Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost opakovaného podávání Ad/PNP a fludarabin fosfátu u pacientů s lokálním karcinomem hlavy/krku

19. března 2025 aktualizováno: GeoVax, Inc.

Fáze 1/2, otevřená studie hodnotící bezpečnost opakovaného podávání Ad/PNP-F-araAMP (Ad/PNP podaný intratumorálně s následným intravenózním fludarabin fosfátem) u pacientů s recidivující, lokální rakovinou hlavy a krku

Primární cíl: Primárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost opakovaného podávání dávky Ad/PNP plus fludarabin fosfát (F-araAMP), která prokázala protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku v ukončeném fáze I studia.

Sekundární cíl: Sekundárním cílem je vyhodnotit protinádorovou aktivitu opakovaného podávání Ad/PNP plus F-araAMP.

FDA Office of Orphan Drugs Division je zdrojem financování celého projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Mechanismus působení. Studované léčivo, Ad/PNP-F-araAMP (Fludarabine fosfát) sestává z nereplikujícího se adenovirového vektoru exprimujícího E. coli purin nukleosid fosforylázu (PNP) injikované intratumorálně s následným intravenózním podáním F-araAMP. Tato kombinace vytváří 2-fluoradenin (F-Ade) v nádoru, což má za následek fokální chemoterapeutickou aktivitu.

    F-araAMP je látka, která se rychle štěpí plazmatickými fosfatázami na fludarabin, což je primární cirkulující forma léku a působí proti určitým hematologickým malignitám, ale ne proti pevným nádorům, jako je spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC). Fludarabin (F-araA) je analog adenosinu a substrát pro E. coli PNP, který štěpí glykosidickou vazbu F-araA za vzniku F-Ade. Metabolit F-Ade prokázal výraznou aktivitu proti xenoimplantátům lidských nádorů u myší.

    Mnoho refrakterních nádorů je refrakterních právě proto, že mají velmi nízkou růstovou frakci, tj. relativně malé procento nádorových buněk se dělí v jakémkoli konkrétním okamžiku. V neklinických studiích byla prokázána významná protinádorová aktivita in vivo generováním F-Ade z F-araAMP v nádorech, ve kterých 2,5 až 10 % buněk exprimuje gen E. coli PNP. Kromě toho byl během studie fáze 1 pozorován protinádorový účinek u pacientů s pokročilými solidními nádory (melanom a rakovina hlavy a krku) v kohortách s vyšší dávkou (viz další část).

  2. Nádorová odpověď s Ad/PNP-F-araAMP ve fázi 1 studie. Bezpečnost a účinnost Ad/PNP-F-araAMP byla hodnocena ve studii fáze 1, PNP-001. U 10 subjektů s rakovinou hlavy a krku a 2 subjektů s melanomem byly hodnoceny čtyři úrovně eskalující dávky; klinická aktivita byla pozorována při nejvyšších hladinách dávek po 3 intratumorálních injekcích Ad/PNP během 2 dnů a IV F-araAMP fosfátu během 3 dnů. Celková míra odpovědi (CR+PR) byla přibližně 67 % ve 2 kohortách s nejvyšší dávkou, kohortách 3 a 4. Výsledky naznačují účinek odpovědi na dávku. Doba trvání odpovědi v injikovaném nádoru byla omezená, přičemž 4 z 5 reagujících nádorů měly progresi onemocnění injikované léze před posledním sledováním v den 56, což naznačuje, že by mělo být hodnoceno opakované podávání. Ad/PNP + F-araAMP byl dobře tolerován. Žádný subjekt nezaznamenal dávku omezující toxicitu a žádný ze subjektů nepřerušil studijní léčbu. Celkově lze říci, že profil aktivity a bezpečnosti Ad/PNP pozorovaný ve studii fáze 1 podporuje další klinické hodnocení opakovaného podávání Ad/PNP (IT) a infuze fosfátu F-araAMP u pacientů s HNSCC.
  3. Účel studia. Na základě nádorové odpovědi pozorované při jednorázovém podání dvou nejvyšších dávek Ad/PNP-F-araAMP ve studii fáze 1 plánuje PNP prozkoumat bezpečnost a posoudit protinádorovou aktivitu opakovaných cyklů injekce Ad/ PNP + F-araAMP u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku. Subjekty ve studii budou mít RECIST 1.1 měřitelný HNSCC, který je vhodný pro lokální injekci, pro kterou neexistuje žádná účinná kurativní nebo paliativní léčba. Tato studovaná populace byla vybrána, protože výsledky z této fáze 1/2 studie mají podpořit bezpečnost opakovaného dávkování v dalším klinickém zkoumání.
  4. Studovat design. Studie je navržena jako jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti opakovaných cyklů Ad/PNP a F-araAMP u pacientů s recidivujícím HNSCC s nádorem (nádory) dostupnými pro injekci. Ad/PNP bude injikován intratumorálně dvakrát v den 1 a jednou v den 2 s následnou infuzí F-araAMP denně ve dnech 3, 4 a 5. Subjektům bude podáván Ad/PNP-F-araAMP každé 4 týdny ( tj. každý cyklus) po dobu 5 cyklů nebo dokud injikovaný nádor neprogreduje, objeví se nepřijatelná toxicita, není přítomen žádný nádor pro injekci nebo smrt pacienta. Nádorová odpověď v injikovaném nádoru (nádorech) bude hodnocena fyzikálním vyšetřením, stejně jako radiografickým zobrazením. Všechny subjekty budou monitorovány na nepříznivé jevy během účasti ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chief Medical Officer
  • Telefonní číslo: 678-384-7220
  • E-mail: info@geovax.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Director Clinical Operations

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutý informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou recidivujícího karcinomu v oblasti hlavy a krku, pro které neexistuje žádná kurativní léčba. Pro účely způsobilosti ke zkoušce zahrnují rakoviny hlavy a krku kromě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) primární místa skvamózních buněk kůže a spinocelulární karcinom neznámého primárního projevu s onemocněním lymfatických uzlin na krku. jako je nasofaryngeální karcinom a nádory slinných žláz.
  4. Všechny standardní nebo schválené možnosti léčby, které by poskytly podstatnou paliaci, musí selhat, být vyčerpány nebo pacient není způsobilý nebo ochotný je použít (například neuropatie, nefropatie nebo ztráta sluchu vylučující použití cisplatiny)
  5. Nádorová hmota (primární nádor a/nebo lymfadenopatie) měřitelná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a technicky vhodná pro intratumorální injekce (proveditelnost určí otolaryngolog). Vhodné jsou pacienti s onemocněním uzlin (nebo metastatickým onemocněním), které je přístupné jehlou. Pacienti s dalšími nádory (včetně vzdáleného metastatického onemocnění) nad rámec nádoru (nádorů) dostupných pro intratumorální injekci, kteří nejsou přístupní pro intratumorální injekci, jsou způsobilí POUZE v případě, že pacient nemá jinou možnost léčby metastatického onemocnění a léčba místního onemocnění může pacientovi poskytnout nějaký prospěch nebo úlevu.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  7. Podle úsudku zkoušejícího se pacient dostatečně zotavil z jakýchkoli předchozích významných vedlejších účinků terapie nebo toxicity před podáním Ad/PNP.
  8. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/ul; hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/ul
  9. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  10. Bilirubin ≤ horní hranice normy, alaninaminotransferáza ≤ 1,5 x horní hranice normy a/nebo aspartátaminotransferáza ≤ 1,5 x horní hranice normy, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x horní hranice normy
  11. Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x horní hranice normálu
  12. Čas aktivovaného parciálního tromboplastinu (aPTT) ≤ 1,5 x horní hranice normy
  13. Pacientky musí mít při screeningu negativní těhotenství v moči nebo séru (těhotenský test není vyžadován u pacientek s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo u pacientek, které jsou > 1 rok po menopauze)
  14. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, dvoubariérová metoda) nebo abstinencí.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná diagnóza leukémie
  2. Podstoupili jste jakékoli produkty genové terapie nebo onkolytické virové terapie
  3. Příjem alopurinolu
  4. Obdrželi testovaný lék během 30 dnů před první injekcí Ad/PNP
  5. Podstoupil radiační léčbu < 4 týdny před první injekcí Ad/PNP a nemá žádné RECIST 1.1 hodnotitelné léze, které jsou mimo pole záření. (Pokud má pacient vyhodnotitelné léze RECIST 1.1 mimo pole záření, mohou být zahrnuty.)
  6. Podstoupil chemoterapii (systémová protinádorová léčba) < 4 týdny před první injekcí Ad/PNP a neustoupil ze všech souvisejících vedlejších účinků. (Pokud se pacient zotavil ze všech souvisejících vedlejších účinků nebo dosáhl nové výchozí hodnoty, může začít léčbu dříve než za 4 týdny)
  7. Mít významnou základní neuropatii (> stupeň 2 na základě obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] v5.0)
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, aktivní infekce)
  9. Během 6 měsíců před zařazením do studie: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nekontrolované městnavé srdeční selhání, významné onemocnění jater, nestabilní angina pectoris
  10. Horečka (teplota > 38,1 stupňů C orálně)
  11. Podávání chronických systémových kortikosteroidů (> 3 týdny) nebo jakýchkoli chronických imunosupresivních léků během 14 dnů před první injekcí Ad/PNP. Subjekty, které dostávají krátké kúry kortikosteroidů, jsou považovány za způsobilé pro studii.
  12. Příjem jiných antikoagulancií než těch k udržení průchodnosti žilních linií
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  14. Infekce HIV v anamnéze. Bez požadavku na testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AD/PNP + Fludarabin Fosfát, 5 cyklů
Biologický: Ad/PNP
Ad/PNP je replikačně defektní adenovirový vektor exprimující E. coli purinovou nukleosidovou fosforylázu
Ostatní jména:
  • Gedeptin
Lék: Fludarabin fosfát
Fludarabin fosfát je protirakovinné činidlo, které se v současné době používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.
Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření (nežádoucí účinky a laboratorní parametry) s opakovanými cykly léčby.
Časové okno: Až 7 měsíců
Safety measures evaluated by medical history, physical examination, vital signs, inspection of tumor site, performance status, EKG, chest X-ray (CXR), blood chemistry, hematology, CD4/CD8 T-cell counts, urinalysis, PT/PTT, blood sample for adenovirus, urine for adenovirus, F-Ade plasma level, blood sample for antibody against adenovirus, and monitoring adverse events.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková reakce na injikované nádory během 5 cyklů léčby, jak bylo stanoveno RECIST 1.1.
Časové okno: Až 7 měsíců

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu.

Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. (Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD, přičemž při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu.
Až 7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) - Čas od prvního intratumorálního injekce do dnešního postupu nebo smrti, vypočtený v měsících
Časové okno: Až 7 měsíců
Čas do události (progrese nebo smrt) byl definován jako čas od první intratumorální injekce k dnešnímu postupu nebo smrti pro jakoukoli příčinu, podle toho, co se objevilo jako první, a byl vypočítán v měsících: (datum prvního PD (progresivní onemocnění) nebo smrt nebo cenzurování - datum prvního intratumorálního injekce + 1) / 30.4375. PD byla definována na základě kritérií definovaných protokolem pro reakci v nádorech pro injekci, protože nejméně 20% zvýšení nejdelšího průměru (LD) injikovaných lézí, přičemž se považuje za nejmenší LD zaznamenanou ve studii (to zahrnuje základní linii LD, pokud je to nejmenší studie; poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí v postupu v hodnocení v hodnocení v hodnocení v hodnocení v hodnocení v hodnocení v hodnocení v hodnocení (to zahrnuje celkovou celkovou hladinu.). Derivace PFS nezahrnovala hodnocení nádoru shromážděná po skončení studijní léčby, protože nebyla plánována pro sběr za konečným cyklem.
Až 7 měsíců
Pravděpodobnost progresivního onemocnění nebo smrti a 95% CI až 6 měsíců (%)
Časové okno: 6 měsíců
Čas na PD nebo smrt byl definován jako čas od první intratumorální injekce dosud progresi nebo smrti pro jakoukoli příčinu, podle toho, co se objeví jako první, a byl vypočítán v měsících: (datum prvního PD nebo smrt nebo cenzurování - datum první intratumorální injekce + 1) / 30.4375.
6 měsíců
Celkové přežití (OS) - Čas od prvního intratumorálního injekce do dnešní smrti do 60 dnů po poslední injekci
Časové okno: Až 7 měsíců
Čas do smrti byl definován jako čas od první intratumorální injekce dosud pro úmrtí z jakékoli příčiny a byl vypočítán v měsících: (datum úmrtí nebo cenzury - datum první intratumorální injekce + 1) / 30.4375. Subjekty, které jsou stále naživu na datu odříznutí dat, byly cenzurovány v posledním známém datu naživu od sledování stavu úmrtnosti. U subjektů, které byly ztraceny, aby sledovaly, byla pro odhad posledního známého datu naživu použita poslední návštěva v databázi nebo posledním datu kontaktu, kde byl předmět zdokumentován jako naživu.
Až 7 měsíců
Pravděpodobnost smrti a 95% CI až 1 měsíc a až 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Čas do smrti byl definován jako čas z první intratumorální injekce dosud úmrtí pro jakoukoli příčinu a byl vypočítán v měsících jako: datum úmrtí nebo cenzurování - datum první intratumorální injekce + 1 / 30.4375.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeoVax, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
Stanford University
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNP-002
  • R01FD005746-01A1 (Grant/smlouva FDA USA)
  • 14271 (Identifikátor registru: IND)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad/PNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení