Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna terapia oszczędzająca pęcherz w przypadku raka pęcherza moczowego

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa multidyscyplinarnej terapii oszczędzającej pęcherz moczowy w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie w Chinach

Wielodyscyplinarne podejście doprowadziło do opracowania terapii oszczędzającej pęcherz przy użyciu maksymalnej resekcji przezcewkowej, a następnie radioterapii z towarzyszącą chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie multidyscyplinarne usprawnia podejmowanie złożonych decyzji dotyczących leczenia raka, ale jego wpływ na raka pęcherza moczowego nie został udokumentowany. Chociaż radykalna cystektomia (RC) od dawna jest standardem postępowania w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC), multidyscyplinarne podejście doprowadziło do opracowania terapii oszczędzającej pęcherz przy użyciu maksymalnej resekcji przezcewkowej (TURBt), a następnie radioterapii z jednoczesna chemioterapia uwrażliwiająca na promieniowanie w przypadku MIBC. Nie ma dostępnych danych porównawczych z randomizacją i grupą kontrolną porównujących radykalną cystektomię z multidyscyplinarną terapią oszczędzającą pęcherz moczowy (MBPT). Jednak dane obserwacyjne nadal przemawiają za stosowaniem MBPT jako akceptowalnej alternatywy dla pacjentów z MIBC, którzy chcą zachować swój pęcherz lub nie są kandydatami do cystektomii, ponieważ może to skutkować podobnymi wynikami choroby u wybranych pacjentów i zapewnia korzyści w postaci utrzymania funkcjonującego układu moczowego z późniejszą poprawą jakości życia. Ale istnieje również wiele kwestii, które należy zbadać, takich jak wybór pacjentów, podejście do kompletności TURBt, wybór chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie, dokładność radioterapii i tak dalej. W tym badaniu badacze planują prospektywną rekrutację 80 pacjentów z MIBC, którzy nie chcą otrzymać RC lub nie są kandydatami do RC, leczonych MBPT od listopada 2018 do grudnia 2020 w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego. Badacze zbiorą, porównają i przeanalizują dane kliniczno-patologiczne przed i po MBPT, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność MBPT w przypadku MIBC w Chinach. Jednocześnie badacze chcą znaleźć pacjentów, którzy nie kwalifikują się do MBPT oraz podejścia, które może poprawić skuteczność MBPT, w związku z czym badacze zamierzają zastosować standardowe podejście MBPT dla chińskich pacjentów z MIBC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak urotelialny pęcherza moczowego
  2. Stadium kliniczne: T2-T4, bez przerzutów
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1, wynik Karnofsky'ego ≥ 70
  4. Pacjenci nie chcą otrzymywać RC lub nie są kandydatami do RC
  5. Normalna funkcja pęcherza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia radioterapii jamy brzusznej i miednicy
  2. Historia innego nowotworu złośliwego
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  4. Ciężkie choroby współistniejące: zawał serca, arytmia, niewydolność serca i in

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia multidyscyplinarna
Multidyscyplinarne leczenie oszczędzające pęcherz moczowy: maksymalna resekcja przezcewkowa, a następnie radioterapia z jednoczesną chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie
Procedura: multidyscyplinarnej terapii oszczędzającej pęcherz moczowy
Maksymalna resekcja przezcewkowa, a następnie radioterapia z towarzyszącą chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po chemioradioterapii
Odpowiedź na MBPT w zależności od cystoskopii, TURBt lub cytologii moczu
6-8 tygodni po chemioradioterapii
Specyficzny dla choroby czas przeżycia (DSS).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 60 miesięcy.
Zdarzenia zdefiniowano jako śmierć związaną z rakiem pęcherza moczowego. Czas do DSS był odstępem między rozpoczęciem leczenia a zgonem z powodu raka pęcherza moczowego lub ostatnią wizytą kontrolną, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 60 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy.
Zdarzenia zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Czas do OS był przerwą między rozpoczęciem leczenia a zgonem lub ostatnią obserwacją, jeśli nie wystąpiło żadne zdarzenie.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia 1
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po chemioradioterapii
Oceniony przez EORTC Kwestionariusz jakości życia (QLQ)-30
6-8 tygodni po chemioradioterapii
Ocena jakości życia 2
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po chemioradioterapii
Oceniony przez EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
6-8 tygodni po chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2018183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami