Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved gentagen administration af Ad/PNP og Fludarabin Phosphate hos patienter med lokal hoved-/halskræft

19. marts 2025 opdateret af: GeoVax, Inc.

Fase 1/2, åbent studie, der evaluerer sikkerheden ved gentagen administration af Ad/PNP-F-araAMP (Ad/PNP administreret intratumoralt efterfulgt af intravenøs fludarabinfosfat) hos forsøgspersoner med tilbagevendende, lokal hoved- og halscancer

Primært mål: Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved gentagen administration af et dosisniveau af Ad/PNP plus fludarabinphosphat (F-araAMP), som viste antitumoraktivitet hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer i en afsluttet fase I studie.

Sekundært mål: Det sekundære mål er at evaluere antitumoraktiviteten ved gentagen administration af Ad/PNP plus F-araAMP.

FDA Office of Orphan Drugs Division er en kilde til finansiering af det overordnede projekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Virkemekanisme. Studielægemidlet, Ad/PNP-F-araAMP (Fludarabinphosphat) består af en ikke-replikerende adenoviral vektor, der udtrykker E. coli purin-nukleosidphosphorylase (PNP) injiceret intratumoralt efterfulgt af intravenøs administration af F-araAMP. Denne kombination genererer 2-fluoradenin (F-Ade) i tumoren, hvilket resulterer i fokal kemoterapeutisk aktivitet.

    F-araAMP er et middel, der hurtigt spaltes af plasmaphosphataser til fludarabin, som er den primære cirkulerende form af lægemidlet og har aktivitet mod visse hæmatologiske maligniteter, men ikke mod solide tumorer såsom hoved- og halspladecellekræft (HNSCC). Fludarabin (F-araA) er en adenosinanalog og substrat for E. coli PNP, som spalter den glykosidiske binding af F-araA for at generere F-Ade. F-Ade-metabolitten har vist udtalt aktivitet mod humane tumorxenografter hos mus.

    Mange refraktære tumorer er refraktære, netop fordi de har en meget lav vækstfraktion, dvs. en relativt lille procentdel af tumorceller, der deler sig på et bestemt tidspunkt. I ikke-kliniske undersøgelser er signifikant in vivo antitumoraktivitet blevet påvist ved F-Ade-generering fra F-araAMP i tumorer, hvor 2,5 til 10% af cellerne udtrykker E. coli PNP-genet. Derudover blev der set antitumoreffekt hos patienter med fremskredne solide tumorer (melanom og hoved-halskræft) i kohorter med højere dosis under et fase 1-studie (se næste afsnit).

  2. Tumorrespons med Ad/PNP-F-araAMP i fase 1-studie. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ad/PNP-F-araAMP er blevet evalueret i et fase 1-studie, PNP-001. Fire eskalerende dosisniveauer blev evalueret hos 10 forsøgspersoner med hoved- og halscancer og 2 forsøgspersoner med melanom; Klinisk aktivitet blev observeret ved de højeste dosisniveauer efter 3 intratumorale injektioner af Ad/PNP over 2 dage og IV F-araAMP-phosphat over 3 dage. Den samlede responsrate (CR+PR) var ca. 67 % i de 2 kohorter med højeste dosis, kohorter 3 og 4. Resultater tyder på en dosisresponseffekt. Varigheden af ​​respons i den injicerede tumor var begrænset, idet 4 ud af 5 responderende tumorer havde sygdomsprogression af den injicerede læsion før sidste opfølgning på dag 56, hvilket tyder på, at gentagen administration bør evalueres. Ad/PNP + F-araAMP blev godt tolereret. Ingen forsøgspersoner oplevede en dosisbegrænsende toksicitet, og ingen af ​​forsøgspersonerne afbrød undersøgelsesbehandlingen. Samlet set understøtter aktivitets- og sikkerhedsprofilen af ​​Ad/PNP i fase 1-studiet yderligere klinisk evaluering af gentagen administration af Ad/PNP (IT) og F-araAMP fosfatinfusion til patienter med HNSCC.
  3. Formålet med undersøgelsen. Baseret på tumorresponsen set med en enkelt administration af de to højeste dosisniveauer af Ad/PNP-F-araAMP i fase 1-studiet, planlægger PNP at undersøge sikkerheden og vurdere antitumoraktiviteten ved gentagne injektionscyklusser af Ad/ PNP + F-araAMP hos patienter med fremskreden hoved- og halskræft. Forsøgspersonerne i undersøgelsen vil have RECIST 1.1 målbar HNSCC, som er modtagelig for lokal injektion, for hvilken der ikke er nogen effektiv helbredende eller palliativ behandlingsmulighed. Denne undersøgelsespopulation blev udvalgt, da resultaterne fra dette fase 1/2-studie er beregnet til at understøtte sikkerheden ved gentagen dosering i yderligere kliniske undersøgelser.
  4. Studere design. Forsøget er designet som et enkeltarmsstudie til at evaluere sikkerheden ved gentagne cyklusser af Ad/PNP og F-araAMP hos patienter med recidiverende HNSCC med tumor(er), der er tilgængelige til injektion. Ad/PNP vil blive injiceret intratumoralt to gange på dag 1 og én gang på dag 2 efterfulgt af infusion af F-araAMP dagligt på dag 3, 4 og 5. Forsøgspersoner vil modtage gentagen administration af Ad/PNP-F-araAMP hver 4. uge ( dvs. hver cyklus) i 5 cyklusser eller indtil injiceret tumor skrider frem, uacceptabel toksicitet forekommer, ingen tumor er til stede til injektion, eller patientens død. Tumorrespons i den/de injicerede tumor(er) vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse samt ved røntgenbillede. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser under undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chief Medical Officer
  • Telefonnummer: 678-384-7220
  • E-mail: info@geovax.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Director Clinical Operations

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende kræft i hoved-halsregionen, for hvem der ikke er nogen helbredende behandlingsmulighed. Med henblik på berettigelse til forsøg skal kræft i hoved og nakke ud over hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) omfatte primære steder med pladecelleplader i huden og pladecellekræft af ukendt primær med halslymfeknudesygdom. som nasopharyngeal carcinom og spytkirteltumorer.
  4. Alle standard eller godkendte behandlingsmuligheder, der ville give væsentlig lindring, skal have fejlet, været udmattet, eller patienten er ikke kvalificeret eller villig til at bruge dem (f.eks. neuropati, nefropati eller høretab, der udelukker brugen af ​​cisplatin)
  5. Tumormasse (primær tumor og/eller lymfadenopati) målbar ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og teknisk egnet til intratumorale injektioner (otolaryngolog vil afgøre gennemførligheden). Patienter med nodal sygdom (eller metastatisk sygdom), som er nåletilgængelig, er kvalificerede. Patienter med yderligere tumorer (inklusive fjernmetastaserende sygdom) ud over den(e) intratumorale injektion tilgængelige tumor(er), som ikke er tilgængelige for intratumoral injektion, er KUN kvalificerede, hvis patienten ikke har nogen anden behandlingsmulighed for den metastatiske sygdom, og behandling af lokal sygdom kan give patienten en eller anden fordel eller lindring.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤ 2
  7. Efter efterforskerens vurdering er patienten kommet sig tilstrækkeligt fra eventuelle tidligere signifikante terapibivirkninger eller toksiciteter før Ad/PNP-administration.
  8. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/ul; hæmoglobin ≥ 9 g/dl, blodplader ≥ 100.000/ul
  9. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  10. Bilirubin ≤ øvre grænse for normal, alanin aminotransferase ≤ 1,5 x øvre grænse for normal og/eller aspartat aminotransferase ≤ 1,5 x øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x øvre grænse for normal
  11. Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  12. Aktiveret partiel tromboplastin (aPTT) tid ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  13. Kvindelige patienter skal have en negativ urin- eller serumgraviditet ved screening (graviditetstest er ikke påkrævet for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er > 1 år postmenopausal)
  14. Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. hormonel prævention, dobbeltbarrieremetode) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie eller nuværende diagnose af leukæmi
  2. Har modtaget genterapiprodukter eller onkolytisk viral terapi
  3. Modtager allopurinol
  4. Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første injektion af Ad/PNP
  5. Modtog strålebehandling < 4 uger før første injektion af Ad/PNP og har ingen RECIST 1.1 evaluerbare læsioner, der er uden for strålefeltet. (Hvis patienten har RECIST 1.1 evaluerbare læsioner uden for strålingsfeltet, kan de inkluderes.)
  6. Modtog kemoterapi (systemisk anticancerbehandling) < 4 uger før første injektion af Ad/PNP og er ikke kommet sig over alle de relaterede bivirkninger. (Hvis patienten er kommet sig over alle relaterede bivirkninger eller har nået en ny baseline, kan de begynde at modtage behandling tidligere end 4 uger)
  7. Har signifikant baseline neuropati (> Grad 2 baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0)
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom (f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv infektion)
  9. Havde inden for 6 måneder før indskrivning: Myokardieinfarkt, cerebral vaskulær ulykke, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, betydelig leversygdom, ustabil angina
  10. Feber (temperatur > 38,1 grader C oralt)
  11. Modtagelse af kroniske systemiske kortikosteroider (> 3 uger) eller enhver form for kronisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første injektion af Ad/PNP. Forsøgspersoner, der modtager korte forløb med kortikosteroider, anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
  12. Modtagelse af andre antikoagulantia end dem for at opretholde åbenhed af venelinjer
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer
  14. Anamnese med HIV-infektion. Ingen krav til test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AD/PNP + fludarabinphosphat, 5 cyklusser
Biologisk: Annonce/PNP
Ad/PNP er en replikationsdefekt adenoviral vektor, der udtrykker E. coli Purin Nucleosid Phosphorylase
Andre navne:
  • Gedeptin
Medicin: Fludarabinphosphat
Fludarabinphosphat er et anticancermiddel, der i øjeblikket anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Andre navne:
  • Fludara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger (bivirkninger og laboratorieparametre) med gentagne behandlingscyklusser.
Tidsramme: Op til 7 måneder
Sikkerhedsforanstaltninger evalueret ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, inspektion af tumorstedet, ydelsesstatus, EKG, bryst røntgenstråle (CXR), blodkemi, hæmatologi, CD4/CD8 T-celletællinger, urinalysen, PT/PTT, blodprøve for adenovirus, urin til adenovirus, F-f-med plasma-niveau, blodprøve til antibodi mod adenovirus, og overvågning og overvågning af adenovirus, F-f-med plasma-niveau, blodprøve til antibodi mod adenovirus, og overvågning og overvågning af adenovirus fordel Begivenheder.
Op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede respons for injicerede tumorer under 5 behandlingscyklusser som bestemt af RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til 7 måneder

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen diametre.

Progressiv sygdom (PD): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henvises til de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Op til 7 måneder
Progression Free Survival (PFS) - Tid fra første intratumoral injektion til dato for progression eller død, beregnet i måneder
Tidsramme: Op til 7 måneder
Tid til begivenhed (progression eller død) blev defineret som tid fra første intratumoral injektion til dato for progression eller død for enhver årsag, alt efter hvad der forekom først, og blev beregnet i måneder som: (dato for første PD (progressiv sygdom) eller død eller censurering - dato for første intratumoral injektion + 1) / 30.4375. PD blev defineret på baggrund af de protokoldefinerede kriterier for respons i for-injektionstumorer, da mindst en 20% stigning i den længste diameter (LD) af de injicerede læsioner, der tog som reference, som den mindste LD registrerede på undersøgelse (dette inkluderer baseline LD, hvis det er den mindste på undersøgelse; Bemærk: Udseendet af en eller flere nye lesions blev betragtet som progression i det samlede tumor.).) PFS -afledning inkluderede ikke tumorvurderinger indsamlet efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, da disse ikke var planlagt til indsamling ud over den endelige cyklus.
Op til 7 måneder
Sandsynlighed for ingen progressiv sygdom eller død og 95% CI op til 6 måneder (%)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til PD eller død blev defineret som tid fra den første intratumoral injektion til dato for progression eller død for enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, og blev beregnet i måneder som: (dato for første PD eller død eller censurering - dato for første intratumoral injektion + 1) / 30.4375.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Tid fra første intratumoral injektion til dødsdato op til 60 dage efter sidste injektion
Tidsramme: Op til 7 måneder
Tid til død blev defineret som tid fra den første intratumorale injektion til dødsdato for enhver årsag og blev beregnet i måneder som: (dato for død eller censurering - dato for den første intratumorale injektion + 1) / 30.4375. Personer, der stadig lever fra datadetten, blev censureret på den sidst kendte levende dato fra dødelighedsstatus opfølgning. For emner, der blev tabt for at følge op, blev det sidste besøg i databasen eller sidste kontaktdato, hvor emnet blev dokumenteret at være i live, brugt til at estimere den sidste kendte dato i live.
Op til 7 måneder
Sandsynlighed for ingen død og 95% CI op til 1 måned og op til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tid til død blev defineret som tid fra den første intratumorale injektion til dødsdato for enhver årsag og blev beregnet i måneder som: Dato for død eller censurering - dato for den første intratumorale injektion + 1/30.4375.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeoVax, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Stanford University
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNP-002
  • R01FD005746-01A1 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
  • 14271 (Registry Identifier: IND)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Annonce/PNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger