Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av fallforebygging etter lavenergi osteoporotiske frakturer: mulighetsstudie (OPTICHUTE)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Optimalisering av fallforebygging etter lavenergi osteoporotiske frakturer: Mulighetsstudie basert på et revmatologisk-rehabiliteringssamarbeid

Innenfor Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) ble det organisert en forsterket medisinsk behandling av osteoporose ('Fracture Liaison Service') for pasienter med osteoporotiske brudd. Evalueringen av fordelene med dette programmet gjennom en randomisert studie viste en forbedring i utførte diagnostiske tester (beint densitometri) og antiosteoporotisk behandling igangsatt (OPTIPOST-studie, publisert i BMJ). Imidlertid, av 323 inkluderte pasienter, presenterte 91 et nytt brudd innen 12 måneder. Blant dem var 40/126 pasienter (31,7 %) i den forsterkede medisinske armen. Dette resultatet viser tydelig behovet for et spesifikt medisinsk behandlingsprogram for pasienter med osteoporotiske brudd som faller regelmessig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kun få studier for sekundær forebygging av fall har blitt utført i Frankrike ennå. Dette kan delvis forklares av kompleksiteten til omskoleringsprogrammer å implementere og av organisasjonsspørsmål. Videre, så vidt vi vet, har ingen studie vist fordelen med slike programmer på sekundær forebygging av osteoporotiske frakturer, selv om det er nødvendig med fallforebygging. Målet vårt er å demonstrere med en pilotstudie gjennomførbarheten av et sekundærforebyggingsprogram for fall, basert på et samarbeid med revmatologiske (GHPSJ) og reutdanningsavdelinger (Hôpital Sainte-Marie Paris: HSMP). Med tanke på den innovative karakteren til både dette programmet og dette samarbeidet, er en mulighetsstudie å foretrekke før man gjennomfører en større multisentrisk studie, som evaluerer lokomotorfordelene med dette programmet sammenlignet med vanlig primærhelsetjeneste.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner (alder ≥ 60 år)
  • frankofon
  • Innlagt pasient eller som er konsultert i revmatologi eller indisert for bentensitometri i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, som har fått et lavenergi osteoporotisk brudd de siste 12 månedene
  • Pasient med et akseptabelt handikapnivå definert ved en Timed Up & Go-test (TUG) <14 sekunder
  • Autonom pasient med instrumentelle aktiviteter i dagliglivsscore (4 elementer) = 0/4 og Activities of Daily Living-score (6 elementer) ≥5,5/6
  • Pasient med sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om locomor spesialisert omsorg for forebygging av fall
  • Kognitiv svikt/diagnostisert demens eller kronisk nevrologisk lidelse, som ikke tillater forståelse eller oppfølging av et rehabiliteringsprogram
  • Fall på grunn av en nevrovaskulær sykdom eller akutt kardiovaskulær
  • Betydelige komorbiditeter som ikke tillater en lokomotorisk rehabiliteringspleie
  • Avslag på å delta i studien
  • Avslag på å følge hele rehabiliteringsprogrammet
  • Geografisk avstand som ikke tillater flytting til rehabiliteringssenteret
  • Kontraindisert balneoterapi: inkontinens, hudsykdom eller kardiovaskulær sykdom
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: rehabiliteringsprogram
  • Varighet på 8 uker for en syklus med rehabilitering med en hastighet på to halve dager per uke
  • To intervensjoner per halvdag: 30 minutter opplæring og 1t30 rehabilitering: fysioterapeut, psykomotrisitet, tilpasset fysisk aktivitet
Annen: rehabiliteringsprogram
Tilgjengelighet for pasienter til å fullføre et rehabiliteringsprogram i løpet av 8 uker og komme tilbake 4 ganger for en nøye medisinsk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlevelse og tilfredshet hos pasienter med forsterket medisinsk behandling
Tidsramme: 2 måneder

etterlevelse og tilfredshet av pasienter med forsterket medisinsk behandling: samsvarsspørreskjema. Evaluering gjort for slutten av programmet for omskolering:

VURDERING AV PASIENTENTS MØTE (2 spørsmål):

  1. Hvor mange dager deltok du i omskoleringsøkter ved Hôpital Sainte-Marie Paris som en del av OPTICHUTE-rehabiliteringsprogrammet?
  2. Har du deltatt på alle de foreslåtte rehabiliteringssesjonene? (Ja Nei)

EVALUERING AV PASIENTTILFREDSHET: mulig svar: grad av tilfredshet (svært fornøyd/samlet Fornøyd/samlet misfornøyd/svært misfornøyd)

A: angående den første medisinske undersøkelsen og organiseringen av dine avtaler: 2 spørsmål B: angående fremdriften av gjenopplæringsøktene: 5 spørsmål C: angående rehabiliteringsprogrammet mer generelt: 5 spørsmål D: helhetsvurdering - gratis kommentar
2 måneder
Helsepersonells tilfredshet med forsterket medisinsk behandling: spørreskjema.
Tidsramme: 2 måneder

Helsepersonells tilfredshet med forsterket medisinsk behandling: tilfredshetsspørreskjema. Evaluering foretatt for slutten av programmet for omskolering Seksjon A og B og D: Hôpital Sainte-Marie Paris ansatte, Seksjon C og D: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph ansatte 12 spørsmål til seksjonene A-B-C-D med mulig svar: grad av tilfredshet (veldig tilfredshet) fornøyd/ganske fornøyd/ ganske misfornøyd/ veldig misfornøyd)

A. Angående rehabiliteringsprogrammet B. Angående pasienter C. Angående inkluderingsbesøket D: Angående koblingen mellom revmatologisk avdeling ved Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph og sykehusdagen for rehabilitering av Hôpital Sainte-Marie Paris

E: Samlet vurdering: ree kommentar
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nyheter faller
Tidsramme: 1 år
Antall nye fall innen året etter oppstart av programmet
1 år
Antall nye osteoporotiske frakturer
Tidsramme: 1 år
Antall nye osteoporotiske brudd i løpet av året etter oppstart av programmet
1 år
Antall nye sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
Antall nye sykehusinnleggelser innen året etter oppstart av programmet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hôpital Sainte-Marie Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Agnès PORTIER, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPTICHUTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger