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Salmeterol/Fluticasone Easyhaler nel trattamento dell'asma e della BPCO (SUNNY)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Salmeterol/Fluticasone Easyhaler nel trattamento dell'asma e della BPCO; uno studio di passaggio non interventistico per valutare l'impatto sugli effetti clinici, la soddisfazione del paziente, la preferenza e l'uso di Easyhaler

Uno studio non interventistico per valutare l'efficacia clinica di Salmeterolo/fluticasone Easyhaler per ottenere e mantenere il controllo dell'asma o della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in aperto, non interventistico, multicentrico in pazienti adulti con asma o BPCO trattati con Salmeterolo/fluticasone Easyhaler. Durante lo studio verrà utilizzato Salmeterolo/fluticasone Easyhaler secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. L'efficacia clinica del trattamento sarà valutata con il cambiamento dei sintomi dell'asma o della BPCO durante il trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Lungenpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati da medici provenienti da cliniche ambulatoriali

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile con asma o BPCO che hanno utilizzato il trattamento combinato salmeterolo/fluticasone propionato per almeno 3 mesi prima dello studio
  2. Età ≥18 anni.
  3. Consenso informato scritto ottenuto.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio.
  3. Ipersensibilità nota (allergia) al salmeterolo, al fluticasone propionato o all'eccipiente lattosio
  4. Qualsiasi malattia o condizione medica significativa o altro fattore che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti asmatici

Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di asma che hanno utilizzato il trattamento combinato salmeterolo/fluticasone propionato per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e per i quali è già stata presa la decisione di passare a Salmeterolo/fluticasone Easyhaler.

Durante lo studio, Salmeterolo/fluticasone Easyhaler verrà utilizzato secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale.
Pazienti con BPCO

Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di BPCO che hanno utilizzato il trattamento combinato salmeterolo/fluticasone propionato per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e per i quali è già stata presa la decisione di passare a Salmeterolo/fluticasone Easyhaler.

Durante lo studio, Salmeterolo/fluticasone Easyhaler verrà utilizzato secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario a scelta multipla per pazienti con asma, a ciascuna scelta viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Ci sono 5 domande a cui rispondere. Viene calcolato il punteggio totale, compreso tra 5 e 25. Punteggi più bassi indicano un controllo peggiore dell'asma.
12 settimane
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario bipolare per pazienti con BPCO, ci sono 8 domande con 2 risposte che mostrano diversi estremi, gli intervistati scelgono la risposta numerata che riflette la loro opinione (nell'intervallo 0-5). Il punteggio totale è calcolato e varia tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano un controllo peggiore della BPCO.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario dicotomico per i pazienti con asma, ci sono 4 domande con risposta 'Sì' o 'No', gli intervistati scelgono la risposta che riflette la loro opinione. Un gran numero di risposte "Sì" indicano un controllo peggiore dell'asma.
12 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane
dalla spirometria
12 settimane
Questionario sulla sensazione di soddisfazione con l'inalatore (FSI-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
la soddisfazione del paziente con l'inalatore
12 settimane
Un questionario per valutare la percezione del medico/infermiere sull'uso complessivo di Salmeterolo/fluticasone Easyhaler
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario a scelta multipla per il medico/infermiere, compilato per ogni paziente. La valutazione avverrà mediante tabelle di frequenza e statistiche riassuntive.
12 settimane
Mini questionario AQLQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario a scelta multipla per pazienti con asma, a ciascuna scelta viene assegnato un punteggio da 1 a 7. Ci sono 15 domande a cui rispondere. Il punteggio totale è calcolato e varia tra 15 e 105. Punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita.
12 settimane
Questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 24 settimane
Un questionario dicotomico per tutti i pazienti, ci sono 6 domande, con risposta 'Sì' o 'No', per raccogliere l'uso sanitario. La valutazione avverrà mediante tabelle di frequenza e statistiche riassuntive.
24 settimane
Questionario sulla dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario bipolare per pazienti con BPCO, c'è una domanda con 5 scelte tra due estremi, gli intervistati scelgono la risposta che riflette la loro opinione (nell'intervallo 0-4). Punteggi più alti indicano sintomi di dispnea peggiori.
12 settimane
Valutazione del carico sintomatico e del rischio di riacutizzazione (classificazione ABCD)
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti saranno valutati dal medico, sulla base dei sintomi e della storia delle riacutizzazioni secondo lo schema di classificazione ABCD (GOLD, 2018).
12 settimane
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 settimane
dalla spirometria
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3106013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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