Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Salmeterol/Fluticason Easyhaler i behandling av astma og KOLS (SUNNY)

27. februar 2020 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Salmeterol/Fluticason Easyhaler i behandling av astma og KOLS; en ikke-intervensjonell bryterstudie for å evaluere innvirkningen på kliniske effekter, pasientens tilfredshet, preferanse og bruk av Easyhaler

En ikke-intervensjonell studie for å vurdere den kliniske effektiviteten av Salmeterol/flutikason Easyhaler for å oppnå og opprettholde astma- eller KOLS-kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell, multisenterstudie på voksne pasienter med astma eller KOLS som behandles med Salmeterol/flutikason Easyhaler. Under studien vil Salmeterol/flutikason Easyhaler bli brukt i henhold til preparatomtalen. Klinisk effektivitet av behandlingen vil bli evaluert med endringer i astma- eller KOLS-symptomer i løpet av 12 ukers behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Lungenpraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli registrert av leger fra poliklinikker

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med astma eller KOLS som har brukt kombinasjonsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 måneder før studien
  2. Alder ≥18 år.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
  2. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studiet.
  3. Kjent overfølsomhet (allergi) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller hjelpestoffet laktose
  4. Enhver betydelig medisinsk sykdom eller tilstand eller annen faktor som kan forstyrre studievurderinger eller studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Astmapasienter

Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnostisert astma som har brukt kombinasjonsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 måneder før starten av studien, og som allerede har besluttet å bytte til Salmeterol/flutikasone Easyhaler.

I løpet av studien vil Salmeterol/flutikasone Easyhaler bli brukt i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC).
KOLS-pasienter

Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnostisert KOLS som har brukt kombinasjonsbehandling med salmeterol/flutikasonpropionat i minst 3 måneder før studiestart, og for hvem det allerede er tatt beslutning om å bytte til Salmeterol/flutikasone Easyhaler.

I løpet av studien vil Salmeterol/flutikasone Easyhaler bli brukt i henhold til den lokale preparatomtalen (SmPC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 12 uker
Et multiple-choice spørreskjema for pasienter med astma, hvert valg er tildelt en skåre 1-5. Det er 5 spørsmål å svare på. Den totale poengsummen er beregnet, og varierer mellom 5 og 25. Lavere score indikerer dårligere astmakontroll.
12 uker
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
Et bipolar spørreskjema for pasienter med KOLS, det er 8 spørsmål med 2 svar som viser ulike ytterpunkter, respondentene velger det nummererte svaret som gjenspeiler deres mening (i området 0-5). Den totale poengsummen er beregnet og varierer mellom 0 og 40. Høyere skårer indikerer dårligere KOLS-kontroll.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av astmasymptomkontroll
Tidsramme: 12 uker
Et dikotomt spørreskjema for pasienter med astma, det er 4 spørsmål med 'Ja' eller 'Nei' svar, respondentene velger svaret som gjenspeiler deres mening. Et stort antall "Ja"-svar indikerer dårligere astmakontroll.
12 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
fra spirometri
12 uker
Følelse av tilfredshet med inhalator spørreskjema (FSI-10)
Tidsramme: 12 uker
pasientens tilfredshet med inhalatoren
12 uker
Et spørreskjema for å vurdere legens/sykepleierens oppfatning av Salmeterol/flutikason Easyhaler generell bruk
Tidsramme: 12 uker
Et flervalgsspørreskjema for legen/sykepleieren, utfylt for hver pasient. Evaluering vil skje etter frekvenstabeller og oppsummerende statistikk.
12 uker
Mini-AQLQ spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Et multiple-choice spørreskjema for pasienter med astma, hvert valg er tildelt en skåre 1-7. Det er 15 spørsmål å svare på. Den totale poengsummen er beregnet og varierer mellom 15 og 105. Lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
12 uker
Spørreskjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: 24 uker
Et dikotomt spørreskjema for alle pasienter, det er 6 spørsmål, med "Ja" eller "Nei" svar, for å samle helsehjelp. Evaluering vil skje etter frekvenstabeller og oppsummerende statistikk.
24 uker
Modified Medical Research Council (mMRC) dyspné spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Et bipolar spørreskjema for pasienter med KOLS, det er ett spørsmål med 5 valg mellom to ytterpunkter, respondentene velger svaret som reflekterer deres mening (i området 0-4).. Høyere skår indikerer verre dyspnésymptomer.
12 uker
Symptombyrde og risikovurdering for forverring (ABCD-klassifisering)
Tidsramme: 12 uker
Pasientene vil bli vurdert av legen, basert på symptomer og eksacerbasjonshistorie i henhold til ABCD-klassifiseringsskjemaet (GOLD, 2018).
12 uker
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 uker
fra spirometri
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3106013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger