Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja po pilnej operacji jamy brzusznej

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Morten Tange Kristensen PT, PhD

Wczesna intensywna mobilizacja po ostrej operacji jamy brzusznej wysokiego ryzyka – studium wykonalności

Ostra chirurgia jamy brzusznej wysokiego ryzyka (AHA) wiąże się z wysoką śmiertelnością, licznymi powikłaniami pooperacyjnymi i wydłużonym czasem hospitalizacji. Niedawne badanie wykazało bardzo niski poziom wydolności fizycznej w pierwszym tygodniu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych AHA. Ponadto u włączonych pacjentów, którzy nie byli samodzielnie mobilizowani lub mieli niski poziom całodobowej aktywności fizycznej, częściej dochodziło do powikłań płucnych. Konieczne są badania sprawdzające wykonalność wczesnej i intensywnej mobilizacji przed zbadaniem wpływu interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Celem tego badania jest ocena wykonalności wczesnej i intensywnej mobilizacji w pierwszym tygodniu po operacji wśród pacjentów poddawanych ostrej operacji brzucha wysokiego ryzyka (AHA). Celem jest również opisanie wydolności fizycznej, aktywności fizycznej, funkcji płuc i jakości życia związanej ze zdrowiem, a także barier w mobilizacji po operacji AHA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci (18 lat i starsi) poddawani pilnej laparotomii lub laparoskopii (w tym reoperacje po planowych operacjach).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani drobnym interwencyjnym operacjom (nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia laparoskopowa, laparoskopia diagnostyczna lub laparotomia bez interwencji).
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu w ciągu 48 godzin po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wczesna intensywna mobilizacja
Postępująca mobilizacja od dnia 0 po operacji.
Inny: Wczesna intensywna mobilizacja

Wczesna mobilizacja: mobilizacja wraz z personelem szpitala rozpoczyna się już w dniu operacji i obejmuje mobilizację do leżenia i wstawania z łóżka, wstawanie z krzesła, stanie i chodzenie.

Intensywna mobilizacja: mobilizacja więcej niż 4 razy dziennie w pierwszym tygodniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilizacja w ciągu 24 godzin po operacji oceniana przez CAS
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu

Odsetek uczestników, którzy zostali zmobilizowani w ciągu 24 godzin po operacji, oceniany na podstawie skumulowanej oceny chodzenia (CAS).

Predefiniowane kryteria wykonalności; >=80% wykonalne, 60-79% potencjalnie wykonalne i <60% uznane za niewykonalne.
Do 24 godzin po zabiegu
Czas poza łóżkiem (minuty dziennie) oceniany przez akcelerometr
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu

Odsetek uczestników, którzy są w stanie osiągnąć z góry określone dzienne cele dotyczące czasu poza łóżkiem (minuty dziennie) ocenianego przez akcelerometr rejestrujący czas spędzony w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej/chodzenia.

Predefiniowane kryteria wykonalności; >=80% wykonalne, 60-79% potencjalnie wykonalne i <60% uznane za niewykonalne.
Do 7 dni po zabiegu
Mobilizacja 4 razy dziennie rejestrowana w dzienniku
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu

Odsetek uczestników mobilizowanych 4 razy dziennie odnotowany przez personel szpitala w dzienniku.

Predefiniowane kryteria wykonalności; >=80% wykonalne, 60-79% potencjalnie wykonalne i <60% uznane za niewykonalne.
Do 7 dni po zabiegu
Możliwość wykonania pomiarów wyników: NRS, VAFS, CST, Peakflow i EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu

Odsetek uczestników, którzy byli w stanie wykonać wybrane pomiary wyniku: numeryczna skala ocen (NRS), wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS), 30-sekundowy test pozycji na krześle (CST), przepływomierz szczytowy i jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L .

Predefiniowane kryteria wykonalności; >=80% wykonalne, 60-79% potencjalnie wykonalne i <60% uznane za niewykonalne.
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne ze strony płuc
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu
Występowanie pooperacyjnego powikłania płucnego określanego jako klasyfikacja Clavien-Dindo wyższa niż stopień 1
Do 2 tygodni po zabiegu
Skumulowany wynik chodzenia (CAS, 0-6 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ocena samodzielności w zakresie podstawowych czynności ruchowych (wchodzenie i wstawanie z łóżka, wstawanie z krzesła i chodzenie). Zakres skali wynosi 0-6 punktów: 0 punktów oznacza brak możliwości mobilizacji uczestnika, a 6 punktów oznacza, że ​​uczestnik jest mobilizowany samodzielnie.
Do 7 dni po zabiegu
Funkcjonalna niezależność w czynnościach życia codziennego oceniana za pomocą Indeksu Barthel (BI, 0-100 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zmierz niezależność funkcjonalną w czynnościach życia codziennego (ADL) w odniesieniu do przenoszenia, mobilności, schodów, ubierania się, karmienia, pielęgnacji, kąpieli, korzystania z toalety oraz funkcji jelit i pęcherza. Zakres skali wynosi 0-100 punktów, a niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
Do 7 dni po zabiegu
30-sekundowy test stania na krześle (CST)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Test siły i wytrzymałości dolnej części ciała oceniany za pomocą 30-sekundowego testu na pozycji stojącej na krześle (CST). Zapisz, ile razy pacjent stoi w ciągu 30 sekund.
Do 7 dni po zabiegu
24-godzinna aktywność fizyczna (minuty dziennie)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Akcelerometr rejestruje czas spędzony w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej/chodzącej.
Do 7 dni po zabiegu
Czynność płuc oceniana za pomocą przepływomierza szczytowego
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Pomiar maksymalnej prędkości wydechu uczestników oceniany za pomocą szczytowego miernika przepływu
Do 7 dni po zabiegu
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS, 0-10 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Intensywność zmęczenia po operacji. Zakres skali wynosi od 0 do 10 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zmęczenia.
Do 7 dni po zabiegu
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0-10 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Samodzielna miara natężenia bólu. Zakres skali wynosi 0-10 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień bólu.
Do 7 dni po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D-5L (0-100 punktów)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Standaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Zakres skali wynosi od 0 do 100 punktów: 0 punktów oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić uczestnik.
Do 7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery mobilizacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zgłaszane przez siebie bariery w mobilizacji podczas hospitalizacji.
Do 7 dni po zabiegu
Przedszpitalny poziom funkcjonalny oceniany za pomocą New Mobility Score (NMS, 0-9 punktów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara przedszpitalnego poziomu funkcjonalnego chodu. Zakres skali wynosi 0-9 punktów: wyższe wyniki wskazują na niezależny poziom zdolności chodzenia.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morten Tange Kristensen PT, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Morten T Kristensen, PhD, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HH-AHA-FYS-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna intensywna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami