Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Салметерол/флутиказон Изихейлер в лечении астмы и ХОБЛ (SUNNY)

27 февраля 2020 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Салметерол/флутиказон Изихейлер в лечении астмы и ХОБЛ; Неинтервенционное исследование перехода для оценки влияния на клинические эффекты, удовлетворенность пациентов, предпочтения и использование Изихейлера

Неинтервенционное исследование по оценке клинической эффективности комбинации салметерол/флутиказон Изихейлер для достижения и поддержания контроля над астмой или ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Проспективное открытое неинтервенционное многоцентровое исследование с участием взрослых пациентов с астмой или ХОБЛ, получающих салметерол/флутиказон Изихейлер. Во время исследования препарат Салметерол/флутиказон Изихейлер будет использоваться в соответствии с краткими характеристиками продукта. Клиническая эффективность лечения будет оцениваться по изменению симптомов астмы или ХОБЛ в течение 12 недель лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
231

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Принимать пациентов будут врачи поликлиник

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола с астмой или ХОБЛ, получавшие комбинированное лечение салметерол/флутиказона пропионат не менее 3 месяцев до начала исследования.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Получено письменное информированное согласие.

Основные критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие пациентки.
  2. Участие в других клинических исследованиях во время исследования.
  3. Известная гиперчувствительность (аллергия) к салметеролу, флутиказона пропионату или вспомогательному веществу лактозе.
  4. Любое серьезное заболевание или состояние или другой фактор, который может помешать оценке исследования или участию в нем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Больные астмой

Пациенты мужского или женского пола с диагностированной астмой, получавшие комбинированное лечение салметерол/флутиказон пропионат не менее 3 месяцев до начала исследования, и в отношении которых уже принято решение о переходе на салметерол/флутиказона Изихейлер.

Во время исследования препарат Салметерол/флутиказон Изихейлер будет использоваться в соответствии с местными сводными характеристиками продукта (SmPC).
Больные ХОБЛ

Пациенты мужского и женского пола с диагностированной ХОБЛ, получавшие комбинированное лечение салметерол/флутиказон пропионат не менее 3 месяцев до начала исследования, и в отношении которых уже принято решение о переходе на салметерол/флутиказон Изихейлер.

Во время исследования препарат Салметерол/флутиказон Изихейлер будет использоваться в соответствии с местными сводными характеристиками продукта (SmPC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 12 недель
Многовариантный опросник для больных бронхиальной астмой, каждому варианту присваивается от 1 до 5 баллов. Есть 5 вопросов, чтобы ответить. Подсчитывается общий балл в диапазоне от 5 до 25. Более низкие баллы указывают на худший контроль над астмой.
12 недель
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 недель
Биполярная анкета для больных ХОБЛ, 8 вопросов с 2 вариантами ответов, отображающими разные крайности, респонденты выбирают пронумерованный ответ, отражающий их мнение (в диапазоне 0-5). Общий балл рассчитывается и находится в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на худший контроль над ХОБЛ.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка контроля симптомов астмы
Временное ограничение: 12 недель
Дихотомическая анкета для больных бронхиальной астмой, содержит 4 вопроса с ответами «Да» или «Нет», респонденты выбирают тот ответ, который отражает их мнение. Большое количество ответов «Да» указывает на худший контроль над астмой.
12 недель
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель
от спирометрии
12 недель
Опросник чувства удовлетворенности ингалятором (FSI-10)
Временное ограничение: 12 недель
удовлетворенность пациента ингалятором
12 недель
Анкета для оценки восприятия врачом/медсестрой общего применения салметерола/флутиказона Изихейлер
Временное ограничение: 12 недель
Анкета с несколькими вариантами ответов для врача/медсестры, заполняемая для каждого пациента. Оценка будет проводиться по частотным таблицам и сводной статистике.
12 недель
Анкета Mini-AQLQ
Временное ограничение: 12 недель
Многовариантный опросник для больных бронхиальной астмой, каждому варианту присваивается от 1 до 7 баллов. Нужно ответить на 15 вопросов. Общий балл рассчитывается и находится в диапазоне от 15 до 105. Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
12 недель
Анкета использования медицинских услуг
Временное ограничение: 24 недели
Дихотомическая анкета для всех пациентов, состоящая из 6 вопросов с ответами «Да» или «Нет», для сбора сведений об использовании медицинских услуг. Оценка будет проводиться по частотным таблицам и сводной статистике.
24 недели
Модифицированный опросник Совета медицинских исследований (mMRC) по одышке
Временное ограничение: 12 недель
Биполярный опросник для пациентов с ХОБЛ, один вопрос с 5 вариантами выбора между двумя крайностями, респонденты выбирают ответ, отражающий их мнение (в диапазоне 0-4). Более высокие баллы указывают на усиление симптомов одышки.
12 недель
Оценка бремени симптомов и риска обострений (классификация ABCD)
Временное ограничение: 12 недель
Пациентов будет оценивать врач на основании симптомов и истории обострений в соответствии со схемой классификации ABCD (GOLD, 2018).
12 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель
от спирометрии
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3106013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками