Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salmeterol/Fluticason Easyhaler bij de behandeling van astma en COPD (SUNNY)

27 februari 2020 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Salmeterol/Fluticason Easyhaler bij de behandeling van astma en COPD; een niet-interventionele overstapstudie om de impact op de klinische effecten, de tevredenheid van de patiënt, de voorkeur en het gebruik van Easyhaler te evalueren

Een niet-interventionele studie om de klinische effectiviteit van Salmeterol/fluticason Easyhaler te beoordelen om astma of COPD onder controle te krijgen en te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, open-label, niet-interventionele, multicenter studie bij volwassen patiënten met astma of COPD die behandeld worden met Salmeterol/fluticason Easyhaler. Tijdens het onderzoek zal de Salmeterol/fluticason Easyhaler worden gebruikt volgens de samenvatting van de productkenmerken. De klinische effectiviteit van de behandeling zal worden geëvalueerd met verandering in astma- of COPD-symptomen gedurende een behandeling van 12 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
231

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden ingeschreven door artsen van poliklinieken

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met astma of COPD die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een combinatiebehandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat hebben gebruikt
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  2. Deelname aan andere klinische studies tijdens de studie.
  3. Bekende overgevoeligheid (allergie) voor salmeterol, fluticasonpropionaat of de hulpstof lactose
  4. Elke significante medische ziekte of aandoening of andere factor die studiebeoordelingen of studiedeelname kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Astma patiënten

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met gediagnosticeerd astma die gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een combinatiebehandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat hebben gebruikt en bij wie de beslissing om over te stappen op Salmeterol/fluticason Easyhaler al is genomen.

Tijdens het onderzoek zal de Salmeterol/fluticason Easyhaler worden gebruikt volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC).
COPD-patiënten

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met gediagnosticeerde COPD die gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een combinatiebehandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat hebben gebruikt en bij wie de beslissing om over te stappen op Salmeterol/fluticason Easyhaler al is genomen.

Tijdens het onderzoek zal de Salmeterol/fluticason Easyhaler worden gebruikt volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 12 weken
Een meerkeuzevragenlijst voor patiënten met astma, elke keuze krijgt een score van 1-5. Er zijn 5 vragen te beantwoorden. De totale score wordt berekend, variërend tussen 5 en 25. Lagere scores duiden op een slechtere astmacontrole.
12 weken
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
Een bipolaire vragenlijst voor patiënten met COPD, er zijn 8 vragen met 2 antwoorden die verschillende uitersten laten zien, respondenten kiezen het genummerde antwoord dat hun mening weergeeft (in het bereik van 0-5). De totale score wordt berekend en varieert tussen 0 en 40. Hogere scores duiden op een slechtere COPD-controle.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van astmasymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Een dichotome vragenlijst voor patiënten met astma, er zijn 4 vragen met 'Ja' of 'Nee' antwoorden, respondenten kiezen het antwoord dat hun mening weergeeft. Een groot aantal 'ja'-antwoorden duidt op een slechtere astmacontrole.
12 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
van spirometrie
12 weken
Gevoel van tevredenheid met de inhalatorvragenlijst (FSI-10)
Tijdsspanne: 12 weken
tevredenheid van de patiënt met de inhalator
12 weken
Een vragenlijst om de mening van de arts/verpleegkundige over het algehele gebruik van salmeterol/fluticason Easyhaler te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Een meerkeuzevragenlijst voor de arts/verpleegkundige, ingevuld per patiënt. Evaluatie vindt plaats aan de hand van frequentietabellen en samenvattende statistieken.
12 weken
Mini-AQLQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Een meerkeuzevragenlijst voor patiënten met astma, elke keuze krijgt een score van 1-7. Er zijn 15 vragen te beantwoorden. De totale score wordt berekend en varieert tussen 15 en 105. Lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
12 weken
Vragenlijst zorggebruik
Tijdsspanne: 24 weken
Een dichotome vragenlijst voor alle patiënten, er zijn 6 vragen, met 'Ja' of 'Nee' antwoorden, om het zorggebruik te verzamelen. Evaluatie vindt plaats aan de hand van frequentietabellen en samenvattende statistieken.
24 weken
Modified Medical Research Council (mMRC) vragenlijst voor kortademigheid
Tijdsspanne: 12 weken
Een bipolaire vragenlijst voor patiënten met COPD, er is één vraag met 5 keuzes tussen twee uitersten, respondenten kiezen het antwoord dat hun mening weergeeft (in het bereik van 0-4). Hogere scores duiden op slechtere kortademigheidssymptomen.
12 weken
Symptoombelasting en risicobeoordeling van exacerbaties (ABCD-classificatie)
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten worden door de arts beoordeeld op basis van symptomen en exacerbatiegeschiedenis volgens het ABCD-classificatieschema (GOLD, 2018).
12 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken
van spirometrie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3106013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen