Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og opioider

5. november 2025 opdateret af: Sharon Walsh

Interaktioner mellem alkohol og opioider: farmakodynamiske virkninger

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af doser af alkohol/placebo og doser af opioid/placebo, alene og i kombination. De primære resultater er relateret til farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger af lægemiddel-lignelse og andre misbrugsrelaterede virkninger; fysiologiske resultater) for at bestemme interaktionseffekterne af disse forbindelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 21-55
  • Nuværende ikke-medicinsk brug af opioider
  • Tidligere alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk afhængighed af opioider, alkohol eller benzodiazepiner/beroligende/hypnotika
  • Søger behandling for stofbrug
  • Væsentlige medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alkohol
Deltagerne vil modtage eksperimentelle doser af aktiv eller placebo alkohol, p.o. Alkohol/placebo vil blive givet én gang pr. session.
Medicin: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, indgivet oralt
Eksperimentel: Opioid agonist
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser af en aktiv opioidagonist eller placebo. Aktiv opioidagonist/placebo vil blive administreret én gang pr. session og vil blive administreret oralt
Medicin: Opioid agonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, indgivet oralt
Eksperimentel: Opioid agonist/alkohol kombination
Deltagerne vil modtage ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser af aktivt opioid/placebo i kombination med eksperimentelle doser af aktiv alkohol placebo. Opioid/placebo og alkohol/placebo doser vil blive administreret én gang i løbet af hver session. Det er muligt at modtage begge aktive lægemidler på samme dag. Både opioid- og alkoholdoser vil blive indgivet oralt.
Medicin: Opioid agonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, indgivet oralt
Medicin: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Vurdering af Emnets Resultat: Visuel Analog Skala (VAS) Ligning af Lægemiddel
Tidsramme: Disse resultater (visuelle analoge scores, skala fra 0-100) registreres før og med regelmæssige mellemrum efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session)
Deltagerne vurderede deres subjektive lyst til lægemidlet på en standardiseret VAS-skala (0 til 100; 0=Slet ikke, 100=Yderst). En højere score indikerer større lyst til lægemidlet. Dette resultat blev registreret flere gange med regelmæssige mellemrum gennem de eksperimentelle dosisbetingelsessessioner. For hver dosisbetingelse blev deltagernes højeste værdi trukket fra rådata og gennemsnittet for at give et gennemsnit (SEM).
Disse resultater (visuelle analoge scores, skala fra 0-100) registreres før og med regelmæssige mellemrum efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt subjektvurderet resultat: Visuel Analog Skala (VAS) - Hvor fuld føler du dig?
Tidsramme: Disse resultater (visuelle analoge scores, skala fra 0-100) registreres før og med regelmæssige mellemrum efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session)
Deltagerne vurderede deres subjektive reaktion på spørgsmålet "Hvor fuld føler du dig?" på en standardiseret VAS-skala (0 til 100; 0=Slet ikke, 100=Ekstremt). En højere score indikerer en stærkere følelse af fuldskab. Dette resultat blev registreret flere gange med regelmæssige mellemrum gennem forsøgsdosisbetingelsessessionerne. For hver dosisbetingelse blev deltagernes maksimumværdi udtrukket fra rådata og gennemsnittet beregnet for at give et gennemsnit (SEM).
Disse resultater (visuelle analoge scores, skala fra 0-100) registreres før og med regelmæssige mellemrum efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session)
Trough iltmætning
Tidsramme: Iltmætning registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (cirka 6,5 timer pr. session).
Iltmætning (målt som en procentdel via pulsoximeter) overvåget gennem hver session. Lavere værdier indikerer større nedsættelse. Denne outcome blev registreret flere gange med regelmæssige intervaller gennem de eksperimentelle dosisbetingelsessessioner. For hver dosisbetingelse blev deltagernes minimumsværdi trukket fra rådata og gennemsnittet beregnet for at give et gennemsnit (SEM).
Iltmætning registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i sessionens varighed (cirka 6,5 timer pr. session).
Tærskel for Peak Cold Pressor Test
Tidsramme: Cold Pressor Test-tærsklen blev registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i hele sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).
Deltagerne nedsænker deres underarm i koldt vand (1,0 +/- 0,5 grader Celsius) og fjerner deres arm fra det kolde vand ved indikation af smerte tolerance (maks. 5 minutter). Cold Pressor Test tærskel (tid forløbet siden kold vand immersion målt i sekunder) overvåget gennem hver session. Højere score indikerer større nedsat funktion. Dette udfald blev registreret flere gange med regelmæssige intervaller gennem de eksperimentelle dosisbetingelsessessioner. For hver dosisbetingelse blev deltagernes topværdi trukket fra rådata og gennemsnittet beregnet for at give et gennemsnit (SEM).
Cold Pressor Test-tærsklen blev registreret før og med regelmæssige intervaller efter lægemiddeladministration i hele sessionens varighed (ca. 6,5 timer pr. session).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sharon Walsh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 55176
  • R01DA016718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger