Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salmeterol/Fluticasone Easyhaler w leczeniu astmy i POChP (SUNNY)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Salmeterol/Fluticasone Easyhaler w leczeniu astmy i POChP; nieinterwencyjne badanie zamiany w celu oceny wpływu na efekty kliniczne, zadowolenie pacjentów, preferencje i stosowanie Easyhaler

Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej salmeterolu/flutikazonu Easyhaler w celu uzyskania i utrzymania kontroli astmy lub POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z astmą lub POChP leczonych produktem Salmeterol/fluticasone Easyhaler. Podczas badania Salmeterol/fluticasone Easyhaler będzie używany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Skuteczność kliniczna leczenia będzie oceniana na podstawie zmiany objawów astmy lub POChP w ciągu 12 tygodni leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Lungenpraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą przyjmowani przez lekarzy z przychodni

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z astmą lub POChP, którzy stosowali leczenie skojarzone salmeterolem/flutykazonu propionianem przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.
  3. Znana nadwrażliwość (alergia) na salmeterol, flutykazonu propionian lub substancję pomocniczą laktozę
  4. Jakakolwiek istotna choroba medyczna lub stan lub inny czynnik, który może zakłócać ocenę badania lub udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z astmą

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaną astmą, którzy stosowali leczenie skojarzone salmeterolem/flutykazonu propionianem przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i dla których podjęto już decyzję o zmianie leczenia na salmeterol/flutykazon Easyhaler.

Podczas badania Salmeterol/fluticasone Easyhaler będzie używany zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Pacjenci z POChP

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze zdiagnozowaną POChP, którzy stosowali leczenie skojarzone salmeterolem/flutykazonu propionianem przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i dla których podjęto już decyzję o zmianie leczenia na salmeterol/flutykazon Easyhaler.

Podczas badania Salmeterol/fluticasone Easyhaler będzie używany zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru dla pacjentów z astmą, każdy wybór ma przypisaną ocenę 1-5. Należy odpowiedzieć na 5 pytań. Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 5 do 25. Niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy.
12 tygodni
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dwubiegunowy kwestionariusz dla pacjentów z POChP, 8 pytań z 2 odpowiedziami przedstawiającymi różne skrajności, respondenci wybierają numerowaną odpowiedź, która odzwierciedla ich opinię (w zakresie 0-5). Całkowity wynik jest obliczany i mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kontroli objawów astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz dychotomiczny dla chorych na astmę, 4 pytania z odpowiedzią „tak” lub „nie”, respondenci wybierają odpowiedź, która odzwierciedla ich opinię. Duża liczba odpowiedzi „tak” wskazuje na gorszą kontrolę astmy.
12 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ze spirometrii
12 tygodni
Kwestionariusz Poczucie Satysfakcji z Inhalatora (FSI-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zadowolenie pacjenta z inhalatora
12 tygodni
Kwestionariusz oceniający postrzeganie leku Salmeterol/fluticasone Easyhaler przez lekarza/pielęgniarkę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru dla lekarza/pielęgniarki, wypełniany dla każdego pacjenta. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą tabel częstości i statystyk zbiorczych.
12 tygodni
Kwestionariusz Mini-AQLQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru dla pacjentów z astmą, każdy wybór ma przypisaną ocenę 1-7. Należy odpowiedzieć na 15 pytań. Całkowity wynik jest obliczany i mieści się w przedziale od 15 do 105. Niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
12 tygodni
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dychotomiczny kwestionariusz dla wszystkich pacjentów, składający się z 6 pytań, z odpowiedziami „tak” lub „nie”, w celu zebrania informacji o korzystaniu z opieki zdrowotnej. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą tabel częstości i statystyk zbiorczych.
24 tygodnie
Zmodyfikowany kwestionariusz duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz bipolarny dla chorych na POChP, jedno pytanie z 5 możliwościami wyboru pomiędzy dwiema skrajnościami, respondenci wybierają odpowiedź, która odzwierciedla ich opinię (w przedziale 0-4). Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów duszności.
12 tygodni
Ocena nasilenia objawów i ryzyka zaostrzeń (klasyfikacja ABCD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą oceniani przez lekarza na podstawie objawów i historii zaostrzeń zgodnie ze schematem klasyfikacji ABCD (GOLD, 2018).
12 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ze spirometrii
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3106013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami