Tværfaglig blærebevarende terapi for blærekræft
Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af multidisciplinær blærekonserveringsterapi for muskelinvasiv blærekræft i Kina
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-mail: pku-bihai@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-mail: pku-bihai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blære urotelialt karcinom
- Klinisk stadium: T2-T4, ikke-metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group score (ECOG)≤ 1, Karnofsky performance score≥ 70
- Patienter ønsker ikke at modtage RC eller er ikke kandidater til RC
- Normal blærefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om abdominal og bækkenstrålebehandling
- Anamnese med anden malign tumor
- Gravide eller ammende patienter
- Alvorlig komorbiditet: hjerteinfarkt, arytmi, hjertesvigt, et al.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværfaglig terapi
Multidisciplinær blærekonserveringsterapi: Maksimal transurethral resektion efterfulgt af strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kemoterapi
|
Maksimal transurethral resektion efterfulgt af strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svarprocent
Tidsramme: 6-8 uger efter kemoradiation
|
Respons på MBPT afhængig af cystoskopi, TURBt eller urincytologi
|
6-8 uger efter kemoradiation
|
|
Sygdomsspecifik overlevelsestid (DSS).
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for dødsfald på grund af blærekræft, vurderet op til 60 måneder.
|
Hændelser blev defineret som dødsfald som følge af blærekræft.
Tiden til DSS var intervallet mellem behandlingsstart og død på grund af blærekræft, eller den seneste opfølgning, hvis der ikke opstod en hændelse.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for dødsfald på grund af blærekræft, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Begivenheder blev defineret som dødsfald på grund af enhver årsag.
Tiden til OS var intervallet mellem behandlingsstart og død, eller den seneste opfølgning, hvis der ikke opstod en hændelse.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore 1
Tidsramme: 6-8 uger efter kemoradiation
|
Vurderet af EORTC Quality of life questionaire (QLQ)-30
|
6-8 uger efter kemoradiation
|
|
Livskvalitetsscore 2
Tidsramme: 6-8 uger efter kemoradiation
|
Vurderet af EORTC QLQ-Blærekræft 30
|
6-8 uger efter kemoradiation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M2018183
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .