦИЕНТА: возможный ответ: степень удовлетворенности (очень удовлетворен/в целом удовлетворен/в целом неудовлетворен/очень недоволен)

A: о первичном медицинском осмотре и организации ваших приемов: 2 вопроса B: о ходе занятий по перевоспитанию: 5 вопросов C: о программе реабилитации в целом: 5 вопросов D: общая оценка – комментарии без комментариев
2 месяца
Удовлетворенность медицинских работников усиленной медицинской помощью: анкета.
Временное ограничение: 2 месяца

Удовлетворенность медицинских работников усиленной медицинской помощью: анкета удовлетворенности. Оценка, сделанная к концу программы перевоспитания. Секции A, B и D: персонал больницы Сент-Мари Париж, секции C и D: персонал группы больниц Париж Сент-Жозеф. 12 вопросов по разделам A-B-C-D с возможным ответом: степень удовлетворенности (очень доволен/скорее доволен/скорее недоволен/очень недоволен)

A. О программе реабилитации B. О пациентах C. О визите для включения D: Относительно связи между ревматологическим отделением Группы госпитальеров в Париже Сен-Жозеф и реабилитационным днем ​​госпиталя Сент-Мари в Париже

E: Общая оценка: комментарий
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новостей падает
Временное ограничение: 1 год
Количество новых падений в течение года после начала программы
1 год
Количество новых остеопоротических переломов
Временное ограничение: 1 год
Количество новых остеопоротических переломов в течение года после начала программы
1 год
Количество новых госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
Количество новых госпитализаций в течение года после начала программы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hôpital Sainte-Marie Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPTICHUTE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования реабилитационная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками