Terapia multidisciplinaria de preservación de la vejiga para el cáncer de vejiga
Estudio clínico sobre la eficacia y la seguridad de la terapia multidisciplinaria de preservación de la vejiga para el cáncer de vejiga con invasión muscular en China
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hai Bi, MD
- Número de teléfono: +86-13488714943
- Correo electrónico: pku-bihai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Hai Bi, MD
- Número de teléfono: +86-13488714943
- Correo electrónico: pku-bihai@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga
- Estadio clínico: T2-T4, sin metástasis
- Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1, puntaje de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Los pacientes no quieren recibir RC o no son candidatos para RC
- Función normal de la vejiga
Criterio de exclusión:
- Historia de la radioterapia abdominal y pélvica
- Historia de otro tumor maligno
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Comorbilidad grave: infarto cardíaco, arritmia, insuficiencia cardíaca, et al.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Multidisciplinar
Terapia multidisciplinaria de conservación de la vejiga: resección transuretral máxima seguida de radioterapia con quimioterapia radiosensibilizante concomitante
|
Resección transuretral máxima seguida de radioterapia con quimioterapia radiosensibilizante concomitante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
Respuesta a MBPT según cistoscopia, TURBt o citología urinaria
|
6-8 semanas después de la quimiorradiación
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|
Tiempo de supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 60 meses.
|
Los eventos se definieron como muerte atribuible al cáncer de vejiga.
El tiempo de DSS fue el intervalo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cáncer de vejiga, o el seguimiento más reciente si no ocurrió ningún evento.
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 60 meses.
|
|
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 meses.
|
Los eventos se definieron como muerte por cualquier causa.
El tiempo hasta la SG fue el intervalo entre el inicio del tratamiento y la muerte, o el seguimiento más reciente si no ocurrió ningún evento.
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de vida 1
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
Evaluado por EORTC Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-30
|
6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
|
Puntuación de calidad de vida 2
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
Evaluado por EORTC QLQ-Cáncer de vejiga 30
|
6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2018183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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