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Sicurezza ed efficacia della somministrazione ripetuta di Ad/PNP e fludarabina fosfato in pazienti con tumore locale della testa/collo

19 marzo 2025 aggiornato da: GeoVax, Inc.

Studio di fase 1/2, in aperto, che valuta la sicurezza della somministrazione ripetuta di Ad/PNP-F-araAMP (Ad/PNP somministrato per via intratumorale seguito da fludarabina fosfato per via endovenosa) in soggetti con tumore locale della testa e del collo ricorrente

Obiettivo primario: l'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza della somministrazione ripetuta di un livello di dose di Ad/PNP più fludarabina fosfato (F-araAMP) che ha dimostrato attività antitumorale in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo in un fase che studio.

Obiettivo secondario: l'obiettivo secondario è valutare l'attività antitumorale della somministrazione ripetuta di Ad/PNP più F-araAMP.

L'Office of Orphan Drugs Division della FDA è una fonte di finanziamento per l'intero progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Meccanismo di azione. Il farmaco in studio, Ad/PNP-F-araAMP (fludarabina fosfato) è costituito da un vettore adenovirale non replicante che esprime la fosforilasi nucleosidica purinica (PNP) di E. coli iniettata per via intratumorale seguita da somministrazione endovenosa di F-araAMP. Questa combinazione genera 2-fluoroadenina (F-Ade) all'interno del tumore con conseguente attività chemioterapica focale.

    L'F-araAMP è un agente che viene rapidamente scisso dalle fosfatasi plasmatiche in fludarabina, che è la forma circolante primaria del farmaco e ha attività contro alcune neoplasie ematologiche, ma non contro i tumori solidi come il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). La fludarabina (F-araA) è un analogo dell'adenosina e substrato per E. coli PNP, che scinde il legame glicosidico di F-araA per generare F-Ade. Il metabolita F-Ade ha mostrato un'attività pronunciata contro xenotrapianti tumorali umani nei topi.

    Molti tumori refrattari sono refrattari proprio perché hanno una frazione di crescita molto bassa, cioè una percentuale relativamente piccola di cellule tumorali che si dividono in un determinato momento. In studi non clinici, è stata dimostrata una significativa attività antitumorale in vivo mediante la generazione di F-Ade da F-araAMP in tumori in cui dal 2,5 al 10% delle cellule esprime il gene PNP di E. coli. Inoltre, l'effetto antitumorale è stato osservato in pazienti con tumori solidi avanzati (melanoma e tumore della testa e del collo) nelle coorti a dose più elevata durante uno studio di fase 1 (vedere la sezione successiva).

  2. Risposta del tumore con Ad/PNP-F-araAMP nello studio di fase 1. La sicurezza e l'efficacia di Ad/PNP-F-araAMP è stata valutata in uno studio di fase 1, PNP-001. Quattro livelli di dose crescenti sono stati valutati in 10 soggetti con tumore della testa e del collo e 2 soggetti con melanoma; l'attività clinica è stata osservata ai livelli di dose più elevati dopo 3 iniezioni intratumorali di Ad/PNP in 2 giorni e F-araAMP fosfato EV in 3 giorni. Il tasso di risposta globale (CR+PR) è stato di circa il 67% nelle 2 coorti con la dose più elevata, le coorti 3 e 4. I risultati suggeriscono un effetto dose-risposta. La durata della risposta nel tumore iniettato era limitata, con 4 su 5 tumori rispondenti che presentavano una progressione della malattia della lesione iniettata prima dell'ultimo follow-up il giorno 56, suggerendo che dovrebbe essere valutata la somministrazione ripetuta. Ad/PNP + F-araAMP è stato ben tollerato. Nessun soggetto ha manifestato una tossicità dose-limitante e nessuno dei soggetti ha interrotto il trattamento in studio. Nel complesso, il profilo di attività e sicurezza di Ad/PNP osservato nello studio di fase 1 supporta un'ulteriore valutazione clinica della somministrazione ripetuta di Ad/PNP (IT) e infusione di fosfato F-araAMP per i pazienti con HNSCC.
  3. Scopo dello studio. Sulla base della risposta tumorale osservata con una singola somministrazione dei due livelli di dose più elevati di Ad/PNP-F-araAMP nello studio di fase 1, PNP intende studiare la sicurezza e valutare l'attività antitumorale di cicli ripetuti di iniezione di Ad/ PNP + F-araAMP in pazienti con tumore avanzato della testa e del collo. I soggetti nello studio avranno HNSCC misurabile RECIST 1.1 che è suscettibile di iniezione locale per il quale non esiste un'efficace opzione di trattamento curativo o palliativo. Questa popolazione di studio è stata selezionata poiché i risultati di questo studio di fase 1/2 sono destinati a supportare la sicurezza della somministrazione ripetuta in ulteriori indagini cliniche.
  4. Progettazione dello studio. Lo studio è concepito come uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza di cicli ripetuti di Ad/PNP e F-araAMP in pazienti con HNSCC ricorrente con tumori accessibili per l'iniezione. Ad/PNP verrà iniettato per via intratumorale due volte il giorno 1 e una volta il giorno 2, seguito dall'infusione di F-araAMP quotidianamente nei giorni 3, 4 e 5. I soggetti riceveranno la somministrazione ripetuta di Ad/PNP-F-araAMP ogni 4 settimane ( cioè ogni ciclo) per 5 cicli o fino a quando il tumore iniettato progredisce, si verifica una tossicità inaccettabile, nessun tumore è presente per l'iniezione o la morte del paziente. La risposta del tumore nei tumori iniettati sarà valutata mediante esame fisico e mediante imaging radiografico. Tutti i soggetti saranno monitorati per eventi avversi durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chief Medical Officer
  • Numero di telefono: 678-384-7220
  • Email: info@geovax.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Director Clinical Operations

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato fornito
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro ricorrente della regione della testa e del collo per i quali non esiste un'opzione terapeutica curativa. Ai fini dell'ammissibilità allo studio, i tumori della testa e del collo devono includere, oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), i siti primitivi cutanei a cellule squamose e il carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta che presenta malattia linfonodale del collo, nonché come carcinoma nasofaringeo e tumori delle ghiandole salivari.
  4. Tutte le opzioni di trattamento standard o approvate che fornirebbero una palliazione sostanziale devono aver fallito, essere state esaurite o il paziente non idoneo o disposto a utilizzarle (ad esempio neuropatia, nefropatia o perdita dell'udito che preclude l'uso del cisplatino)
  5. Massa tumorale (tumore primario e/o linfoadenopatia) misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e tecnicamente idonea per le iniezioni intratumorali (l'otorinolaringoiatra determinerà la fattibilità). Sono ammissibili i pazienti con malattia linfonodale (o malattia metastatica) accessibile con ago. I pazienti con tumori aggiuntivi (inclusa la malattia metastatica a distanza) oltre il tumore o i tumori accessibili all'iniezione intratumorale che non sono accessibili per l'iniezione intratumorale sono idonei SOLO se il paziente non ha altra opzione terapeutica per la malattia metastatica e il trattamento della malattia locale può fornire al paziente qualche beneficio o palliativo.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. A giudizio dello sperimentatore, il paziente si è ripreso a sufficienza da qualsiasi precedente significativo effetto collaterale della terapia o tossicità prima della somministrazione di Ad/PNP.
  8. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/ul; emoglobina ≥ 9 g/dl, piastrine ≥ 100.000/ul
  9. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
  10. Bilirubina ≤ limite superiore della norma, alanina aminotransferasi ≤ 1,5 x limite superiore della norma e/o aspartato aminotransferasi ≤ 1,5 x limite superiore della norma, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore della norma
  11. Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  12. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  13. Le pazienti di sesso femminile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero allo screening (il test di gravidanza non è richiesto per le pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia o per quelle pazienti che sono > 1 anno in postmenopausa)
  14. Tutte le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (p. es., controllo delle nascite ormonale, metodo della doppia barriera) o l'astinenza.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente o diagnosi attuale di leucemia
  2. Hanno ricevuto prodotti di terapia genica o terapia virale oncolitica
  3. Ricezione di allopurinolo
  4. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima iniezione di Ad/PNP
  5. Ha ricevuto un trattamento con radiazioni <4 settimane prima della prima iniezione di Ad/PNP e non presenta lesioni valutabili RECIST 1.1 che si trovano al di fuori del campo di radiazioni. (Se il paziente ha lesioni valutabili RECIST 1.1 al di fuori del campo di radiazione, possono essere incluse.)
  6. - Ha ricevuto chemioterapia (trattamento antitumorale sistemico) <4 settimane prima della prima iniezione di Ad/PNP e non si è ripreso da tutti gli effetti collaterali correlati. (Se il paziente si è ripreso da tutti gli effetti collaterali correlati o ha raggiunto un nuovo valore basale, può iniziare a ricevere il trattamento prima di 4 settimane)
  7. Avere una neuropatia basale significativa (> Grado 2 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse events [CTCAE] v5.0)
  8. Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide, infezione attiva)
  9. Aveva entro 6 mesi prima dell'arruolamento: infarto miocardico, incidente vascolare cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, malattia epatica significativa, angina instabile
  10. Febbre (temperatura > 38,1 gradi C per via orale)
  11. Ricezione di corticosteroidi sistemici cronici (> 3 settimane) o qualsiasi farmaco immunosoppressivo cronico entro 14 giorni prima della prima iniezione di Ad / PNP. I soggetti che ricevono brevi cicli di corticosteroidi sono considerati idonei per lo studio.
  12. Ricezione di anticoagulanti diversi da quelli per mantenere la pervietà delle linee venose
  13. Donne in gravidanza o che allattano
  14. Storia dell'infezione da HIV. Nessun requisito per il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AD/PNP + fosfato di fludarabina, 5 cicli
Biologico: Annuncio/PNP
Ad/PNP è un vettore adenovirale difettoso di replicazione che esprime E. coli Purine Nucleoside Phosphorylase
Altri nomi:
  • Gedeptin
Droga: Fosfato di fludarabina
La fosfato di fludarabina è un agente antitumorale attualmente utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica.
Altri nomi:
  • Fludar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza (eventi avversi e parametri di laboratorio) con ripetuti cicli di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Misure di sicurezza valutate dalla storia medica, esame fisico, segni vitali, ispezione del sito tumorale, stato di prestazione, EKG, raggio X toracico (CXR), chimica del sangue, ematologia, conta delle cellule T CD4/CD8, analisi delle urine, pT/PTT, campione di sangue per adenovirus, urina per adenovirus, livello di plasma F, aninale per anodi, aninale di monitoraggio e eventi di monitoraggio di monitoraggio.
fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La migliore risposta complessiva per i tumori iniettati durante 5 cicli di trattamento determinati da Recist 1.1.
Lasso di tempo: fino a 7 mesi

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione).

Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri di somma durante lo studio.
fino a 7 mesi
Progressione Free Survival (PFS) - Tempo dalla prima iniezione intratumorale fino ad oggi di progressione o morte, calcolata in mesi
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Il tempo all'evento (progressione o morte) è stato definito come il tempo dalla prima iniezione intratumorale fino ad oggi di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima, ed è stato calcolato, in mesi, come: (data della prima PD (malattia progressiva) o morte o censura - data della prima iniezione intratumorale + 1) / 30.4375. Il PD è stato definito, in base ai criteri definiti dal protocollo per la risposta nei tumori per l'iniezione, poiché almeno un aumento del 20% del diametro più lungo (LD) delle lesioni iniettate, prendendo come riferimento alla LD più piccola registrata sullo studio (questo include la linea di base LD se questo è il più piccolo nello studio; nota: l'aspetto di una o più nuove lessioni è stato considerato la valutazione della risposta in generale.). La derivazione della PFS non includeva le valutazioni del tumore raccolte dopo la fine del trattamento dello studio in quanto non erano previste per la raccolta oltre il ciclo finale.
fino a 7 mesi
Probabilità di nessuna malattia progressiva o morte e IC al 95% fino a 6 mesi (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo per il PD o la morte è stato definito come tempo dalla prima iniezione intratumorale fino ad oggi di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, ed è stato calcolato, in mesi, come: (data del primo PD o morte o censura - data della prima iniezione intratumorale + 1) / 30.4375.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Tempo dalla prima iniezione intratumorale fino ad oggi di morte fino a 60 giorni dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Il tempo fino alla morte è stato definito come il tempo dalla prima iniezione intratumorale fino ad oggi per qualsiasi causa, ed è stato calcolato, in mesi, come: (data di morte o censura - data della prima iniezione intratumorale + 1) / 30.4375. I soggetti ancora vivi alla data di interruzione dei dati sono stati censurati nell'ultimo follow-up della data di mortalità. Per i soggetti che sono stati persi per il follow -up, l'ultima visita nel database o l'ultima data di contatto in cui il soggetto è stato documentato è stato utilizzato per stimare l'ultima data nota in vita.
fino a 7 mesi
Probabilità senza morte e IC al 95% fino a 1 mese e fino a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo fino alla morte è stato definito come il tempo dalla prima iniezione intratumorale fino ad oggi per qualsiasi causa, ed è stato calcolato, in mesi, come: data di morte o censura - data della prima iniezione intratumorale + 1 / 30.4375.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeoVax, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University
Stanford University
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNP-002
  • R01FD005746-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
  • 14271 (Identificatore di registro: IND)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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