Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salmeterol/Fluticasone Easyhaler astman ja COPD:n hoidossa (SUNNY)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Salmeterol/Fluticasone Easyhaler astman ja COPD:n hoidossa; ei-interventiivinen vaihtotutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta Easyhalerin kliinisiin vaikutuksiin, potilaan tyytyväisyyteen, mieltymykseen ja käyttöön

Ei-interventiotutkimus Salmeterol/fluticasone Easyhalerin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi astman tai keuhkoahtaumatautien hallinnan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, ei-interventio, monikeskustutkimus aikuispotilailla, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti ja joita hoidetaan Salmeterol/fluticasone Easyhalerilla. Tutkimuksen aikana Salmeterol/fluticasone Easyhaleria käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti. Hoidon kliinistä tehokkuutta arvioidaan astman tai keuhkoahtaumataudin oireiden muutoksilla 12 viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
231

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Lungenpraxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekisteröivät poliklinikan lääkärit

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat käyttäneet salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmähoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  2. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
  3. Tunnettu yliherkkyys (allergia) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai apuaineelle laktoosille
  4. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila tai muu tekijä, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia tai tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Astmapotilaat

Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu astma ja jotka ovat käyttäneet salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmähoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja joille on jo tehty päätös siirtyä Salmeterol/flutikasoni Easyhaleriin.

Tutkimuksen aikana Salmeterol/fluticasone Easyhaleria käytetään paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
COPD-potilaat

Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja jotka ovat käyttäneet salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmähoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja joiden osalta on jo tehty päätös siirtyä Salmeterol/flutikasoni Easyhaleriin.

Tutkimuksen aikana Salmeterol/fluticasone Easyhaleria käytetään paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Monivalintakysely astmapotilaille, jokaiselle valinnalle annetaan pisteet 1-5. Vastattavana on 5 kysymystä. Kokonaispisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat välillä 5-25. Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan astman hallintaan.
12 viikkoa
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaksisuuntainen kyselylomake keuhkoahtaumatautipotilaille, siinä on 8 kysymystä, joissa on 2 vastausta, jotka osoittavat erilaisia ​​ääripäitä, vastaajat valitsevat heidän mielipidettään vastaavan numeroidun vastauksen (välillä 0-5). Kokonaispistemäärä lasketaan ja vaihtelee välillä 0–40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa COPD-hallintaa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman oireiden hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Dikotominen kyselylomake astmapotilaille, siinä on 4 kysymystä, joihin vastaus on "kyllä" tai "ei", vastaajat valitsevat vastauksen, joka kuvastaa heidän mielipidettään. Suuri määrä "kyllä"-vastauksia viittaa huonompaan astman hallintaan.
12 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
spirometriasta
12 viikkoa
Tyytyväisyyden tunne inhalaattorikyselyyn (FSI-10)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
potilaan tyytyväisyys inhalaattoriin
12 viikkoa
Kyselylomake, jolla arvioidaan lääkärin/sairaanhoitajan käsitystä Salmeterol/fluticasone Easyhalerin kokonaiskäytöstä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Monivalintakysely lääkärille/sairaanhoitajalle, joka täytetään jokaisesta potilaasta. Arviointi suoritetaan taajuustaulukoiden ja yhteenvetotilastojen mukaan.
12 viikkoa
Mini-AQLQ kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Monivalintakysely astmapotilaille, jokaiselle valinnalle annetaan pisteet 1-7. Vastattavia kysymyksiä on 15. Kokonaispisteet lasketaan ja vaihtelevat välillä 15-105. Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Terveydenhuollon käyttöä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikille potilaille tarkoitettu kaksijakoinen kyselylomake, jossa on 6 kysymystä, joihin on "kyllä" tai "ei" vastaus, terveydenhuollon käytön keräämiseksi. Arviointi suoritetaan taajuustaulukoiden ja yhteenvetotilastojen mukaan.
24 viikkoa
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuskyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaksisuuntainen kyselylomake keuhkoahtaumatautipotilaille, on yksi kysymys, jossa on 5 vaihtoehtoa kahden ääripään välillä, vastaajat valitsevat mielipiteensä kuvaavan vastauksen (välillä 0-4). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia hengenahdistusoireita.
12 viikkoa
Oiretaakan ja pahenemisriskin arviointi (ABCD-luokitus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkäri arvioi potilaat oireiden ja pahenemishistorian perusteella ABCD-luokitusjärjestelmän (GOLD, 2018) mukaisesti.
12 viikkoa
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
spirometriasta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3106013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia