Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salmeterol/Fluticasone Easyhaler v léčbě astmatu a CHOPN (SUNNY)

27. února 2020 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Salmeterol/Fluticasone Easyhaler v léčbě astmatu a CHOPN; neintervenční přepínací studie k vyhodnocení dopadu na klinické účinky, spokojenost pacienta, preference a použití Easyhaler

Neintervenční studie k posouzení klinické účinnosti salmeterolu/flutikasonu Easyhaler k dosažení a udržení kontroly astmatu nebo CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, neintervenční, multicentrická studie u dospělých pacientů s astmatem nebo CHOPN, kteří jsou léčeni přípravkem Salmeterol/fluticason Easyhaler. Během studie bude přípravek Salmeterol/fluticason Easyhaler používán podle souhrnu údajů o přípravku. Klinická účinnost léčby bude hodnocena se změnou příznaků astmatu nebo CHOPN během 12týdenní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Lungenpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienty budou zapisovat lékaři z ambulancí

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s astmatem nebo CHOPN, kteří užívali kombinovanou léčbu salmeterol/flutikason propionát po dobu nejméně 3 měsíců před studií
  2. Věk ≥18 let.
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky.
  2. Účast na dalších klinických studiích v průběhu studie.
  3. Známá přecitlivělost (alergie) na salmeterol, flutikason propionát nebo pomocnou látku laktózu
  4. Jakékoli závažné onemocnění nebo stav nebo jiný faktor, který by mohl narušit hodnocení studie nebo účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s astmatem

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnostikovaným astmatem, kteří užívali kombinovanou léčbu salmeterol/flutikason propionát po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie a u kterých již bylo rozhodnuto přejít na Salmeterol/flutikason Easyhaler.

Během studie bude přípravek Salmeterol/fluticason Easyhaler používán podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Pacientů s CHOPN

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnostikovanou CHOPN, kteří užívali kombinovanou léčbu salmeterol/flutikason propionát po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie a u kterých již bylo rozhodnuto přejít na Salmeterol/flutikason Easyhaler.

Během studie bude přípravek Salmeterol/fluticason Easyhaler používán podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník s více možnostmi pro pacienty s astmatem, každé volbě je přiřazeno skóre 1-5. Je třeba odpovědět na 5 otázek. Vypočítá se celkové skóre v rozmezí 5 až 25. Nižší skóre ukazuje na horší kontrolu astmatu.
12 týdnů
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
Bipolární dotazník pro pacienty s CHOPN, 8 otázek se 2 odpověďmi ukazujícími různé extrémy, respondenti volí očíslovanou odpověď, která odráží jejich názor (v rozmezí 0-5). Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se mezi 0 a 40. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu CHOPN.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kontroly symptomů astmatu
Časové okno: 12 týdnů
Dichotomický dotazník pro pacienty s astmatem, 4 otázky s odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“, respondenti volí odpověď, která odráží jejich názor. Velký počet odpovědí „ano“ naznačuje horší kontrolu astmatu.
12 týdnů
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
ze spirometrie
12 týdnů
Dotazník Pocit spokojenosti s inhalátorem (FSI-10)
Časové okno: 12 týdnů
spokojenost pacienta s inhalátorem
12 týdnů
Dotazník k posouzení toho, jak lékař/sestra vnímá celkové užívání Salmeterolu/flutikasonu Easyhaler
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník s možností výběru pro lékaře/sestru, vyplněný pro každého pacienta. Hodnocení bude probíhat pomocí tabulek četností a souhrnných statistik.
12 týdnů
Mini-AQLQ dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník s více možnostmi pro pacienty s astmatem, každé volbě je přiřazeno skóre 1-7. Je třeba odpovědět na 15 otázek. Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se mezi 15 a 105. Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
12 týdnů
Dotazník využití zdravotní péče
Časové okno: 24 týdnů
Dichotomický dotazník pro všechny pacienty obsahuje 6 otázek s odpověďmi „Ano“ nebo „Ne“, které slouží ke zjištění využití zdravotní péče. Hodnocení bude probíhat pomocí tabulek četností a souhrnných statistik.
24 týdnů
Dotazník pro dušnost Modified Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: 12 týdnů
Bipolární dotazník pro pacienty s CHOPN, jedna otázka s 5 možnostmi mezi dvěma extrémy, respondenti volí odpověď, která odráží jejich názor (v rozmezí 0-4). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy dušnosti.
12 týdnů
Hodnocení symptomové zátěže a rizika exacerbace (ABCD klasifikace)
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti budou posouzeni lékařem na základě symptomů a anamnézy exacerbací podle klasifikačního schématu ABCD (GOLD, 2018).
12 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 12 týdnů
ze spirometrie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3106013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení