Bioækvivalensundersøgelse af en testkapselformulering af Fingolimod med referencekapselformuleringen af ​​Fingolimod

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• I alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest 3 dage før dosering i begge undersøgelsesperioder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere en acceptabel præventionsmetode (som aftalt med undersøgelseslægen) eller afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsen.
• Body Mass Index (BMI) inden for 18 - 30 kg/m2, inklusive, med kropsmasse over 45 kg.
• Normale, raske individer som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest.
• Ikke-ryger (i mindst 6 måneder). Dette omfatter alle tobaksprodukter og nikotinholdige plastre og tandkød.
• Skal afholde sig fra at indtage alkohol og koffein og forblive chokoladefri i 48 timer før undersøgelsen og gennem hver undersøgelsesperiode (dvs. indtil 72 timer efter dosering i hver periode).
• Manglende indtagelse af grapefrugt eller appelsiner, grapefrugt og/eller appelsinjuice og enhver grapefrugt og/eller appelsinprodukter i 1 uge før undersøgelsen og under hele undersøgelsen (dvs. indtil 72 timer efter modtagelse af den endelige dosis).
• Forsøgspersonerne skal være enige og kunne følge undersøgelsesprocedurerne, efter Investigators opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for fingolimod, dets analoger eller hjælpestoffer af det testede lægemiddel eller referencelægemidlet, lactosemalabsorption, glucose-galactosemalabsorption eller Lapp lactase-mangel.
• Forværret anamnese med allergi (bevis på anafylaktisk shock eller Quinckes ødem).
• Anamnese med gastrointestinal (GI), lever- eller nyreabnormitet eller enhver anden abnormitet, som efter investigators mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af IMP'erne (f. operative indgreb i mave-tarmkanalen bortset fra blindtarmsoperation).
• Gravide eller ammende kvinder.
• Akutte infektionssygdomme inden for 4 uger før studiestart.
• Betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk, oftalmologisk eller dermatologisk sygdom.
• Personer, der har haft alvorlige øjenproblemer eller tilstande, især øjenbetændelse, såsom uveitis.
• Vitale tegn målt i siddende stilling: puls 90 slag i minuttet eller systolisk BP 160 mmHg eller diastolisk BP 90 mmHg.
• Forsøgspersoner med forlænget QTc-interval (defineret som >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder).
• Alle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, herunder kalium, bilirubin, asparte transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) blodniveauer.
• Bevis for rutineindtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før screening (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus), positiv udåndingstest for alkohol eller alkoholforbrug inden for 48 timer før studiestart.
• Beviser for ethvert stofmisbrug inden for et år før studiestart eller positiv urinmedicin og forbudt medicinscreening.
• Samtidig medikamentel behandling af enhver art med undtagelse af ordinerede hormonelle præventionsmidler.
• Efter at have modtaget vaccinationer inden for 1 måned før dosering eller enhver planlagt vaccination inden for 2 måneder efter den sidste dosis fingolimod.
• Administration af enhver medicin, der kan forårsage en signifikant effekt på hæmodynamikken eller leverfunktionen inden for 30 dage før studiestart.
• Administration af enhver medicin, der kan inducere eller hæmme lægemidlets levermetabolisme via CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 og CYP17 (hepatiske metabolismeinducere inkluderer barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glucocorticosteroider, ompaticazole-inducerer, hepatic-metabolisme-inducerende midler, hepaticazole-inducerer, hepatic-metabolisme-inducer, phenytoin; imidazol, neuroleptika, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminlægemidler), samt urtepræparater og ekstrakter inden for 30 dage før studiestart.
• Administration af alle injicerbare deponeringsformuleringer (vedvarende frigivelse) eller lægemiddelimplantater inden for 3 måneder før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiestart.
• Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Mulige vanskeligheder med at sluge lægemidler.
• Tuberkulosehistorie eller deltagelse i tuberkulosekontrolprogrammet.
• Herpes simplex eller varicella zoster virusinfektion inklusive forkølelsessår, genital herpes, skoldkopper eller helvedesild.
• Human Immundefekt Virus (HIV) positiv test, positiv test for hepatitis B eller C.
• Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiske tilstande, laboratorieabnormaliteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller med administration af undersøgelseslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og efter investigators mening gøre forsøgspersonen ikke kvalificeret til deltagelse i dette studie.
• Emnets manglende evne til at følge undersøgelsens krav.
• Ansatte i studiet Sponsor.