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Salmeterol/Fluticason Easyhaler zur Behandlung von Asthma und COPD (SUNNY)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Salmeterol/Fluticason Easyhaler zur Behandlung von Asthma und COPD; eine nicht-interventionelle Umstellungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf klinische Wirkungen, Patientenzufriedenheit, Präferenz und Anwendung von Easyhaler

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Salmeterol/Fluticason Easyhaler zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Asthma- oder COPD-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, nicht-interventionelle, multizentrische Studie bei erwachsenen Patienten mit Asthma oder COPD, die mit Salmeterol/Fluticason Easyhaler behandelt werden. Während der Studie wird der Salmeterol/Fluticason Easyhaler gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendet. Die klinische Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Veränderung der Asthma- oder COPD-Symptome während der 12-wöchigen Behandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Aufnahme der Patienten erfolgt durch Ärzte aus ambulanten Kliniken

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit Asthma oder COPD, die vor der Studie mindestens 3 Monate lang eine Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsbehandlung angewendet haben
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studiums.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Lactose
  4. Jede signifikante medizinische Erkrankung oder Bedingung oder ein anderer Faktor, der die Studienbewertungen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Asthmapatienten

Männliche oder weibliche Patienten mit diagnostiziertem Asthma, die seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie eine Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsbehandlung anwenden und für die bereits entschieden wurde, auf Salmeterol/Fluticason Easyhaler umzustellen.

Während der Studie wird der Salmeterol/Fluticason Easyhaler gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet.
COPD-Patienten

Männliche oder weibliche Patienten mit diagnostizierter COPD, die seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie eine Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationsbehandlung anwenden und für die bereits entschieden wurde, auf Salmeterol/Fluticason Easyhaler umzustellen.

Während der Studie wird der Salmeterol/Fluticason Easyhaler gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Multiple-Choice-Fragebogen für Patienten mit Asthma, jeder Auswahl wird eine Punktzahl von 1-5 zugeordnet. Es sind 5 Fragen zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 5 und 25. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin.
12 Wochen
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein bipolarer Fragebogen für Patienten mit COPD, es gibt 8 Fragen mit 2 Antworten, die unterschiedliche Extreme zeigen, die Befragten wählen die nummerierte Antwort, die ihre Meinung widerspiegelt (im Bereich von 0-5). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD-Kontrolle hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kontrolle der Asthmasymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein dichotomer Fragebogen für Patienten mit Asthma, es gibt 4 Fragen mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten, die Befragten wählen die Antwort, die ihre Meinung widerspiegelt. Eine große Anzahl von „Ja“-Antworten weist auf eine schlechtere Asthmakontrolle hin.
12 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
aus der Spirometrie
12 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Inhalator (FSI-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheit des Patienten mit dem Inhalator
12 Wochen
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Anwendung von Salmeterol/Fluticason Easyhaler durch den Arzt/das Pflegepersonal insgesamt
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Multiple-Choice-Fragebogen für den Arzt/die Pflegekraft, der für jeden Patienten ausgefüllt wird. Die Auswertung erfolgt anhand von Häufigkeitstabellen und zusammenfassenden Statistiken.
12 Wochen
Mini-AQLQ-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Multiple-Choice-Fragebogen für Patienten mit Asthma, jeder Auswahl wird eine Punktzahl von 1-7 zugeordnet. Es sind 15 Fragen zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet und liegt zwischen 15 und 105. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
12 Wochen
Fragebogen zur Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein dichotomer Fragebogen für alle Patienten, es gibt 6 Fragen mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu erfassen. Die Auswertung erfolgt anhand von Häufigkeitstabellen und zusammenfassenden Statistiken.
24 Wochen
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein bipolarer Fragebogen für Patienten mit COPD, es gibt eine Frage mit 5 Auswahlmöglichkeiten zwischen zwei Extremen, die Befragten wählen die Antwort, die ihre Meinung widerspiegelt (im Bereich von 0-4). Höhere Werte weisen auf schlimmere Dyspnoe-Symptome hin.
12 Wochen
Symptombelastung und Exazerbationsrisikobewertung (ABCD-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten werden vom Arzt anhand der Symptome und der Exazerbationsanamnese gemäß dem ABCD-Klassifikationsschema (GOLD, 2018) beurteilt.
12 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen
aus der Spirometrie
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3106013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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