Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og ytelse av virtuell programvare for virtuell bentransplantasjonsplanlegging hos spaltepasienter (VIR-CLEFT)

24. februar 2022 oppdatert av: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Gjennomførbarhet og ytelse av Brainlab Iplan-programvare, sammenlignet med gratisprogram for virtuell beintransplantatplanlegging hos pasienter med ensidig spalte: en retrospektiv pilotstudie

Mål: Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den lisensierte Brainlab Iplan®-programvaren, ansett som gullstandarden, med 3D slicers og Blender freeware for segmentering av den ensidige spaltedefekten, samt opprettelse av individuell 3D-mal for utvikling av beintransplantatet .

Studiedesign Retrospektiv, pilotstudie Pasienter som presenterer ved avdelingen for maxillofacial kirurgi ved AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgia) eller 1. avdeling for pediatri ved USemmelweis (Ungarn) for bentransplantatkirurgi av den unilaterale kløften får en komplett rutinemessig opparbeidelse, inkludert en kjeglestråle-CT (CBCT). En enkelt kirurg vil kjøre alle de virtuelle planleggingstrinnene med både den lisensierte programvaren og gratisvaren. Tidspunktet for de fire hovedtrinnene vil bli målt med et digitalt kronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).

Ti barn, 5 belgiske pasienter og 5 ungarske pasienter, som allerede har gjennomgått en opparbeidelse og kirurgi for en ensidig spalte som krever beintransplantasjon, vil bli planlagt. Dette basert på den preoperative CBCT som allerede er til stede, ved å bruke både den lisensierte programvaren og gratis programvare. Etterforskeren vil registrere pasienters alder, kjønn og spaltestørrelse og registrere nødvendig tid for å fullføre de forskjellige planleggingstrinnene, samt liste opp antall handlinger for å fullføre planleggingen, og forekomsten av programvarefeil. I tillegg vil læringseffekten bli undersøkt gjennom sammenligning av de ulike tilfellene planlagt av samme kirurg. Alle pasienter vil bli planlagt to ganger med et intervall på to uker for å måle intra-observatør reliabilitet. I tillegg vil en annen kirurg også planlegge de 10 tilfellene for å måle inter-observatør-pålitelighet.

Hovedundersøkelsens endepunkter Etterforskerne antar at den lisensierte programvaren er mer brukervennlig, og sikrer en betydelig kortere samlet behandlingsplanleggingstid for å lage en modell for nøyaktig benoverføring fra hoftekammen til kjevebenet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer ved avdelingen for kjevekirurgi ved AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgia) eller 1. pediatriavdelingen ved USemmelweis (Ungarn) for bentransplantatkirurgi av den ensidige kløften får en fullstendig rutinemessig oppfølging, bl.a. en kjeglestråle CT (CBCT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ensidig spalte
  • Pasienter av alle kjønn
  • Pasienter i alderen 7-12 år
  • Pasienter skulle ha møtt opp ved avdelingen for kjevekirurgi, ved de deltakende sykehussentrene, for beintransplantasjonskirurgi
  • Pasienter bør ha mottatt standardisert cone-beam computed tomography (CBCT) bildeinnsamling som en del av rutinemessig opparbeiding, og alle originale DICOM-filer skal være tilstede
  • Preoperativ 3D virtuell planlegging bør utføres av samme etterforsker per senter med både den lisensierte programvaren og gratisvaren

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke passer til ovennevnte beskrivelse
  • Pasienter med tidligere beintransplantasjonsoperasjoner
  • Pasienter med posttraumatisk deformitet
  • Pasienter med preprotetisk indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
spaltpasient som trenger beintransplantasjon
Pasienter som presenterer ved avdelingen for kjevekirurgi ved AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgia) eller 1. pediatriavdelingen ved USemmelweis (Ungarn) for bentransplantatkirurgi av den ensidige kløften får en fullstendig rutinemessig oppfølging, bl.a. en kjeglestråle CT (CBCT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av total virtuell planleggingstid
Tidsramme: preoperativt
måling av total virtuell planleggingstid, med et digitalt kronometer
preoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av segmentering av spaltedefekten
Tidsramme: preoperativt
måling av segmentering av spaltedefekten, med digitalt kronometer
preoperativt
varigheten av opprettelsen av den individuelle 3D-malen
Tidsramme: preoperativt
måling av varigheten av opprettelsen av den individuelle 3D-malen, med et digitalt kronometer
preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AZ Sint-Jan AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2368

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger