Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering efter akut abdominal kirurgi

11. januar 2019 opdateret af: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Tidlig intensiv mobilisering efter akut højrisiko abdominal kirurgi - en gennemførlighedsundersøgelse

Akut højrisiko abdominalkirurgi (AHA) er forbundet med høj dødelighed, flere postoperative komplikationer og forlænget varighed af hospitalsindlæggelse. En nylig undersøgelse afslørede et meget lavt niveau af fysisk ydeevne i den første postoperative uge hos patienter, der gennemgår AHA. Desuden oplevede de inkluderede patienter, som var ikke-uafhængigt mobiliserede eller havde lavt niveau af 24-timers fysisk aktivitet, oftere en lungekomplikation. Der er behov for undersøgelser, der undersøger muligheden for tidlig og intensiv mobilisering, før man undersøger effekten af ​​interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​tidlig og intensiv mobilisering i den første uge postoperativt blandt patienter, der får akut højrisiko abdominal kirurgi (AHA). Formålet er også at beskrive fysisk ydeevne, fysisk aktivitet, lungefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet samt barrierer for mobilisering efter AHA-operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter (18 år og ældre), der gennemgår akut laparotomi eller laparoskopi (inklusive reoperationer efter elektiv kirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mindre akutte operationer (ukompliceret blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi, diagnostisk laparoskopi eller laparotomi uden indgreb).
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen inden for 48 timer efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidlig intensiv mobilisering
Fremskreden mobilisering fra postoperativ dag 0.
Andet: Tidlig intensiv mobilisering

Tidlig mobilisering: mobilisering med sygehuspersonalet begynder allerede på operationsdagen, og omfatter mobilisering ind og ud af sengen, rejse sig fra en stol, stående og gå.

Intensiv mobilisering: mobilisering mere end 4 gange dagligt i den første postoperative uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilisering indenfor 24 timer efter operation vurderet af CAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen

Procentdel af deltagere, der er mobiliseret inden for 24 timer efter operationen vurderet ved den kumulerede ambulationsscore (CAS).

Foruddefinerede kriterier for gennemførlighed; >=80 % muligt, 60-79 % potentielt muligt, og <60 % anses for ikke muligt.
Op til 24 timer efter operationen
Tid ud af sengen (minutter pr. dag) vurderet med et accelerometer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen

Procentdel af deltagere, der er i stand til at opfylde de foruddefinerede daglige mål for tid ud af sengen (minutter pr. dag) vurderet ved et accelerometer, der registrerer tid brugt i liggende, siddende og stående/gå.

Foruddefinerede kriterier for gennemførlighed; >=80 % muligt, 60-79 % potentielt muligt, og <60 % anses for ikke muligt.
Op til 7 dage efter operationen
Mobilisering 4 gange dagligt registreret i journal
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen

Procentdel af deltagere mobiliseret 4 gange om dagen registreret af hospitalspersonalet i en journal.

Foruddefinerede kriterier for gennemførlighed; >=80 % muligt, 60-79 % potentielt muligt, og <60 % anses for ikke muligt.
Op til 7 dage efter operationen
Kunne fuldføre resultatmålene: NRS, VAFS, CST, Peakflow og EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen

Procentdel af deltagere, der er i stand til at gennemføre de valgte resultatmål: Numerisk vurderingsskala (NRS), Visual Analog Fatigue Scale (VAFS), 30-sekunders stolstandstest (CST), Peakflow-måler og sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D-5L .

Foruddefinerede kriterier for gennemførlighed; >=80 % muligt, 60-79 % potentielt muligt, og <60 % anses for ikke muligt.
Op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ lungekomplikation defineret som Clavien-Dindo klassificering højere end grad 1
Op til 2 uger efter operationen
Kumuleret ambulationsscore (CAS, 0-6 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Evaluering af uafhængighed i grundlæggende mobilitet (ind og ud af sengen, rejse sig fra en stol og gå). Skalaintervallet er 0-6 point: 0 point angiver, at deltageren ikke kan mobiliseres, og 6 point angiver, at deltageren mobiliseres selvstændigt.
Op til 7 dage efter operationen
Funktionel uafhængighed i Activity of Daily Living vurderet af Barthel Index (BI, 0-100 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Mål funktionel uafhængighed i Activity of Daily Living (ADL) i forhold til forflytning, mobilitet, trapper, påklædning, fodring, pleje, badning, toiletbrug og tarm- og blærefunktion. Skalaområdet er 0-100 point, og lavere score indikerer øget handicap.
Op til 7 dage efter operationen
30 sekunders stolstandstest (CST)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Test for underkroppens benstyrke og udholdenhed vurderet ved 30-sekunders Chair Stand Test (CST). Registrer antallet af gange patienten står på 30 sek.
Op til 7 dage efter operationen
24-timers fysisk aktivitet (minutter om dagen)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Accelerometer registrerer tid brugt i liggende, siddende og stående/gå.
Op til 7 dage efter operationen
Lungefunktion vurderet med Peak flow meter
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Mål for en deltagers maksimale eksspirationshastighed vurderet af en peak flowmåler
Op til 7 dage efter operationen
Visual Analog Fatigue Scale (VAFS, 0-10 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Intensitet af træthed efter operation. Skalaområdet er 0-10 point, og højere score indikerer højere grad af træthed.
Op til 7 dage efter operationen
Smerter vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Selvrapporteret mål for smerteintensitet. Skalaområdet er 0-10 point og højere score indikerer højere grad af smerte.
Op til 7 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L (0-100 point)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaområdet er 0-100 point: 0 point angiver det værste helbred, som deltageren kan forestille sig.
Op til 7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for mobilisering
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
Selvrapporterede barrierer for mobilisering under indlæggelse.
Op til 7 dage efter operationen
Præhospitalt funktionsniveau vurderet ved New Mobility Score (NMS, 0-9 point)
Tidsramme: Baseline
Mål for præhospitalt gangfunktionsniveau. Skalaområdet er 0-9 point: højere score, der indikerer uafhængigt niveau af gangevne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Morten Tange Kristensen PT, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HH-AHA-FYS-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig intensiv mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger