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Terapia multidisciplinare di conservazione della vescica per il cancro della vescica

26 novembre 2018 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della terapia multidisciplinare di conservazione della vescica per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo in Cina

Un approccio multidisciplinare ha portato allo sviluppo della terapia di conservazione della vescica utilizzando la massima resezione transuretrale seguita da radioterapia con concomitante chemioterapia radiosensibilizzante per il cancro della vescica muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione multidisciplinare migliora il complesso processo decisionale terapeutico nella cura del cancro, ma il suo impatto per il cancro della vescica non è stato documentato. Sebbene la cistectomia radicale (RC) sia stata a lungo lo standard di cura per la gestione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), un approccio multidisciplinare ha portato allo sviluppo della terapia di conservazione della vescica utilizzando la massima resezione transuretrale (TURBt) seguita da radioterapia con concomitante chemioterapia radiosensibilizzante per MIBC. Non ci sono dati controllati randomizzati che confrontino la cistectomia radicale con la terapia multidisciplinare di conservazione della vescica (MBPT) disponibili per il confronto. Tuttavia, i dati osservazionali continuano a supportare l'uso del MBPT come alternativa accettabile per i pazienti con MIBC che desiderano preservare la vescica o non sono candidati alla cistectomia perché può comportare esiti di malattia equivalenti in pazienti selezionati e offre il vantaggio di mantenere un funzionamento urinario con conseguenti miglioramenti della qualità della vita. Ma ci sono anche molte questioni da studiare, come la selezione dei pazienti, gli approcci per la completezza della TURBt, le scelte della chemioterapia radiosensibilizzante, l'accuratezza della radioterapia e così via. In questo studio, i ricercatori prevedono di reclutare in modo prospettico 80 pazienti con MIBC, che non vogliono ricevere RC o non sono candidati per RC, trattati con MBPT da novembre 2018 a dicembre 2020 presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Gli investigatori raccoglieranno, confronteranno e analizzeranno i loro dati clinico-patologici prima e dopo MBPT, al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di MBPT per MIBC in Cina. Allo stesso tempo, i ricercatori vogliono scoprire i pazienti che non sono adatti all'MBPT e l'approccio che può migliorare l'efficacia dell'MBPT, di conseguenza, gli investigatori intendono realizzare un approccio MBPT standard per i pazienti con MIBC cinese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma uroteliale della vescica
  2. Stadio clinico: T2-T4, non metastatico
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1, punteggio delle prestazioni di Karnofsky ≥ 70
  4. I pazienti non vogliono ricevere RC o non sono candidati per RC
  5. Normale funzione della vescica

Criteri di esclusione:

  1. Storia di radioterapia addominale e pelvica
  2. Storia di altro tumore maligno
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  4. Grave comorbilità: infarto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca, et al

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia multidisciplinare
Terapia multidisciplinare di conservazione della vescica: resezione transuretrale massimale seguita da radioterapia con concomitante chemioterapia radiosensibilizzante
Procedura: terapia multidisciplinare di conservazione della vescica
Resezione transuretrale massimale seguita da radioterapia con concomitante chemioterapia radiosensibilizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Risposta al MBPT in base a cistoscopia, TURBt o citologia urinaria
6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Tempo di sopravvivenza specifica per malattia (DSS).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per cancro alla vescica, valutata fino a 60 mesi.
Gli eventi sono stati definiti come morte attribuibile al cancro della vescica. Il tempo al DSS era l'intervallo tra l'inizio del trattamento e il decesso dovuto a cancro della vescica, o il follow-up più recente se non si verificava alcun evento.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per cancro alla vescica, valutata fino a 60 mesi.
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Gli eventi sono stati definiti come morte per qualsiasi causa. Il tempo alla sopravvivenza globale era l'intervallo tra l'inizio del trattamento e il decesso, o il follow-up più recente se non si verificava alcun evento.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della vita 1
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Valutato dal questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-30
6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Punteggio di qualità della vita 2
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Valutato da EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
6-8 settimane dopo la chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2018183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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