Tverrfaglig blærebevarende terapi for blærekreft
Klinisk studie om effektivitet og sikkerhet av flerfaglig blærebevaringsterapi for muskelinvasiv blærekreft i Kina
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-post: pku-bihai@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-post: pku-bihai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blære urotelialt karsinom
- Klinisk stadium: T2-T4, ikke-metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group-score (ECOG)≤ 1, Karnofsky-ytelsesscore≥ 70
- Pasienter ønsker ikke å motta RC eller er ikke kandidater for RC
- Normal blærefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling i magen og bekkenet
- Anamnese med annen ondartet svulst
- Gravide eller ammende pasienter
- Alvorlig komorbiditet: hjerteinfarkt, arytmi, hjertesvikt, et al.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig terapi
Multidisiplinær blærekonserveringsterapi: Maksimal transuretral reseksjon etterfulgt av strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kjemoterapi
|
Maksimal transuretral reseksjon etterfulgt av strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
Respons på MBPT avhengig av cystoskopi, TURBt eller urincytologi
|
6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelsestid (DSS).
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av blærekreft, vurdert inntil 60 måneder.
|
Hendelser ble definert som dødsfall som kan tilskrives blærekreft.
Tiden til DSS var intervallet mellom behandlingsstart og død på grunn av blærekreft, eller den siste oppfølgingen hvis ingen hendelse inntraff.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av blærekreft, vurdert inntil 60 måneder.
|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
Hendelser ble definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tiden til OS var intervallet mellom behandlingsstart og død, eller den siste oppfølgingen hvis ingen hendelse inntraff.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng 1
Tidsramme: 6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
Vurdert av EORTC Quality of life questionaire (QLQ)-30
|
6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
|
Livskvalitetspoeng 2
Tidsramme: 6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
Vurdert av EORTC QLQ-Blærekreft 30
|
6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- M2018183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .