Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin Type A blokade af Sphenopalatin Ganglion ved behandlingsrefraktær kronisk migræne (MiBlock)

4. august 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital
Dette er et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​botox-behandling af sphenopalatin-gangliet som en supplerende behandling ved lægemiddelresistent migræne. En injektion rettet mod gangliet er muliggjort af en billedstyret enhed udviklet specifikt til dette formål (MultiGuide). Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til enten placebo eller botox efter en 4 ugers indkøringsperiode. Først vil der blive givet én injektion mod både højre og venstre ganglion. Derefter vil der være en opfølgning på 12 uger for effekt- og sikkerhedsevaluering. Det vigtigste effektmål er ændring i antallet af moderat til svær hovedpine dage før og efter injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital, Department of Neurology
      • Bodø, Norge
        • Nordland Hospital, department of Neurology
      • Oslo, Norge
        • Nevroklinikken Universitetet i Oslo, Oslo Universitetssykehus HF
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Informeret og skriftligt samtykke.
  2. Mand eller kvinde, mellem 18 og 70 år
  3. Behersker et skandinavisk sprog på et niveau, der er tilstrækkeligt til fuldt ud at forstå den skriftlige og mundtlige studieinformation
  4. Migræne, med eller uden aura, der opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD) III-kriterier 1.3. for kronisk migræne på tidspunktet for inklusion
  5. Kronisk migræne mindst i en periode på 1 år før inklusion
  6. Debut af episodisk migræne før 50 års alderen, og kronisk migræne før 65 år.

  7. Tilstanden er farmakologisk refraktær som defineret i denne undersøgelse som utilstrækkelig behandlingseffekt, kontraindikation(er) eller utålelig(e) bivirkning(er) af mindst 3 medicin fra mindst 2 af følgende medicinklasser

    1. Beta-blokkere
    2. RA(A)S-hæmmere
    3. Calcium-antagonister
    4. Antiepileptika
    5. Tricykliske antidepressiva
    6. Botulinumtoksin A
    7. CGRP-antagonister
  8. Forsøgspersonen har ikke haft nogen ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpinemedicin < 3 måneder før baseline/screening eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  9. Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde de nuværende forebyggende hovedpinebehandlingsregimer (ingen ændring i type, frekvens eller dosis) i hele undersøgelsesperioden.
  10. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal de forpligte sig til yderst effektiv prævention i en periode på 4 uger efter injektionen (se pkt. 4.3 for detaljer).
  11. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

Alle kandidater, der opfylder et af eksklusionskriterierne ved baseline eller besøg 2, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. Allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for marcain, lidocain, xylocain, adrenalin, ethvert botulinumtoksin eller lignende stoffer.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at skelne migræne fra andre samtidige hovedpine.
  3. Person med sekundære hovedpinetilstande, med undtagelse af medicinoverforbrugshovedpine.

  4. Ikke-responderer i almindelig klinisk praksis på forebyggende medicin fra ≥6 af følgende 7 lægemiddelklasser:

    1. Beta-blokkere
    2. RA(A)S-hæmmere
    3. Calcium-antagonister
    4. Antiepileptika
    5. Tricykliske antidepressiva
    6. Botulinumtoksin A
    7. CGRP-antagonister
  5. Forsøgspersonen har haft en ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpinemedicin < 3 måneder før baseline/screening, eller minimum 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  6. Forsøgspersonen har haft en ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpinemedicin i løbet af baseline-perioden, f.eks. før IMP-administration
  7. Botulinumtoksin-injektioner i hoved- og halsregionen, som led i migrænebehandling eller på anden måde indiceret af medicinske eller kosmetiske årsager, inden for de sidste 4 måneder før inklusion.
  8. Seponering af CGRP-antagonister inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst,
  9. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i de sidste 3 måneder i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har, er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
  11. Forsøgsperson har tidligere haft radiofrekvensablation, ballonkompression, gammakniv eller kemisk denervering (f. glycerolbehandlinger) af trigeminusganglion eller enhver gren af ​​trigeminusnerven.
  12. Forsøgsperson har tidligere haft radiofrekvensablation (herunder ikke-læsionel pulseret radiofrekvens), ballonkompression, gammakniv eller kemisk denervering (f.eks. glycerolbehandlinger) af SPG.
  13. Forsøgspersonen har haft blokke af korttidsvirkende anæstetika af SPG i de sidste 3 måneder.
  14. Personen er eller er blevet behandlet med occipital nervestimulation eller dyb hjernestimulering.
  15. Løbende misbrug af stoffer (herunder narkotika) eller alkohol.
  16. Mere end 4 dages opioidbrug om måneden (inklusive kodein og tramadol) og enhver brug af barbiturater
  17. Behandling med farmakologiske stoffer før SPG-injektion, som kan interagere med BTA (aminoglykosider, spectinomycin, neuromuskulære blokkere, både depolariserende midler (såsom succinylcholin) eller ikke-depolariserende (tubocurarinderivater) og anticholinesteraser.
  18. Utilstrækkelig brug af prævention. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke bruger højeffektiv prævention (HEC) eller bruger anden medicin, der kan interagere og/eller på anden måde reducere effektiviteten af ​​de præventionsmidler, der er i brug.
  19. Forsøgspersonen har gennemgået en ansigtsoperation i området af den pterygopalatine fossa eller zygomaticomaxillary på det planlagte injektionssted, hvilket efter investigators mening kan føre til manglende evne til at udføre proceduren korrekt.
  20. Anomali eller traumer i ansigtet, som gør proceduren vanskelig.
  21. Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv oral eller dental byld eller en lokal infektion på injektionsstedet baseret på nuværende symptomer.
  22. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med nogen større infektiøse processer såsom osteomyelitis eller primære eller sekundære maligniteter, der involverer ansigtet, som har været aktive eller krævet behandling inden for de seneste 6 måneder.
  23. Patienter med komorbide psykiatriske lidelser med psykotiske eller andre symptomer, der gør overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig, efter investigatorens skøn
  24. Patienter, der udviser en høj grad af komorbiditet og/eller skrøbelighed forbundet med reduceret forventet levetid eller høj sandsynlighed for hospitalsindlæggelse, efter investigatorens skøn
  25. Patienter med lidelser, der alvorligt hæmmer tåredannelse, efter investigatorens skøn
  26. Patienter med tidligere iskæmisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær lidelse med, efter investigators vurdering, en moderat til høj risiko for nye iskæmiske episoder.
  27. Kendt infektion eller historie med human immundefektvirus, tuberkulose eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion.
  28. Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller koagulopati, som efter investigatorens mening kan føre til manglende evne til at udføre proceduren korrekt.
  29. Ude af stand til at stoppe antitrombotisk medicin f.eks. blodpladeaggregationshæmmere og/eller antikoagulationsbehandling før proceduren.

  30. Patienten kan ikke deltage i eller fuldføre undersøgelsen, efter deres sundhedsudbyders eller investigatorens mening af en af ​​følgende årsager:

    • mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund
    • varetægtsfængslet på grund af en administrativ eller juridisk afgørelse, under vejledning eller at blive optaget på et sanatorium eller social institution
    • har en anden tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til at indgå i undersøgelsen
  31. Patienten er en studiecentermedarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen eller pårørende til en sådan medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botox-injektioner mod SPG
Botulinum toksin type A injektioner
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin 25 Allergan-enheder i 0,5 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % Braun. To injektioner, en i hver side af ansigtet, og rettet mod sphenopalatin-gangliet.
Andre navne:
  • botox
  • Allergan
Placebo komparator: Kontrolelementer
Placebo-injektioner
Medicin: placebo
0,5 ml natriumchlorid (NaCl) 0,9% Braun. To injektioner, en i hver side af ansigtet, og rettet mod sphenopalatin-gangliet.
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige månedlige hovedpinedage i uge 5-8 efter intervention
Tidsramme: uge 5 til og med uge 8 i post-injektionsperioden
Ændring fra baseline til uge 5-8 efter intervention i hyppigheden af ​​moderat til svær hovedpinedage. Hovedpineepisoder, der kvalificerer sig, er i undersøgelsen defineret som hovedpinesmertevarighed på ≥4 timer med en maksimal sværhedsgrad af moderat eller svær intensitet, eller af enhver sværhedsgrad eller varighed, hvis forsøgspersonen tager og reagerer på redningsmedicin.
uge 5 til og med uge 8 i post-injektionsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i behandlingen
Tidsramme: uge 1 til og med uge 12 i post-injektionsperioden
Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der forekommer i de 3 måneders opfølgning, registreres i en elektronisk CRF. Hyppigheden af ​​AE og SAE sammenlignes mellem placebogruppen og behandlingsgruppen
uge 1 til og med uge 12 i post-injektionsperioden
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige månedlige migrænedage i behandlingen
Tidsramme: uge 5 til og med uge 8 i post-injektionsperioden
En migrænedag er defineret som en dag med hovedpine, der opfylder ICHD3-kriterierne for migræne eller sandsynlig migræne. Dog er en hovedpinevarighed på mindre end 4 timer tilladt, hvis forsøgspersonen tager og reagerer på triptaner. Hyppigheden af ​​hovedpinedage i baseline-perioden sammenlignes med hyppigheden i uge 5-8 efter intervention
uge 5 til og med uge 8 i post-injektionsperioden
antal behandlingsrespondere (≥ 30 % reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage)
Tidsramme: uge 5 til og med uge 8 i post-injektionsperioden
Et behandlingsrespons på 30 % er defineret som en patient med en ≥ 30 % reduktion i hyppigheden af ​​hovedpinedage i uge 5 - 8 efter intervention sammenlignet med baseline. Hovedpine er defineret som i det primære resultat, dvs. moderat til svær hovedpinedage. Antallet af respondere sammenlignes mellem interventionen og placebogruppen
uge 5 til og med uge 8 i post-injektionsperioden
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige hovedpineintensitet i behandlingen
Tidsramme: uge 1 til og med uge 4, uge ​​5 til uge 8 og uge 9 til og med uge 12 i post-injektionsperioden
Angrebsintensitet rapporteres dagligt på en 11-punkts numerisk responsskala (NRS) i den elektroniske hovedpinedagbog. Den gennemsnitlige angrebsintensitet i uge 5 - 8 efter intervention sammenlignes med baseline i den aktive gruppe versus placebogruppen.
uge 1 til og med uge 4, uge ​​5 til uge 8 og uge 9 til og med uge 12 i post-injektionsperioden
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige forekomst af kumulative timer pr. 28 dage med moderat/svær smerte i behandlingen
Tidsramme: : uge 1 til og med uge 4, uge ​​5 til og med uge 8 og uge 9 til og med uge 12 i post-injektionsperioden
Forskellen i timer med NRS ≥4 i baseline-perioden og uge 1-4, 5-8 og 9-12 efter injektion sammenlignes mellem den aktive gruppe og placebogruppen
: uge 1 til og med uge 4, uge ​​5 til og med uge 8 og uge 9 til og med uge 12 i post-injektionsperioden
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med redningsmedicin i behandlingen
Tidsramme: : uge 1 til og med uge 4, uge ​​5 til og med uge 8 og uge 9 til og med uge 12 i post-injektionsperioden
Enhver brug af redningsmedicin rapporteres i hovedpinedagbogen hver dag. Antallet af dage med registreret brug af hovedpinerelateret redningsmedicin i ugerne 1-4, 5-8 og 9-12 efter intervention sammenlignes med baseline-perioden
: uge 1 til og med uge 4, uge ​​5 til og med uge 8 og uge 9 til og med uge 12 i post-injektionsperioden
Spørgeskema for migrænespecifikt livskvalitet
Tidsramme: uge 8 og uge 12 efter injektion
Undersøgelsesdeltagere udfylder 6-spørgsmåls hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6) ved besøg 1 (ved inklusion) og i uge 8 og uge 12 efter intervention. Score sammenlignes mellem placebo- og behandlingsgruppen
uge 8 og uge 12 efter injektion
Spørgeskema for migrænespecifikt livskvalitet
Tidsramme: uge 8 og uge 12 efter injektion
Undersøgelsesdeltagere udfylder det 14-spørgsmål, Migræne-Specific Quality-of-Life Questionnaire Version 2.1 (MSQ) ved besøg 1 (ved inklusion) og i uge 8 og uge 12 efter intervention. Score sammenlignes mellem placebo- og behandlingsgruppen
uge 8 og uge 12 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Nordlandssykehuset HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Geir Bråthen, md phd, St. Olavs hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2161
  • 2018-004053-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt inden for 6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

erling.tronvik@ntnu.no

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger