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Studio di bioequivalenza di una formulazione in capsula di prova di Fingolimod con la formulazione in capsula di riferimento di Fingolimod

28 novembre 2018 aggiornato da: Asofarma S.A.I. y C.

Uno studio randomizzato, a dose singola, crossover, di bioequivalenza di Fingolimod 0,5 mg capsule (Asofarma S.A.I. y C., Argentina) rispetto a Gilenya 0,5 mg capsule (Novartis Pharmaceuticals, Australia Pty Ltd) in soggetti sani a digiuno

Lo studio valuta la bioequivalenza della formulazione Test, 0,5 mg di Fingolimod HCl capsule (Asofarma S.A.I. y C. per conto di Tolmar, Lotto n. 22264), rispetto a quella della Formulazione di riferimento, 0,5 mg Gilenya® (fingolimod) capsule (Novartis Pharmaceuticals, Lotto n. S0099), in seguito alla somministrazione orale di una singola dose orale di 3 x 0,5 mg in soggetti sani, adulti, maschi e femmine a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, incrociato a due vie, a doppio trattamento, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a due vie, condotto sotto controllo medico presso il sito clinico di Zenith Technology Corporation Limited e che ha coinvolto 32 soggetti adulti sani.

Tutti i soggetti hanno ricevuto il test o il prodotto di riferimento a digiuno in ciascuno dei due periodi di trattamento. Nel Periodo 1, metà dei soggetti (16) doveva ricevere 3 capsule di Fingolimod HCl da 0,5 mg (Test); e una metà dei soggetti (16) doveva ricevere 3 capsule Gilenya® da 0,5 mg (riferimento). Ciascun soggetto doveva ricevere il trattamento alternativo nel Periodo 2.

I due trattamenti sono stati somministrati con 240 ml di acqua a temperatura ambiente dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. I soggetti non hanno ricevuto cibo fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione. Le capsule sono state deglutite intere.

Durante ciascun periodo di studio, i soggetti sono stati confinati presso il sito clinico Zenith da almeno 12 ore prima della somministrazione del farmaco, fino a dopo il prelievo di sangue 24 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue (18 x 10 ml) sono stati raccolti a intervalli specificati durante il periodo interno dalla pre-dose (0 ore) fino alle 24 ore post-dose. I soggetti sono tornati alla sede di Zenith per la raccolta di ulteriori campioni di sangue (4 x 10 ml) a 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione. In ogni periodo di studio sono stati raccolti un totale di 22 campioni di sangue da 10 ml.

Le dosi nei due periodi di trattamento sono state separate da un periodo di sospensione di almeno 42 giorni e la durata del progetto è stata di 46 giorni per il dosaggio del soggetto e il prelievo di sangue in due periodi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9010
        • Zenith Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 3 giorni prima della somministrazione in entrambi i periodi di studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare un metodo contraccettivo accettabile (come concordato con il medico dello studio) o astenersi dall'attività sessuale durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi, con massa corporea superiore a 45 kg.
  • Individui normali e sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'ECG e dai test di laboratorio.
  • Non fumatore (da almeno 6 mesi). Ciò include tutti i prodotti del tabacco e cerotti e gomme contenenti nicotina.
  • Deve astenersi dal consumare alcol e caffeina e rimanere senza cioccolato per 48 ore prima dello studio e durante ogni periodo di studio (cioè fino a 72 ore dopo la somministrazione in ogni periodo).
  • Non consumo di pompelmi o arance, pompelmo e/o succo d'arancia e qualsiasi prodotto a base di pompelmo e/o arancia per 1 settimana prima dello studio e durante lo studio (cioè fino a 72 ore dopo aver ricevuto la dose finale).
  • I soggetti devono essere d'accordo ed essere in grado di seguire le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al fingolimod, ai suoi analoghi o eccipienti del farmaco testato o del farmaco di riferimento, malassorbimento di lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di Lapp lattasi.
  • Anamnesi aggravata di allergie (evidenza di shock anafilattico o edema di Quincke).
  • Storia di anomalie gastrointestinali (GI), epatiche o renali o qualsiasi altra anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione degli IMP (ad es. interventi chirurgici al tratto gastrointestinale diversi dall'appendicectomia).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattie infettive acute entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, ematologica, neurologica, psichiatrica, endocrina, immunologica, oftalmologica o dermatologica significativa.
  • Soggetti che hanno avuto gravi problemi o condizioni agli occhi, in particolare infiammazione degli occhi, come l'uveite.
  • Segni vitali misurati in posizione seduta: frequenza cardiaca 90 battiti al minuto o pressione sistolica 160 mmHg o pressione diastolica 90 mmHg.
  • Soggetti con intervallo QTc prolungato (definito come >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine).
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening, inclusi i livelli ematici di potassio, bilirubina, asparte transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT).
  • Prova del consumo di routine di più di 10 unità di alcol a settimana entro 6 mesi prima dello screening (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolico), test dell'alito positivo per alcol o consumo di alcol entro 48 ore prima dell'inizio dello studio.
  • Evidenza di qualsiasi abuso di droghe entro un anno prima dell'inizio dello studio o screening positivo per farmaci nelle urine e farmaci proibiti.
  • Terapia farmacologica concomitante di qualsiasi tipo ad eccezione dei contraccettivi ormonali prescritti.
  • Aver ricevuto vaccinazioni entro 1 mese prima della somministrazione o qualsiasi vaccinazione pianificata entro 2 mesi dall'ultima dose di fingolimod.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco che possa causare un effetto significativo sull'emodinamica o sulla funzionalità epatica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione di farmaci che possono indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco tramite CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP3A4 e CYP17 (gli induttori del metabolismo epatico includono barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticosteroidi, omeprazolo; gli inibitori del metabolismo epatico includono antidepressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazolo, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, farmaci antistaminici), nonché preparati ed estratti di erbe entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione di qualsiasi formulazione di deposito iniettabile (rilascio prolungato) o impianto di farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Donazione o perdita di più di 450 ml di sangue nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
  • Possibili difficoltà con la deglutizione del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di tubercolosi o partecipazione al programma di controllo della tubercolosi.
  • Infezione da virus herpes simplex o varicella zoster tra cui herpes labiale, herpes genitale, varicella o fuoco di Sant'Antonio.
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test positivo per l'epatite B o C.
  • Altre condizioni mediche o mentali acute o croniche, anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e, a parere dello Sperimentatore, rendere il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.
  • Incapacità del soggetto di seguire i requisiti dello studio.
  • Dipendenti dello studio Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formulazione di riferimento Fingolimod
Capsula di Fingolimod da 0,5 mg (prodotta da Novartis, lotto n. S0099), somministrata per via orale come dose singola di 3 capsule da 0,5 mg.
Droga: Formulazione di riferimento Fingolimod
Per confrontare il tasso e il grado di assorbimento di Fingolimod quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del prodotto di riferimento prodotto da Novartis Pharmaceutical con il prodotto di prova proposto fabbricato da Asofarma S.A.I. y C. in volontari sani, a digiuno.
Altri nomi:
  • Gylenia®
Sperimentale: Formulazione del test Fingolimod
Capsula di Fingolimod da 0,5 mg (prodotta da Asofarma S.A.I. y C. per conto di Tolmar, lotto n. 22264), somministrata per via orale come dose singola di 3 capsule da 0,5 mg.
Droga: Formulazione del test Fingolimod
Per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di Fingolimod quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del prodotto di prova proposto prodotto da Asofarma S.A.I. y C. con il prodotto di riferimento prodotto da Novartis Pharmaceutical in volontari sani, a digiuno.
Altri nomi:
  • Lebrina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fingolimod plasma Cmax (concentrazione plasmatica massima) quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
La Cmax plasmatica di Fingolimod sarà calcolata in base alle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.
Fingolimod AUC0-t (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento dell'assunzione fino all'ultima concentrazione quantificabile) quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
L'AUC0-t di Fingolimod sarà calcolata in base alle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.
Fingolimod AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento dell'assunzione fino all'infinito) quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
L'AUC0-∞ di Fingolimod sarà calcolata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione di Fingolimod t1/2 (emivita di eliminazione), quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
Il t1/2 di Fingolimod sarà calcolato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.
Fingolimod Tmax (tempo alla Cmax), quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
Il Tmax di Fingolimod sarà calcolato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax plasmatica (concentrazione plasmatica massima) di fingolimod fosfato quando somministrata come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
La Cmax plasmatica di Fingolimod fosfato sarà calcolata in base alle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.
Fingolimod fosfato AUC0-t (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento dell'assunzione fino all'ultima concentrazione quantificabile) quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
L'AUC0-t di Fingolimod fosfato sarà calcolata in base alle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 , 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.
Fingolimod fosfato AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento dell'assunzione fino all'infinito) se somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
L'AUC0-∞ di Fingolimod fosfato sarà calcolata in base alle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 , 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.
Eliminazione di Fingolimod fosfato t1/2 (emivita di eliminazione) quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
L'eliminazione di Fingolimod fosfato t1/2 sarà calcolata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di Fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.
Fingolimod fosfato Tmax (tempo fino a Cmax) quando somministrato come singola dose orale di 3 capsule da 0,5 mg del test rispetto al prodotto di riferimento.
Lasso di tempo: Misurazione entro 72 ore post-dose.
Il Tmax di fingolimod fosfato sarà calcolato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di fingolimod entro 1 ora prima della somministrazione (tempo 0) e a 1, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 , 18, 20, 24, 32, 48, 56 e 72 ore dopo la somministrazione.
Misurazione entro 72 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asofarma S.A.I. y C.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zenith Technology Corporation Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noelyn A Hung, MB ChB, Zenith Technology Corporation Ltd, 156 Frederick Street, Dunedin, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTRN12615001055594
  • ZPS-578 (C15-020-LBB) (Identificatore di registro: Zenith Code)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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