Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van valpreventie na osteoporotische fracturen met lage energie: haalbaarheidsstudie (OPTICHUTE)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimalisatie van valpreventie na osteoporotische fracturen met lage energie: haalbaarheidsstudie op basis van een samenwerking tussen reumatologie en revalidatie

Binnen de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) werd een versterkte medische zorg voor osteoporose ('Fracture Liaison service') georganiseerd voor patiënten met osteoporotische fracturen. De evaluatie van de voordelen van dit programma door middel van een gerandomiseerde studie toonde een verbetering aan in de uitgevoerde diagnostische tests (botdensitometrie) en de gestarte anti-osteoporotische behandeling (OPTIPOST-studie, wordt gepubliceerd in BMJ). Van de 323 geïncludeerde patiënten vertoonden er echter 91 binnen 12 maanden een nieuwe fractuur. Onder hen bevonden 40/126 patiënten (31,7%) zich in de versterkte medische zorgarm. Dit resultaat toont duidelijk de noodzaak aan van een specifiek medisch zorgprogramma voor patiënten met osteoporotische fracturen die regelmatig vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in Frankrijk nog maar weinig studies naar secundaire preventie van vallen uitgevoerd. Dit kan deels worden verklaard door de complexiteit van heropvoedingsprogramma's om uit te voeren en door organisatievraagstukken. Bovendien heeft, voor zover wij weten, geen enkele studie het voordeel aangetoond van dergelijke programma's voor de secundaire preventie van osteoporotische fracturen, ook al is valpreventie noodzakelijk. Ons doel is om met een pilootstudie de haalbaarheid aan te tonen van een secundair preventieprogramma voor vallen, gebaseerd op een samenwerking tussen reumatologie (GHPSJ) en heropvoedingsafdelingen (Hôpital Sainte-Marie Parijs: HSMP). Gezien het innovatieve karakter van zowel dit programma als deze samenwerking, verdient een haalbaarheidsstudie de voorkeur alvorens een grotere multicentrische studie uit te voeren, waarbij de motorische voordelen van dit programma worden geëvalueerd in vergelijking met de gebruikelijke eerstelijnszorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen (leeftijd ≥ 60 jaar)
  • Franstalig
  • Gehospitaliseerde patiënt of geraadpleegd in de reumatologie of geïndiceerd voor botdensitometrie in Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, die in de afgelopen 12 maanden een lage-energie osteoporotische fractuur heeft opgelopen
  • Patiënt met een acceptabel handicapniveau bepaald door een Timed Up & Go-test (TUG) <14 seconden
  • Autonome patiënt met instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (4 items) = 0/4 en activiteiten van het dagelijks leven (6 items) ≥5,5/6
  • Patiënt met medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de locomotief gespecialiseerde zorg voor de valpreventie
  • Cognitieve stoornis/gediagnosticeerde dementie of chronische neurologische aandoening, waardoor het volgen van of een vervolg op een revalidatieprogramma niet mogelijk is
  • Vallen door een neurovasculaire ziekte of acuut cardiovasculair
  • Significante comorbiditeiten die geen locomotorische revalidatiezorg toelaten
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Weigering om het hele revalidatieprogramma te volgen
  • Geografische afgelegen ligging die de verhuizing naar het revalidatiecentrum niet toelaat
  • Gecontra-indiceerde balneotherapie: incontinentie, huidziekte of hart- en vaatziekten
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: revalidatie programma
  • Duur van 8 weken voor een revalidatiecyclus van twee halve dagen per week
  • Twee interventies per halve dag: 30 minuten onderwijs en 1u30 revalidatie: fysiotherapeut, psychomotoriek, aangepaste fysieke activiteit
Ander: revalidatie programma
Beschikbaarheid van patiënten om een ​​revalidatieprogramma gedurende 8 weken te voltooien en om 4 keer terug te komen voor een zorgvuldig medisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving en tevredenheid van patiënten met versterkte medische zorg
Tijdsspanne: 2 maanden

naleving en tevredenheid van patiënten met versterkte medische zorg: nalevingsvragenlijst. Evaluatie gemaakt voor het einde van het heropvoedingsprogramma:

EVALUATIE VAN PATIËNTAANWEZIGHEID (2 vragen):

  1. Hoeveel dagen nam u deel aan heropvoedingssessies in het Hôpital Sainte-Marie Parijs als onderdeel van het OPTICHUTE-revalidatieprogramma?
  2. Heeft u alle voorgestelde revalidatiesessies bijgewoond? (Ja nee)

EVALUATIE VAN DE TEVREDENHEID VAN DE PATIËNT: mogelijk antwoord: mate van tevredenheid (zeer tevreden/algemeen tevreden/algemeen ontevreden/zeer ontevreden)

A: over het eerste medisch onderzoek en de organisatie van uw afspraken : 2 vragen B: over het verloop van de heropvoedingssessies: 5 vragen C: over het revalidatieprogramma meer in het algemeen: 5 vragen D: globale evaluatie - gratis commentaar
2 maanden
Tevredenheid van gezondheidswerkers met versterkte medische zorg: vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 maanden

Tevredenheid van gezondheidswerkers met versterkte medische zorg: tevredenheidsvragenlijst. Evaluatie gemaakt voor het einde van het heropvoedingsprogramma Afdelingen A en B en D: personeel Hôpital Sainte-Marie Parijs, afdelingen C en D: personeel Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 vragen voor de afdelingen A-B-C-D met mogelijk antwoord: mate van tevredenheid (zeer tevreden/tamelijk tevreden/tamelijk ontevreden/zeer ontevreden)

A. Met betrekking tot het revalidatieprogramma B. Met betrekking tot patiënten C. Met betrekking tot het opnamebezoek D: Met betrekking tot de link tussen de afdeling reumatologie van de Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph en de ziekenhuisdag van revalidatie van het Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Algehele beoordeling: ree opmerking
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuws daalt
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal nieuwe vallen binnen het jaar volgend op het begin van het programma
1 jaar
Aantal nieuwe osteoporotische fracturen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal nieuwe osteoporotische fracturen binnen het jaar na de start van het programma
1 jaar
Aantal nieuwe ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal nieuwe ziekenhuisopnames binnen het jaar volgend op de start van het programma
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hôpital Sainte-Marie Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OPTICHUTE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op revalidatie programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen