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Otimização da prevenção de quedas após fraturas osteoporóticas de baixa energia: estudo de viabilidade (OPTICHUTE)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Otimização da prevenção de quedas após fraturas osteoporóticas de baixa energia: estudo de viabilidade baseado em uma colaboração reumatologia-reabilitação

Dentro do Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ), um cuidado médico reforçado de osteoporose ('Fracture Liaison service') foi organizado para pacientes com fraturas osteoporóticas. A avaliação dos benefícios deste programa através de um estudo randomizado mostrou uma melhora nos testes diagnósticos realizados (densitometria óssea) e tratamento antiosteoporótico iniciado (estudo OPTIPOST, em publicação no BMJ). Porém, dos 323 pacientes incluídos, 91 apresentaram nova fratura em 12 meses. Entre eles, 40/126 pacientes (31,7%) estavam no braço de cuidados médicos reforçados. Este resultado demonstra claramente a necessidade de um programa de cuidados médicos específicos para pacientes com fratura osteoporótica caindo regularmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apenas alguns estudos para prevenção secundária de quedas foram conduzidos na França ainda. Isto pode ser explicado em parte pela complexidade dos programas de reeducação a implementar e por questões de organização. Além disso, até onde sabemos, nenhum estudo demonstrou o benefício de tais programas na prevenção secundária de fraturas osteoporóticas, embora a prevenção de quedas seja necessária. Nosso objetivo é demonstrar com um estudo piloto a viabilidade de um programa de prevenção secundária de quedas, baseado na colaboração entre enfermarias de reumatologia (GHPSJ) e de reeducação (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Considerando a natureza inovadora deste programa e desta colaboração, um estudo de viabilidade é preferível antes de conduzir um estudo multicêntrico maior, avaliando os benefícios locomotores deste programa em comparação com cuidados primários usuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (idade ≥ 60 anos)
  • francófona
  • Paciente hospitalizado ou consultado em reumatologia ou indicado para densitometria óssea no Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, que sofreu fratura osteoporótica de baixa energia nos últimos 12 meses
  • Paciente com um nível de handicap aceitável definido por um teste Timed Up & Go (TUG) <14 segundos
  • Paciente autônomo com escore de atividades instrumentais da vida diária (4 itens) = 0/4 e escore de Atividades da Vida Diária (6 itens) ≥5,5/6
  • Paciente com seguro médico

Critério de exclusão:

  • Histórico de cuidados locomotores especializados para a prevenção de quedas
  • Comprometimento cognitivo/diagnóstico de demência ou distúrbio neurológico crônico, que não permite a compreensão ou acompanhamento de um programa de reabilitação
  • Queda devido a uma doença neurovascular ou doença cardiovascular aguda
  • Comorbidades significativas que não permitem um cuidado de reabilitação locomotora
  • Recusa em participar do estudo
  • Recusa em seguir todo o programa de reabilitação
  • Afastamento geográfico que não permite a deslocação ao centro de reabilitação
  • Balneoterapia contra-indicada: incontinência, doença de pele ou doença cardiovascular
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: programa de reabilitação
  • Duração de 8 semanas para um ciclo de reabilitação à taxa de dois meios-dias por semana
  • Duas intervenções por meio dia: 30 minutos de educação e 1h30 de reabilitação: fisioterapeuta, psicomotricidade, atividade física adaptada
Outro: programa de reabilitação
Disponibilidade dos pacientes para completar um programa de reabilitação durante 8 semanas e voltar 4 vezes para um exame médico cuidadoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento e satisfação dos pacientes com cuidados médicos reforçados
Prazo: 2 meses

adesão e satisfação dos pacientes com cuidados médicos reforçados: questionário de adesão. Avaliação feita para o final do programa de reeducação:

AVALIAÇÃO DO ATENDIMENTO DO PACIENTE (2 perguntas):

  1. Quantos dias você participou de sessões de reeducação no Hôpital Sainte-Marie Paris como parte do programa de reabilitação OPTICHUTE?
  2. Frequentou todas as sessões de reabilitação propostas? (sim não)

AVALIAÇÃO DA SATISFAÇÃO DO PACIENTE: resposta possível: grau de satisfação (muito satisfeito/geralmente satisfeito/geralmente insatisfeito/muito insatisfeito)

A: sobre o exame médico inicial e a organização das suas consultas: 2 questões B: sobre o andamento das sessões de reeducação: 5 questões C: sobre o programa de reabilitação em geral: 5 questões D: avaliação geral - comentário livre
2 meses
Satisfação dos profissionais de saúde com o atendimento médico reforçado: questionário.
Prazo: 2 meses

Satisfação dos profissionais de saúde com o atendimento médico reforçado: questionário de satisfação. Avaliação feita para o final do programa de reeducação Seções A e B e D: funcionários do Hôpital Sainte-Marie Paris, Seções C e D: funcionários do Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph 12 perguntas para as seções A-B-C-D com resposta possível: grau de satisfação (muito satisfeito/bastante satisfeito/bastante insatisfeito/muito insatisfeito)

A. Sobre o programa de reabilitação B. Sobre os pacientes C. Sobre a visita de inclusão D: Sobre a ligação entre o departamento de reumatologia do Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph e o hospital dia de Reabilitação do Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Avaliação geral: comentário ree
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de notícias cai
Prazo: 1 ano
Número de novas quedas no ano seguinte ao início do programa
1 ano
Número de novas fraturas osteoporóticas
Prazo: 1 ano
Número de novas fraturas osteoporóticas no ano seguinte ao início do programa
1 ano
Número de novas internações
Prazo: 1 ano
Número de novas internações no ano seguinte ao início do programa
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hôpital Sainte-Marie Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agnès PORTIER, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPTICHUTE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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