Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salmeterol/Fluticason Easyhaler til behandling af astma og KOL (SUNNY)

27. februar 2020 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Salmeterol/Fluticason Easyhaler til behandling af astma og KOL; en ikke-interventionel switch-undersøgelse for at evaluere indvirkningen på kliniske effekter, patientens tilfredshed, præference og brug af Easyhaler

Et ikke-interventionsstudie for at vurdere den kliniske effektivitet af Salmeterol/fluticason Easyhaler til at opnå og opretholde astma- eller KOL-kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent, ikke-interventionelt, multicenterstudie med voksne patienter med astma eller KOL, som behandles med Salmeterol/fluticason Easyhaler. Under undersøgelsen vil Salmeterol/fluticason Easyhaler blive brugt i henhold til produktresuméet. Den kliniske effektivitet af behandlingen vil blive evalueret med ændringer i astma- eller KOL-symptomer i løbet af 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Lungenpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet af læger fra ambulatorier

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med astma eller KOL, som har brugt kombinationsbehandling med salmeterol/fluticasonpropionat i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  2. Alder ≥18 år.
  3. Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  2. Deltagelse i andre kliniske studier under studiet.
  3. Kendt overfølsomhed (allergi) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller hjælpestoffet laktose
  4. Enhver væsentlig medicinsk sygdom eller tilstand eller anden faktor, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Astmapatienter

Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosticeret astma, som har brugt kombinationsbehandling med salmeterol/fluticasonpropionat i mindst 3 måneder før studiets begyndelse, og for hvem der allerede er truffet beslutning om at skifte til Salmeterol/fluticasone Easyhaler.

Under undersøgelsen vil Salmeterol/fluticason Easyhaler blive brugt i henhold til det lokale produktresumé (SmPC).
KOL-patienter

Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosticeret KOL, som har brugt kombinationsbehandling med salmeterol/fluticasonpropionat i mindst 3 måneder før studiets begyndelse, og for hvem der allerede er truffet beslutning om at skifte til Salmeterol/fluticasone Easyhaler.

Under undersøgelsen vil Salmeterol/fluticason Easyhaler blive brugt i henhold til det lokale produktresumé (SmPC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 12 uger
Et multiple-choice spørgeskema til patienter med astma, hvert valg er tildelt en score 1-5. Der er 5 spørgsmål at besvare. Den samlede score er beregnet på mellem 5 og 25. Lavere score indikerer dårligere astmakontrol.
12 uger
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uger
Et bipolar spørgeskema til patienter med KOL, der er 8 spørgsmål med 2 svar, der viser forskellige yderpunkter, respondenterne vælger det nummererede svar, der afspejler deres mening (i intervallet 0-5). Den samlede score er beregnet og ligger mellem 0 og 40. Højere score indikerer dårligere KOL-kontrol.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af astmasymptomkontrol
Tidsramme: 12 uger
Et dikotomt spørgeskema til patienter med astma, der er 4 spørgsmål med 'Ja' eller 'Nej' svar, respondenterne vælger det svar, der afspejler deres mening. Et stort antal 'Ja'-svar indikerer dårligere astmakontrol.
12 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uger
fra spirometri
12 uger
Følelse af tilfredshed med inhalator spørgeskema (FSI-10)
Tidsramme: 12 uger
patientens tilfredshed med inhalatoren
12 uger
Et spørgeskema til vurdering af lægens/sygeplejerskens opfattelse af Salmeterol/fluticason Easyhaler overordnet brug
Tidsramme: 12 uger
Et multiple-choice spørgeskema til lægen/sygeplejersken, udfyldt for hver patient. Evaluering vil ske ved hjælp af frekvenstabeller og opsummerende statistikker.
12 uger
Mini-AQLQ spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Et multiple-choice spørgeskema til patienter med astma, hvert valg er tildelt en score 1-7. Der er 15 spørgsmål at besvare. Den samlede score er beregnet og ligger mellem 15 og 105. Lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
12 uger
Spørgeskema om brug af sundhedspleje
Tidsramme: 24 uger
Et dikotomt spørgeskema til alle patienter, der er 6 spørgsmål, med 'Ja' eller 'Nej' svar, for at indsamle sundhedspleje brug. Evaluering vil ske ved hjælp af frekvenstabeller og opsummerende statistikker.
24 uger
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnø-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Et bipolært spørgeskema til patienter med KOL, der er ét spørgsmål med 5 valg mellem to yderpunkter, respondenterne vælger det svar, der afspejler deres mening (i intervallet 0-4). Højere score indikerer værre dyspnøsymptomer.
12 uger
Symptombyrde og risikovurdering af eksacerbation (ABCD-klassificering)
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vil blive vurderet af lægen, baseret på symptomer og eksacerbationshistorie i henhold til ABCD klassifikationsskemaet (GOLD, 2018).
12 uger
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 uger
fra spirometri
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3106013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger