Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimessa sydänleikkauksessa olevien lasten psykososiaalinen kehitys

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Pitkittäinen tutkimus ja seuranta psykososiaalisesta kehityksestä ja avoimiin sydänleikkauksiin joutuneiden lasten hyvinvoinnin tutkiminen varhaisessa iässä.

Lääkehoitojen parantaminen on viime vuosina johtanut siihen, että 90 % synnynnäisestä sydänsairaudesta (CHD) syntyneistä lapsista saavuttaa aikuisuuden. Kuolleisuus on laskenut merkittävästi viime vuosikymmeninä. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että eloonjääneiden on kohdattava useita seurauksia. Esim. neuronaaliset ja psyykkiset vammat perioperatiivisen ajanjakson aikana. Loppujen lopuksi heidän henkensä pelastavat kirurgiset toimenpiteet voivat johtaa psyykkisiin ja käyttäytymispoikkeamiin sekä sairastuvuuden lisääntymiseen, mikä heikentää voimakkaasti näiden potilaiden elämänlaatua, oppimiskykyä ja käyttäytymiskehitystä. Ei vielä saatavilla kliinisiä ohjeita näiden potilaiden hallintaan tai seulomiseen toimenpiteiden suunnittelua ja korjaavia toimenpiteitä varten.

Tutkijat haluavat tunnistaa ne perioperatiiviset tekijät, jotka saattavat vaikuttaa varhaisessa iässä avoimiin rintasydänhoitoihin tehtyjen lasten hyvinvointiin, selviytymiseen, käyttäytymisen muuttumiseen ja psykososiaaliseen asemaan. Tutkijat haluavat myös ymmärtää tämän väestön sairaus-edustuksen pitkän aikavälin muutoksia ja nähdä niiden vaikutukset hyvinvointiin ja jaksamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kouluikäiset lapset, joita hoidetaan ja seurataan Budapestin Gottsegen György Unkarin kardiologisessa instituutissa. Osallistujat valitaan potilaista, joille on tehty avorintasydänleikkaus, alle 4-vuotiaat vuosina 2003-2007 ja kerran seurannassa vuosina 2013-2014.

Psykososiaaliset toimenpiteet ovat seuraavat: Beck Depression Inventory (BDI), Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S/T), KidScreen-kyselylomake, PRISM-D ja henkilö/elintesti.

Useita perioperatiivisia ja psykososiaalisia tekijöitä arvioidaan mahdollisina lopputulokseen vaikuttavina tekijöinä. Tiedot haetaan kokonaisuudessaan sairaalakeskuksemme rekistereistä. Rekisteröityihin ominaisuuksiin kuuluivat ennen leikkausta, intra- ja postoperatiiviset muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet (munuais-, maksa-, infektio-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hormonaaliset tai geneettiset häiriöt), leikkauksen tyyppi, laboratorioparametrit, leikkausaika, kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) aika, aortan ristikiinnitysaika, synnynnäisen sydänleikkauksen (RACHS) riskinarviointi, mekaanisen ventilaation pituus, verenhukka, verensiirrot, nestetasapaino, inotrooppisen tuen tai keuhkojen vasodilataatiotarve, lääkkeet, anestesia- ja kipulääkkeet.

Vertaamalla yllä mainittuja perioperatiivisia tietoja psykologisten mittausten tuloksiin odotamme vastaavan hypoteesimme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa oli kouluikäisiä lapsia, joita hoidettiin ja seurattiin Gottsegen György Unkarin kardiologisessa instituutissa Budapestissa. Leikkausalaryhmään kuuluivat alle 4-vuotiaat potilaat, joille tehtiin avoin sydänleikkaus vuosina 2003-2007.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin avorintasydänleikkaus vuosina 2003-2007
  • Leikkauspotilaat (leikkaus tehty vuosina 2003-2007), joita laitos oli seurannut vuosina 2013-14. ja täytti psykologiset kyselyt

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joita laitos ei ollut seurannut vuosina 2013-2014 ja jotka eivät siten olleet täyttäneet psykologisia kyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvointia mitataan KidScreen52-kyselyllä
Aikaikkuna: 11-15 vuotta toimenpiteen jälkeen

Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla aina ei koskaan / ei ollenkaan - aina. 10 mittaa (tuotemäärä)

  • Fyysinen- (5) Max. pisteet (MS) = parempi fyysinen kunto, aktiivinen, terve.
  • Psykologinen hyvinvointi (6). MS = onnellisempi, suhtautuu elämään myönteisesti, tyytyväinen.
  • Tunnelmia ja tunteita (7). MS: enemmän hyviä tunteita, hyvä mieli.
  • Itsenäkemys (5). MS: korkeampi itsevarma, positiivinen kehonkuva.
  • Itsenäisyys (5). MS: tuntee olonsa vapaaksi päättää, itsenäinen, itsenäinen.
  • Vanhempien suhteet ja kotielämä (6). MS: tuntee olevansa turvallinen, tuettu ja rakastettu.
  • Sosiaalinen tuki ja ikäisensä (6). MS: tuntee olevansa hyväksytty, tuettu ja sisällytetty vertaisryhmään.
  • Kouluympäristö (6). MS: on onnellinen koulussa ja voi hyvin.
  • Sosiaalinen hyväksyntä (kiusaaminen) (3). MS: ei tunne itseään kiusatuksi, tuntee olevansa ikätovereidensa arvostettu ja hyväksytty.
  • Taloudelliset resurssit (3). MS: suurempi turvallisuus taloudellisten resurssien suhteen.
11-15 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sairauskuvaus mitattuna PRISM-D:llä ja henkilö/elintestillä
Aikaikkuna: 11-15 vuotta toimenpiteen jälkeen

PRISM-D; henkilö/elintesti: molempia käytetään sairauden kuvaamiseen. Potilaat annetaan vaakasuuntaiselle valkoiselle a4-paperille, jonka vasemmassa alakulmassa on keltainen ympyrä. Tutkija pyytää potilasta kuvittelemaan, että valkoinen paperi hänen elämänsä ja keltainen ympyrä on hän itse. Tämän jälkeen potilasta kehotettiin piirtämään ensin toinen ympyrä punaisella, joka kuvaa hänen sairauttaan. Sitten tutkija pyytää häntä piirtämään eri väreillä kaikki hänelle tärkeät ihmiset ja asiat juuri tällä elämänhetkellä. Pisteet etäisyyden, koon jne. perusteella.

Henkilö/elintestin ohjeen mukaan potilaan tulee ensin piirtää itsensä, kuin sydämensä. Pisteytys tehdään elimen sijainnin ja sen etäisyyden kehosta perusteella.
11-15 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Semmelweis University Heart and Vascular Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ChildrenHeart

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia