Terapia Multidisciplinar de Preservação da Bexiga para Câncer de Bexiga
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Terapia Multidisciplinar de Preservação da Bexiga para Câncer de Bexiga Músculo Invasivo na China
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Hai Bi, MD
- Número de telefone: +86-13488714943
- E-mail: pku-bihai@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Hai Bi, MD
- Número de telefone: +86-13488714943
- E-mail: pku-bihai@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial da bexiga
- Estágio clínico: T2-T4, sem metástase
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤ 1, pontuação de desempenho de Karnofsky≥ 70
- Os pacientes não querem receber RC ou não são candidatos a RC
- Função normal da bexiga
Critério de exclusão:
- História de radioterapia abdominal e pélvica
- História de outro tumor maligno
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Comorbidade grave: infarto cardíaco, arritmia, insuficiência cardíaca, et al
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Multidisciplinar
Terapia multidisciplinar de preservação da bexiga: ressecção transuretral máxima seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante
|
Ressecção transuretral máxima seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
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Resposta ao MBPT dependendo da cistoscopia, TURBt ou citologia urinária
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6-8 semanas após quimiorradiação
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Tempo de sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do óbito por câncer de bexiga, avaliado até 60 meses.
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Os eventos foram definidos como morte atribuível ao câncer de bexiga.
O tempo para DSS foi o intervalo entre o início do tratamento e a morte por câncer de bexiga, ou o acompanhamento mais recente se nenhum evento ocorreu.
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Da data de início do tratamento até a data do óbito por câncer de bexiga, avaliado até 60 meses.
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Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
|
Eventos foram definidos como morte por qualquer causa.
O tempo para OS foi o intervalo entre o início do tratamento e a morte, ou o acompanhamento mais recente se nenhum evento ocorreu.
|
Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de qualidade de vida 1
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
|
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-30
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6-8 semanas após quimiorradiação
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Índice de qualidade de vida 2
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
|
Avaliado pelo EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
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6-8 semanas após quimiorradiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- M2018183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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