Tvärvetenskaplig blåskonserveringsterapi för blåscancer
Klinisk studie om effektivitet och säkerhet av multidisciplinär blåskonserveringsterapi för muskelinvasiv blåscancer i Kina
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-post: pku-bihai@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-post: pku-bihai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uroteliala carcinom i urinblåsan
- Kliniskt stadium: T2-T4, icke-metastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng (ECOG)≤ 1, Karnofsky prestationspoäng≥ 70
- Patienter vill inte ta emot RC eller är inte kandidater för RC
- Normal blåsfunktion
Exklusions kriterier:
- Historik av buk- och bäckenstrålbehandling
- Historik om annan maligna tumör
- Gravida eller ammande patienter
- Allvarlig komorbiditet: hjärtinfarkt, arytmi, hjärtsvikt, et al.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidisciplinär terapi
Multidisciplinär blåskonserveringsterapi: Maximal transuretral resektion följt av strålbehandling med samtidig strålsensibiliserande kemoterapi
|
Maximal transuretral resektion följt av strålbehandling med samtidig strålsensibiliserande kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6-8 veckor efter kemoradiation
|
Svar på MBPT beroende på cystoskopi, TURBt eller urincytologi
|
6-8 veckor efter kemoradiation
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnadstid (DSS).
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av cancer i urinblåsan, bedömd upp till 60 månader.
|
Händelser definierades som död hänförlig till cancer i urinblåsan.
Tiden till DSS var intervallet mellan behandlingsstart och död på grund av blåscancer, eller den senaste uppföljningen om ingen händelse inträffade.
|
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av cancer i urinblåsan, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
Händelser definierades som död på grund av vilken orsak som helst.
Tiden till OS var intervallet mellan behandlingsstart och dödsfall, eller den senaste uppföljningen om ingen händelse inträffade.
|
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng 1
Tidsram: 6-8 veckor efter kemoradiation
|
Bedömd av EORTC Quality of life questionaire (QLQ)-30
|
6-8 veckor efter kemoradiation
|
|
Livskvalitetspoäng 2
Tidsram: 6-8 veckor efter kemoradiation
|
Bedömd av EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
|
6-8 veckor efter kemoradiation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- M2018183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .