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천식 및 COPD 치료에 사용되는 Salmeterol/Fluticasone Easyhaler (SUNNY)

2020년 2월 27일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

천식 및 COPD 치료에 사용되는 Salmeterol/Fluticasone Easyhaler; Easyhaler의 임상 효과, 환자 만족도, 선호도 및 사용에 미치는 영향을 평가하기 위한 비간섭 스위치 연구

천식 또는 COPD 조절을 달성하고 유지하기 위한 Salmeterol/플루티카손 Easyhaler의 임상적 효과를 평가하기 위한 비개입 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Salmeterol/fluticasone Easyhaler로 치료받은 성인 천식 또는 COPD 환자를 대상으로 한 전향적, 개방형, 비개입적, 다기관 연구. 연구 동안 Salmeterol/플루티카손 Easyhaler가 제품 특성 요약에 따라 사용될 것입니다. 치료의 임상적 효과는 12주 치료 동안 천식 또는 COPD 증상의 변화로 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
231

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Lungenpraxis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 외래 진료소의 의사가 등록합니다.

설명

주요 포함 기준:

  1. 연구 전 최소 3개월 동안 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 병용 요법을 사용한 천식 또는 COPD가 있는 남성 또는 여성 환자
  2. 연령 ≥18세.
  3. 서면 동의서를 얻었습니다.

주요 배제 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  2. 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
  3. 살메테롤, 플루티카손 프로피오네이트 또는 부형제 유당에 대한 알려진 과민성(알레르기)
  4. 연구 평가 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 질병 또는 상태 또는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
천식 환자

연구 시작 전 최소 3개월 동안 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 병용 치료를 사용해 왔으며 이미 살메테롤/플루티카손 이지할러로 전환하기로 결정한 천식 진단을 받은 남성 또는 여성 환자.

연구 동안 Salmeterol/플루티카손 Easyhaler는 지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 사용됩니다.
COPD 환자

연구 시작 전 최소 3개월 동안 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 치료를 사용해 왔으며 이미 살메테롤/플루티카손 이지할러로 전환하기로 결정한 COPD 진단을 받은 남성 또는 여성 환자.

연구 동안 Salmeterol/플루티카손 Easyhaler는 지역 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트(ACT)
기간: 12주
천식 환자를 위한 객관식 설문지이며, 각 선택에는 점수 1-5가 할당됩니다. 답해야 할 질문이 5개 있습니다. 총 점수는 5에서 25 사이로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 천식 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
12주
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 12주
COPD 환자를 위한 양극성 설문지에는 서로 다른 극단을 보여주는 2개의 답변이 있는 8개의 질문이 있으며 응답자는 자신의 의견을 반영하는 번호가 매겨진 답변을 선택합니다(0-5 범위). 총 점수가 계산되며 범위는 0에서 40 사이입니다. 점수가 높을수록 COPD 조절이 불량함을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
천식 증상 조절 평가
기간: 12주
천식 환자를 위한 이분형 설문지로 '예' 또는 '아니오'로 답하는 4개의 질문이 있으며 응답자는 자신의 의견을 반영하는 답을 선택합니다. 다수의 '예' 답변은 천식 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
12주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주
폐활량계에서
12주
흡입기 만족도 설문조사(FSI-10)
기간: 12주
흡입기에 대한 환자의 만족도
12주
Salmeterol/fluticasone Easyhaler 전반적인 사용에 대한 의사/간호사의 인식을 평가하기 위한 설문지
기간: 12주
각 환자에 대해 작성된 의사/간호사를 위한 객관식 설문지. 평가는 빈도표 및 요약 통계로 이루어집니다.
12주
미니 AQLQ 설문지
기간: 12주
천식 환자를 위한 객관식 설문지이며, 각 선택에는 점수 1-7이 할당됩니다. 답변해야 할 15개의 질문이 있습니다. 총 점수가 계산되며 범위는 15에서 105 사이입니다. 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
12주
의료 이용 설문
기간: 24주
모든 환자를 대상으로 하는 이분형 설문지에는 의료 사용을 수집하기 위해 '예' 또는 '아니오'로 답하는 6개의 질문이 있습니다. 평가는 빈도표 및 요약 통계로 이루어집니다.
24주
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 설문지
기간: 12주
COPD 환자를 위한 양극성 설문지, 두 극단 사이에 5개의 선택지가 있는 질문이 하나 있습니다. 응답자는 자신의 의견을 반영하는 답변을 선택합니다(범위 0-4). 점수가 높을수록 호흡곤란 증상이 악화됨을 나타냅니다.
12주
증상 부담 및 악화 위험 평가(ABCD 분류)
기간: 12주
환자는 ABCD 분류 체계(GOLD, 2018)에 따라 증상 및 악화 이력에 따라 의사가 평가합니다.
12주
강제 폐활량(FVC)
기간: 12주
폐활량계에서
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3106013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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