Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og ydeevne af virtuel software til virtuel knogletransplantatplanlægning hos spaltepatienter (VIR-CLEFT)

24. februar 2022 opdateret af: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Gennemførlighed og ydeevne af Brainlab Iplan-software sammenlignet med freeware til virtuel knogletransplantatplanlægning i unilaterale spaltepatienter: en retrospektiv pilotundersøgelse

Formål: Efterforskerne sigter mod at sammenligne den licenserede Brainlab Iplan®-software, der betragtes som guldstandarden, med 3D-slicerne og Blender-freewaren til segmentering af den ensidige spaltedefekt, samt skabelsen af ​​individuel 3D-skabelon til udvikling af knogletransplantatet .

Undersøgelsesdesign Retrospektiv, pilotundersøgelse Patienter, der præsenterer ved afdelingen for kæbekirurgi på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1. pædiatrisk afdeling på USemmelweis (Ungarn) til knogletransplantationskirurgi i den unilaterale kløft modtager en komplet rutinemæssig oparbejdning, herunder en keglestråle-CT (CBCT). En enkelt kirurg vil køre alle de virtuelle planlægningstrin med både den licenserede software og freeware. Timingen af ​​de fire store trin vil blive målt med et digitalt kronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).

Ti børn, 5 belgiske patienter og 5 ungarske patienter, der allerede har gennemgået en oparbejdning og operation for en ensidig spalte, der kræver en knogletransplantation, vil blive planlagt. Dette er baseret på den præoperative CBCT, der allerede er til stede, ved at bruge både den licenserede software og gratis software. Efterforskeren vil registrere patienternes alder, køn og spaltestørrelse og registrere den nødvendige tid til at gennemføre de forskellige planlægningstrin, samt angive antallet af handlinger for at fuldføre planlægningen og forekomsten af ​​softwarefejl. Derudover vil læringseffekten blive undersøgt gennem sammenligning af de forskellige tilfælde planlagt af den samme kirurg. Alle patienter planlægges to gange med et interval på to uger for at måle intra-observatørens pålidelighed. Desuden vil en anden kirurg også planlægge de 10 tilfælde for at måle inter-observatør-pålidelighed.

Hovedundersøgelsens endepunkter Efterforskerne antager, at den licenserede software er mere brugervenlig, hvilket sikrer en væsentlig kortere samlet behandlingsplanlægningstid for at skabe en model for nøjagtig knogleoverførsel fra hoftekammen til kæbebenet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der optræder ved afdelingen for kæbekirurgi på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1. pædiatrisk afdeling på USemmelweis (Ungarn) til knogletransplantationsoperation af den unilaterale kløft får en komplet rutinemæssig oparbejdning, inkl. en keglestråle-CT (CBCT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ensidig spalte
  • Patienter af alle køn
  • Patienter i alderen 7-12 år
  • Patienterne skulle have mødt sig ved afdelingen for kæbekirurgi, på de deltagende hospitalscentre, for knogletransplantationskirurgi
  • Patienter bør have modtaget standardiseret keglestrålecomputertomografi (CBCT) billedopsamling som en del af rutinemæssig oparbejdning, og alle originale DICOM-filer skal være til stede
  • Præoperativ 3D virtuel planlægning bør udføres af den samme efterforsker pr. center med både den licenserede software og freeware

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke passer til ovennævnte beskrivelse
  • Patienter med tidligere knogletransplantationsoperationer
  • Patienter med posttraumatisk deformitet
  • Patienter med præprotetisk indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
spaltepatient, der kræver knogletransplantation
Patienter, der optræder ved afdelingen for kæbekirurgi på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1. pædiatrisk afdeling på USemmelweis (Ungarn) til knogletransplantationsoperation af den unilaterale kløft får en komplet rutinemæssig oparbejdning, inkl. en keglestråle-CT (CBCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​den samlede virtuelle planlægningstid
Tidsramme: præoperativ
måling af samlet virtuel planlægningstid, med et digitalt kronometer
præoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af segmentering af spaltedefekten
Tidsramme: præoperativ
måling af segmentering af spaltedefekten, med et digitalt kronometer
præoperativ
varigheden af ​​oprettelsen af ​​den individuelle 3D-skabelon
Tidsramme: præoperativ
måling af varigheden af ​​oprettelsen af ​​den enkelte 3D-skabelon, med et digitalt kronometer
præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AZ Sint-Jan AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2368

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte Børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger