Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial udvikling af børn, der gennemgår åben hjertekirurgi

7. januar 2022 opdateret af: Semmelweis University Heart and Vascular Center

En longitudinel undersøgelse og opfølgning af den psykosociale udvikling og undersøgelse af trivslen hos børn, der gennemgår åben hjertekirurgi i deres tidlige alder.

I de senere år har forbedring af medicinske behandlinger ført til den effekt, at 90% af børn, der oprindeligt er født med medfødt hjertesygdom (CHD), når voksenalderen. Dødeligheden er faldet markant i de sidste årtier. Men flere undersøgelser har vist, at med flere konsekvenser er nødt til at møde de overlevende. F.eks. neuronale og psykologiske skader i den perioperative periode. De kirurgiske indgreb, der redder deres liv, kan jo resultere i psykologiske og adfærdsmæssige afvigelser og øget sygelighed, hvilket kraftigt forringer disse patienters livskvalitet, indlæringsevner og adfærdsudvikling. Endnu ikke tilgængelige kliniske retningslinjer for håndtering eller screening af disse patienter med henblik på at designe intervention, tage korrigerende handlinger.

Forskerne ønsker at identificere de perioperative faktorer, der kan påvirke trivsel, mestring, adfærdsændringer og psykosociale status hos børn, som gennemgik åbne brysthjerteinterventioner i en tidlig alder. Efterforskerne ønsker også at forstå de langsigtede ændringer i denne befolknings sygdomsrepræsentation og at se dens effekt på trivsel og mestring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn i skolealderen, der behandles og følges på Gottsegen György Ungarske Institut for Kardiologi i Budapest. Deltagerne vil blive udvalgt blandt patienter, der gennemgik åben-bryst-hjerteoperation, under fire år, mellem 2003-2007 og én gang fulgt op i 2013-2014.

Psykosociale mål vil være som følger: Beck Depression Inventory (BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T), KidScreen spørgeskema, PRISM-D og person/organ test.

En række perioperative og psykosociale faktorer vil blive vurderet som potentielle determinanter for resultatet. Dataene vil blive fuldt ud hentet fra registrene på vores hospitalscenter. De registrerede karakteristika omfattede præ-, intra- og postoperative variabler såsom alder, køn, komorbiditeter (nyre-, lever-, infektionssygdomme, neurologiske, metaboliske, hormonelle eller genetiske lidelser), operationstype, laboratorieparametre, operationstid, kardiopulmonal bypass (CPB) tid, aorta krydsklemmetid, risikovurdering for medfødt hjertekirurgi (RACHS) punkter, længde af mekanisk ventilation, blodtab, transfusioner, væskebalance, behov for inotrop støtte eller pulmonal vasodilatation, medicin, anæstetika og smertestillende midler.

Ved at sammenligne ovennævnte perioperative data med resultatet af de psykologiske mål forventer vi at besvare vores hypotese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderede børn i skolealderen, der blev behandlet og fulgt på Gottsegen György Ungarske Institut for Kardiologi i Budapest. Den opererede undergruppe omfattede patienter, der gennemgik åben brystkirurgi, under fire år, mellem 2003-2007

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en hjerteoperation med åbent bryst mellem 2003-2007
  • Opererede patienter (opereret mellem 2003-2007), som var blevet fulgt op af institutionen mellem 2013-14. og udfyldte de psykologiske spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke var blevet fulgt op af institutionen mellem 2013-14 og dermed ikke havde udfyldt de psykologiske spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel målt med KidScreen52-spørgeskemaet
Tidsramme: 11-15 år efter indgrebet

Elementer scoret på en 5-trins skala fra aldrig/slet ikke til altid. 10 dimensioner (antal varer)

  • Fysisk- (5) Maks. score (MS) = højere fysisk form, aktiv, sund.
  • Psykologisk velvære (6). MS = mere glad, ser positivt på livet, tilfreds.
  • Stemninger og følelser (7). MS: flere gode følelser, godt humør.
  • Selvopfattelse (5). MS: højere grad af selvsikker, positiv kropsopfattelse.
  • Autonomi (5). MS: føler sig fri til at bestemme, uafhængig, selvstændig.
  • Forældreforhold og hjemmeliv (6). MS: føler sig tryg, støttet og elsket.
  • Social støtte og jævnaldrende (6). MS: føler sig accepteret, støttet og inkluderet i peer-gruppen.
  • Skolemiljø (6). MS: føler sig glad i skolen og klarer sig godt.
  • Social accept (mobning) (3). MS: føler sig ikke mobbet, føler sig respekteret og accepteret af jævnaldrende.
  • Finansielle ressourcer (3). MS: højere sikkerhed i form af finansielle ressourcer.
11-15 år efter indgrebet
Sygdomsrepræsentation målt med PRISM-D og person/organtest
Tidsramme: 11-15 år efter indgrebet

PRISM-D; person/organtest: begge brugt til sygdomsrepræsentation. Patienterne får et landskabsorienteret a4 hvidt papir med en gul cirkel i venstre nedre hjørne. Undersøgeren beder patienten om at forestille sig, at det hvide papir hans/hendes liv og den gule cirkel er ham/hende selv. End patienten instrueres i først at tegne en anden cirkel med rød, der repræsenterer ham/hendes sygdom. Derefter beder efterforskeren ham/hende om at tegne alle de mennesker og ting, der er vigtige for ham/hende i dette øjeblik i hans liv ved at bruge forskellige farver. Scores baseret på afstand, størrelse osv.

Ifølge person-/organtestens instruktion skal patienten først tegne sig selv, end sit hjerte. Baseret på placeringen af ​​orgelet, og dets afstand fra kroppen scores.
11-15 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChildrenHeart

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger